Ένα «crash-test» της εικόνας της αγοράς των γενοσήμων σε τέσσερις χώρες της νότιας Ευρώπης πραγματοποίησε ο Ισίδωρος Μέντης, Φαρμακοποιός, με μεταπτυχιακό στη Σχολή Οικονομικών και Πολιτικών Επιστημών - Τμήμα Οικονομικών Επιστημών και εξειδίκευση στη Διοίκηση Οικονομικών Μονάδων (ΕΚΠΑ) και στέλεχος της Διεύθυνσης Φαρμάκου του ΕΟΠΥΥ.
Η έρευνα, η οποία παρουσιάστηκε στο πρόσφατο συνέδριο για τα Οικονομικά και τις Πολιτικές της Υγείας, ο κ. Μέντης, εξέτασε τα μερίδια των γενοσήμων στην φαρμακευτική αγορά της Ελλάδας, σε σύγκριση με τις αγορές της Ιταλίας, της Ισπανίας και της Πορτογαλίας τη χρονική περίοδο της οικονομικής ύφεσης. Η διείσδυση στην Ελλάδα αποδείχτηκε χαμηλή «παρά τη σταδιακή μείωση της τιμής αποζημίωσής τους, συγκριτικά με τις χώρες του Ευρωπαϊκού Νότου», οι οποίες εμφανίζονται να ενθαρρύνουν περισσότερο τη διείσδυση γενοσήμων ως αντίβαρο στις δημοσιονομικές πιέσεις και στους περιορισμένους πόρους.
Ειδικότερα, το 2013 ο όγκος και η αξία γενοσήμων, ως ποσοστά της φαρμακευτικής αγοράς, κινήθηκαν σε χαμηλά επίπεδα στην Ελλάδα (20% και 15%, αντίστοιχα) και στην Ιταλία (19% και 11%, αντίστοιχα) συγκριτικά με την Ισπανία (47% σε όγκο, 21% σε αξία) και την Πορτογαλία (29% σε όγκο και 23% σε αξια). Το 2014 η Ελλάδα, όμως, κατέγραψε τη χαμηλότερη αξία, παρουσιάζοντας την υψηλότερη τιμή μονάδας γενοσήμων (0,21), καταγράφοντας οριακή μείωση το 2016 (0,2) και πέφτοντας στο 0,18 το 2017.
«Το 2016 ο εγχώριος όγκος και η αξία καταγράφηκαν χαμηλότερες από τις υπόλοιπες χώρες (32,4–22,5%, αντίστοιχα), ενώ η τιμή μονάδας παρέμεινε η υψηλότερη (0,2 €). Το 2017, η Ελλάδα παρουσίασε τη χαμηλότερη διείσδυση (33,2%) με την υψηλότερη τιμή μονάδας (0,18 €). Τα περισσότερα κράτη-μέλη της ΕΕ τοποθετούνται σε περιοχή τιμών οριοθετούμενη από 0,10–0,17 €/SU (standard unit [μονάδα στοιχειώδους συσκευασίας]) και επίπεδα διείσδυσης 40–65%», αναφέρει στη μελέτη ο κ. Μέντης.
Προτάσεις ενίσχυσης της κυκλοφορίας γενοσήμων φαρμάκων
«Η εκτεταμένη χρήση γενοσήμων δύναται να επηρεάσει θετικά την πορεία των εθνικών οικονομιών, υπό το πρίσμα της οικονομικής βιωσιμότητας των υγειονομικών συστημάτων, με συγκράτηση των υγειονομικών δαπανών, δίχως απόκλιση από την ασθενοκεντρική μέριμνα και την αποτελεσματική ικανοποίηση των ιατρικών αναγκών των πολιτών», αναφέρει ο κ. Μέντης.
Σ’ αυτή την κατεύθυνση και σε συνδυασμό με την παράλληλη στόχευση της παροχής κινήτρων στη φαρμακευτική βιομηχανία απαιτείται, κατά τον κ. Μέντη, λήψη διαρθρωτικών μέτρων φαρμακευτικής πολιτικής.
«Η Ελλάδα θα μπορούσε να αποτελέσει κέντρο παραγωγής γενοσήμων βάσει συγκριτικών πλεονεκτημάτων, στοχεύοντας στην εξοικονόμηση πόρων, στη μείωση προϋπολογισμών πολυδάπανης νοσοκομειακής περίθαλψης, στον έλεγχο φαρμακευτικών δαπανών, στην ανάπτυξη της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας και στη βιωσιμότητα του υγειονομικού συστήματος», σημειώνεται χαρακτηριστικά.
Βασικό «εργαλείο» θα πρέπει να αποτελεί η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, αλλά δεν είναι το μόνο συστατικό για μια αποτελεσματική φαρμακευτική πολιτική, με έναν εκ των πυλώνων της την ενίσχυση της διείσδυσης των γενοσήμων.
Στην παρουσίαση του στο Συνέδριο, ο κ. Μέντης παρέθεσε επιγραμματικά τις προτάσεις για την ενθάρρυνση της χρήσης των γενοσήμων, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν και στην αύξηση της κυκλοφορίας τους.
- Χρήση οικονομικών κινήτρων - αντικινήτρων σε επαγγελματίες υγείας
- Αξιοποίηση των πλεονεκτημάτων των μεθόδων αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας για επιλέξιμα προς αποζημίωση ποιοτικά φάρμακα με συνεκδοχική «απελευθέρωση» ευρύτερου δημοσιονομικού χώρου για την αποζημίωση των γενόσημων εκδοχών τους
- Διακοπή εναλλαγών νομικού πλαισίου - αλλεπάλληλων ανατιμολογήσεων γενοσήμων που οδηγούν σε ένα διαρκώς μεταβαλλόμενο επιχειρηματικό περιβάλλον → σταθερότητα και ευχερέστερη προσαρμογή των επιχειρήσεων
- Ενίσχυση εγχώριας παραγωγής - εξωστρέφειας επιχειρήσεων με χορήγηση φορολογικών ελαφρύνσεων σε εταιρείες επενδύουσες σε παραγωγή γενοσήμων
- Εκστρατείες ενημέρωσης - εκπαιδευτικών παρεμβάσεων
- Επιδότηση δημιουργίας κέντρων εκπαίδευσης - παρακολούθησης ασθενών μετά από αντικατάσταση με γενόσημο φάρμακο
- Εφαρμογή κανονιστικού πλαισίου απαγόρευσης παρέμβασης από εταιρείες πρωτοτύπων σε διαδικασίες φορέων έκδοσης άδειας κυκλοφορίας
- Νομοθετική απλοποίηση θεσμικού πλαισίου κλινικών μελετών
- Ενίσχυση διαμορφωθέντος πλαισίου (οδ.2001/83/EC) επιτάχυνσης έγκρισης- παροχής αδείας κυκλοφορίας με άρση νομικών εμποδίων διαδικασιών
- Μείωση χρόνου προστασίας πρωτοτύπων
- Διαμόρφωση ενιαίου ευρωπαϊκού συστήματος διαιτησίας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (πατέντες) μεταξύ κρατών-μελών ΕΕ, διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης εγκρίσεων αδειών κυκλοφορίας γενοσήμων και προσαρμογή κοινοτικής νομοθεσίας χρονοδιαγραμμάτων τιμής - αποζημίωσης με συγχρονισμό διαδικασιών με την έγκριση άδειας κυκλοφορίας δυνητικά αποδεσμευμένη από την ισχύ πατέντας, προηγούμενη της λήξης της.
- Εφαρμογή ολοκληρωμένου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνισης
Το ευρωπαϊκό πλαίσιο
Ο κ. Μέντης επισήμανε και τις δυσμενείς δημογραφικές τάσεις στην Ευρώπη και την επίδρασή τους στους δημόσιους προϋπολογισμούς υγείας.
Οι δαπάνες φαρμάκων συνιστούν σημαντικό τμήμα των κρατικών υγειονομικών δαπανών, ενώ οι υψηλές τιμές των φαρμάκων επιβαρύνουν τα εθνικά συστήματα υγείας, η δε κυκλοφορία καινοτόμων και φθηνότερων φαρμάκων μπορεί να παρεμποδιστεί από αντι-ανταγωνιστικές πρακτικές, όπως συμφωνίες αντίστροφης πληρωμής (pay-for-delay deals) μεταξύ εταιρειών πρωτοτύπων και εταιρειών παραγωγής γενοσήμων, παραπλανητικές (των δημοσίων αρχών) εταιρικές τακτικές από κατάχρηση κανονιστικών διαδικασιών (κατάχρηση δεσπόζουσας θέσης, διασπορά παραπλανητικών δηλώσεων στις αρχές έκδοσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, για παράταση διάρκειας προστασίας, καθυστερώντας την πρόσβαση γενοσήμων εκδοχών), δυσφήμιση γενοσήμων προϊόντων (στοχεύουσες στη μείωση ανταγωνιστικής πιέσεως με αποτέλεσμα την αποτροπή εισόδου στην αγορά/επέκταση κυκλοφορίας ανταγωνιστικών προϊόντων), αδικαιολόγητος περιορισμός ζήτησης γενοσήμου (πχ φαρμακευτικοί σύλλογοι εκδίδουν συστάσεις εναντίον γενοσήμων οδηγώντας σε εμπορικό αποκλεισμό τους), συγκεντρώσεις επιχειρήσεων (επηρεάζουσες δυσμενώς τον ανταγωνισμό, απειλώντας την εξουδετέρωσή του) και υιοθέτηση πρακτικών που αναχαιτίζουν την καινοτομία (πχ. κατάχρηση ισχύος εταιρειών/σύναψη συμφωνιών).
Οι περιορισμοί στην είσοδο στην αγορά γενόσημων εκδοχών πρωτοτύπων μειώνουν τα κίνητρα για καινοτομία, δεδομένου ότι σηματοδοτείται το τέλος της εμπορικής αποκλειστικότητας πρωτοτύπων και περιορίζονται τα κίνητρα ανάληψης κινδύνων καινοτομίας, ενώ η καθυστέρηση διάθεσης γενοσήμων, εκτός από το ότι παρέχει πρόσθετο χρόνο στην εταιρεία πρωτοτύπου να αντλήσει υψηλά κέρδη, μπορεί και να στρέψει τους ασθενείς σε έτερο προϊόν της, δίχως κλινικά πλεονεκτήματα.
Συνεκδοχικά, η επιβολή νομοθεσίας ανταγωνισμού εκτιμάται ως πρωτεύουσας σημασίας, δεδομένου ότι οι αντιανταγωνιστικές πρακτικές, εκτός από διασάλευση του υγιούς ανταγωνισμού, διακυβεύουν την πρόσβαση σε οικονομικώς προσιτά και καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα. Η αναγκαιότητα διαμόρφωσης ενωσιακών κανόνων υγιούς επιχειρηματικού ανταγωνισμού (και δη στον υγειονομικό τομέα) καθώς και η αντιμετώπιση της φαλκίδευσής τους απαίτησε τη θέσπιση ενός φορέα και ο συγκεκριμένος ρόλος ανατέθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Γενική Διεύθυνση Ανταγωνισμού), η οποία, συνεργαζόμενη με τις εθνικές αρχές ανταγωνισμού των κρατών-μελών της ΕΕ, διασφαλίζει ισότιμους όρους ανταγωνισμού (άρθρα 101–109 Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης [ΣΛΕΕ]), προς όφελος καταναλωτών, επιχειρήσεων και της ευρωπαϊκής οικονομίας.
Σύμφωνα με έκθεση της Επιτροπής (28.1.2019), περί επιβολής κανόνων ανταγωνισμού (2009–2017), εκδόθηκαν 29 αποφάσεις και καταλογίστηκαν πρόστιμα συνολικού ύψους 1,07 δις €.
Συμπερασματικά, σε αντίθεση με τις διαρκείς μειώσεις τιμών πρωτοτύπων-γενοσήμων που καθιστούν αδύνατη την ύπαρξη σημαντικής διαφοράς μεταξύ τους, εξαλείφοντας το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα των φθηνότερων γενοσήμων, προκρίθηκε η λήψη μέτρων μη αποκλειστικά τιμολογιακά εστιασμένων και ατελέσφορων για παραγωγή εξοικονομήσεων, αλλά διαρθρωτικών, στοχευόντων στην αύξηση διάδοσης ποιοτικών γενοσήμων, μέσω αξιοποίησης των πλεονεκτημάτων της ΑΤΥ και ενίσχυσης των ευρωπαϊκών αρχών ανταγωνισμού, προς όφελος καταναλωτών και εθνικών υγειονομικών συστημάτων, με την υπογράμμιση ότι η ΕΕ οφείλει να μεριμνήσει για την προστασία του παραγωγικού ιστού της φαρμακοβιομηχανίας γενοσήμων, κλάδου που συνεισφέρει στις εθνικές οικονομίες.
