Λίγο λιγότερο από ένα μήνα μετά την αποκάλυψη μιας ευρείας εμπορικής συμφωνίας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο Λευκός Οίκος έδωσε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πώς σκοπεύει να φορολογήσει τα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα προϊόντα που προέρχονται από την ΕΕ.

Από την 1η Σεπτεμβρίου, οι ΗΠΑ θα επιβάλλουν δασμολογικό συντελεστή «Πλέον Ευνοούμενου Έθνους» (MFN) στα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από την ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των συστατικών και των πρόδρομων ουσιών τους.

Ο μη δημοσιοποιημένος συντελεστής MFN θα είναι «ουσιαστικά μηδενικός ή σχεδόν μηδενικός», σύμφωνα με έγγραφο που δημοσίευσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αυτή την εβδομάδα.

Ξεχωριστά, στο πλαίσιο των αρχικών όρων της συμφωνίας που ανακοινώθηκαν τον Ιούλιο, οι ΗΠΑ δεσμεύτηκαν εκ νέου να επιβάλουν βασικό δασμολογικό συντελεστή 15% στα περισσότερα άλλα προϊόντα που εισάγονται από την Ευρώπη, συμπεριλαμβανομένων των επώνυμων φαρμακευτικών προϊόντων.

Οι όροι της συμφωνίας πιθανόν να προσφέρουν κάποια ανακούφιση στη φαρμακευτική βιομηχανία της ΕΕ, η οποία τώρα φαίνεται να είναι απρόσβλητη από τους υψηλότερους τομεακούς δασμούς που η κυβέρνηση Τραμπ σκοπεύει να επιβάλει σε άλλες περιοχές μετά τα αποτελέσματα της έρευνας του άρθρου 232 σχετικά με τις επιπτώσεις των εισαγωγών φαρμάκων στις ΗΠΑ στην εθνική ασφάλεια, σύμφωνα με δημοσίευμα της εφημερίδας The New York Times.

Η ενημέρωση του Λευκού Οίκου παρέχει επίσης μεγαλύτερη σαφήνεια σχετικά με τις αρχικές ανακοινώσεις για τη συμφωνία με την ΕΕ, οι οποίες δείχνουν ότι ορισμένα γενόσημα φάρμακα θα εξαιρούνταν από τον δασμό 15%. Πριν από το ανακοινωθέν της Πέμπτης, οι παρατηρητές του κλάδου ήταν εξίσου αβέβαιοι ως προς το αν οι δασμοί του άρθρου 232 θα μπορούσαν να τροποποιήσουν τον βασικό δασμολογικό συντελεστή που έχει καθοριστεί στην Ευρώπη.

Η Kristin Pothier, επικεφαλής του τομέα βιοεπιστημών των ΗΠΑ στην εταιρεία επαγγελματικών υπηρεσιών KPMG, δήλωσε στο Fierce Pharma ότι οι νέες λεπτομέρειες είναι πιθανό να ωφελήσουν τον κλάδο των επώνυμων φαρμάκων όσον αφορά τον προγραμματισμό των εισαγωγικών φόρων.

«Η σημερινή ανακοίνωση για την επιβολή ανώτατου ορίου 15% στα επώνυμα φάρμακα είναι πιθανό να επιτρέψει στις οργανώσεις να προχωρήσουν με μεγαλύτερη σιγουριά στον προγραμματισμό και τις στρατηγικές τους, ακόμη και ενώ αναμένουν το τελικό αποτέλεσμα σχετικά με τους συνολικούς δασμούς του άρθρου 232 που αφορούν άλλες χώρες», ανέφερε σε δήλωση που απέστειλε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

Άλλοι, όπως η εμπορική ένωση European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), παρέμειναν σκεπτικοί ως προς τα οφέλη της εμπορικής συμφωνίας για τον κλάδο.

Ο δασμός 15% στα επώνυμα φάρμακα «παραβιάζει μια 30ετή δέσμευση μεταξύ των κυβερνήσεων για την προστασία των ασθενών μέσω της κατάργησης των δασμών στα καινοτόμα φάρμακα και τα συστατικά τους», δήλωσε η οργάνωση σε δελτίο τύπου που εξέδωσε την Πέμπτη.

Όσον αφορά το τμήμα της συμφωνίας που αφορά τα μη επώνυμα φάρμακα, οι ΗΠΑ προμηθεύονται μεγάλο μέρος των συστατικών των φαρμάκων (35%) για τα γενόσημα φάρμακα από την Ινδία, σύμφωνα με έκθεση του Απριλίου της United States Pharmacopeia (USP), η οποία δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές για την ποιότητα, την ταυτότητα και την καθαρότητα των γενόσημων και βιοϊσοδύναμων φαρμάκων στις ΗΠΑ. Η Ευρώπη αποτελεί τη δεύτερη μεγαλύτερη αγορά για τα γενόσημα φαρμακευτικά συστατικά (API) με ποσοστό 18%. Οι ίδιες οι ΗΠΑ παράγουν περίπου το 12% των συστατικών για την προμήθεια γενόσημων φαρμάκων, σύμφωνα με την έκθεση.

Καθ' όλη τη διάρκεια του έτους, αναλυτές, παρατηρητές του κλάδου και στελέχη φαρμακευτικών εταιρειών επεσήμαναν την ικανότητα των μεγάλων καινοτόμων φαρμακευτικών εταιρειών να αντέξουν το χειρότερο από τις απειλές επιβολής δασμών της κυβέρνησης Τραμπ. Ωστόσο, οι κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων βρίσκονται σε πολύ πιο επισφαλή θέση.

Τα γενόσημα φάρμακα αποτελούν τη συντριπτική πλειονότητα των συνταγών στις ΗΠΑ, με την FDA να εκτιμά ότι το ποσοστό αυτό θα ανέλθει στο 91% το 2023.

Καθώς η απειλή των δασμών στα φαρμακευτικά προϊόντα έχει ενταθεί, μεγάλοι παραγωγοί γενόσημων φαρμάκων όπως οι Aurobindo, Celltrion και Hikma δεσμεύτηκαν πρόσφατα να επενδύσουν από 250 εκατομμύρια έως 1 δισεκατομμύριο δολάρια για να ενισχύσουν την παρουσία τους στις ΗΠΑ.

Η ενημέρωση της Πέμπτης προσφέρει μεγαλύτερη σαφήνεια σχετικά με το θέμα των δασμών για τον κλάδο, ο οποίος βρίσκεται σε στάση αναμονής εδώ και μήνες, ενώ ο Τραμπ έχει επανειλημμένα απειλήσει ότι η κυβέρνησή του σχεδιάζει να επιβάλει φόρους στις εισαγωγές φαρμάκων.

Νωρίτερα αυτό το μήνα, ο Πρόεδρος υπαινίχθηκε ότι οι τομεακοί δασμοί στα φαρμακευτικά προϊόντα — με βάση τα αποτελέσματα της έρευνας του άρθρου 232 — ενδέχεται να ξεκινήσουν σε χαμηλά επίπεδα και να αυξηθούν σε διάστημα ενός ή δύο ετών σε ποσοστό 150% ή 250%.

Ωστόσο, ο ακριβής χρόνος εφαρμογής αυτών των δασμών και ο τρόπος με τον οποίο θα επιβληθούν τελικά είναι κάθε άλλο παρά βέβαιοι. Πιο πρόσφατα, το Reuters ανέφερε στα μέσα Αυγούστου ότι η ανακοίνωση του Τραμπ για τους δασμούς στα φαρμακευτικά προϊόντα ήταν ακόμα «εβδομάδες μακριά», επικαλούμενο πηγές της βιομηχανίας και της κυβέρνησης.