Σε μία νέα ενημέρωση του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) τόνισε για μία ακόμη φορά για το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ενήλικες όλων των ηλικιακών ομάδων. Ωστόσο, πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος έχουν εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό.
Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ανέλυσε περαιτέρω τα διαθέσιμα δεδομένα για να θέσει τον κίνδυνο αυτών των πολύ σπάνιων θρόμβων αίματος στο πλαίσιο των οφελών του εμβολίου για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και διαφορετικά ποσοστά μόλυνσης.
Η εξαιρετικά σπάνια εκδήλωση των πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη νοσηλείας, στις εισαγωγές μονάδων εντατικής θεραπείας (ICU) και στους θανάτους λόγω του COVID-19. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος, οι οποίες εκτιμάται ότι εμφανίζονται σε 1 στους 100.000 εμβολιασμένους ανθρώπους. Οι άνθρωποι πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν έχουν συμπτώματα .
Από την ανάλυση προέκυψε ότι τα οφέλη του εμβολιασμού αυξάνονται με την αύξηση της ηλικίας και των ποσοστών μόλυνσης. Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία από ολόκληρη την ΕΕ για την παροχή περαιτέρω πλαισίου σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους σε σχέση με το φύλο. Η τρέχουσα ανάλυση δεν αποτελεί αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του εμβολίου, η οποία παραμένει θετική για ενήλικες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Συνέχιση της χορήγησης της 2ης δόσης μεταξύ 4-12 εβδομάδων από την 1η
Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της δεύτερης δόσης. Η επιτροπή συνέστησε να συνεχίσει να χορηγεί μια δεύτερη δόση του εμβολίου της AstraZeneca μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά τη χορήγηση της πρώτης σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος .
Η CHMP εξέτασε τις συστάσεις να δώσει τη δεύτερη δόση του εμβολίου της AstraZeneca μετά από μεγαλύτερο διάστημα από το συνιστώμενο 4-12 εβδομάδες, να μην δώσει καθόλου δεύτερη δόση ή να δώσει ένα εμβόλιο mRNA ως δεύτερη δόση.
Ωστόσο, δεν υπήρχε αρκετή έκθεση και χρόνος παρακολούθησης για να προσδιοριστεί εάν ο κίνδυνος θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια μετά από δεύτερη δόση θα διαφέρει από τον κίνδυνο μετά την πρώτη δόση. Προς το παρόν δεν υπάρχουν ή περιορισμένα δεδομένα για την αλλαγή των τρεχουσών συστάσεων.
