Προς την κατεύθυνση αυτή θα συμβάλλουν καταλυτικά η παροχή κινήτρων στους εμπλεκόμενους φορείς για αύξηση της επένδυσης στην κλινική έρευνα, η δημιουργία σύγχρονων και ψηφιοποιημένων υποδομών διενέργειας και παρακολούθησης κλινικών μελετών, αλλά και η βελτίωση της ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τις κλινικές δοκιμές. Τα παραπάνω αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της Συζήτησης Στρογγυλής Τραπέζης με τίτλο «Η Ελλάδα ως ανταγωνιστικός προορισμός κλινικών μελετών», που διοργάνωσε ο Σύλλογος Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO) στο πλαίσιο του 5ου Πανελλήνιου Συνεδρίου της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.).
Κατά τη διάρκεια της συζήτησης, την οποία συντόνισε ο Σπύρος Αναγνωστόπουλος, Αντιπρόεδρος του Συλλόγου HACRO και Managing Director της εταιρείας Phaze, παρουσιάστηκε η αξία της κλινικής έρευνας ως μιας από τις πλέον παραγωγικές επενδύσεις με εξαιρετικά υψηλή προστιθέμενη αξία για την Υγεία και για την οικονομία, ενώ κατατέθηκαν ρεαλιστικές προτάσεις για την ανάδειξη της Ελλάδας σε περισσότερο ελκυστικό επενδυτικό προορισμό διενέργειας κλινικών μελετών.
Προχωρώντας σε μια μακροοικονομική ανάλυση των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα, ο Σωτήρης Μπατζιάς, Principal στο Τμήμα Strategy & Operations της Deloitte στην Αθήνα, ανέφερε ότι η χώρα μας κατατάσσεται μεταξύ των χαμηλότερων θέσεων στην Ευρώπη όσον αφορά στη δαπάνη για Έρευνα και Ανάπτυξη, προσθέτοντας ότι το 2017 η δαπάνη της Φαρμακοβιομηχανίας στον τομέα αυτό, αντιστοιχούσε στο 5% της συνολικής εγχώριας δαπάνης για Έρευνα και Ανάπτυξη. Από την άλλη, η Ελλάδα βρίσκεται υψηλότερα από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο όσον αφορά στο ποσοστό υποβολής αιτημάτων κατοχύρωσης πατέντας φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με τον συνολικό αριθμό υποβαλλόμενων αιτημάτων κατοχύρωσης πατέντας (16.7% στην Ελλάδα έναντι EΕ28: 2.7% για το 2018). Επίσης, σύμφωνα με στοιχεία του ΙΟΒΕ, η επίδραση της επένδυσης των φαρμακευτικών επιχειρήσεων στο ΑΕΠ αντιστοιχεί στο 86% της επενδυτικής δαπάνης της χώρας. Ολοκληρώνοντας την ομιλία του, ο κ. Μπατζιάς επεσήμανε ότι ο αριθμός των κλινικών δοκιμών που εγκρίνονται και διενεργούνται στη χώρα μας αυξάνεται σταθερά τα τελευταία χρόνια, σημειώνοντας ότι στην κατεύθυνση αυτή έχει συνεισφέρει και η υπαγωγή των κλινικών δοκιμών φάσεων Ι-III ή και ΙV στο μέτρο της υπερέκπτωσης των δαπανών φαρμακευτικών επιχειρήσεων για επενδύσεις σε Έρευνα και Ανάπτυξη.
Ο Σίμος Αναστασόπουλος, Πρόεδρος του Συμβουλίου Ανταγωνιστικότητας της Ελλάδας, Πρόεδρος του Συνδέσμου Ανωνύμων Εταιρειών και ΕΠΕ, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της φαρμακευτικής εταιρείας ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ, παραθέτοντας τα πολλαπλά οφέλη της κλινικής ερευνητικής δραστηριότητας για το σύστημα υγείας, την επιχειρηματικότητα και την εθνική οικονομία, χαρακτήρισε το πεδίο της κλινικής έρευνας σημαντική αναπτυξιακή ευκαιρία, την οποία η χώρα μας πρέπει να εκμεταλλευτεί. Σύμφωνα με τον κ. Αναστασόπουλο, η αύξηση επενδυτικών κεφαλαίων στην ελληνική κλινική έρευνα μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή μιας εθνικής στρατηγικής στους εξής κύριους άξονες: καταπολέμηση της γραφειοκρατίας στις διαδικασίες έναρξης και διενέργειας κλινικών μελετών, παροχή οικονομικών κινήτρων στις εταιρείες που διενεργούν μελέτες (π.χ. όσον αφορά στις φαρμακευτικές εταιρείες, αύξηση του ποσοστού συμψηφισμού των υποχρεωτικών επιστροφών με την επένδυση στην Ε&Α και περαιτέρω μείωση του clawback), ψηφιοποίηση των διεργασιών κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, δημιουργία κεντρικής πλατφόρμας καταγραφής και παρακολούθησης της πορείας των κλινικών μελετών, αλλά και παροχή κινήτρων στους ίδιους τους ερευνητές (π.χ. απελευθέρωση των αποδοχών των ερευνητών ιατρών του ΕΣΥ και των πανεπιστημιακών που αφορούν στη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες, προβολή του ερευνητικού έργου, βραβεύσεις ερευνητών κ.ά.).
Τη διάσταση των ασθενών έδωσε στη συζήτηση η Μαίρη Αδαμοπούλου, Πρόεδρος του σωματείου «95, Ελληνική Συμμαχία για τους Σπάνιους Ασθενείς», παρουσιάζοντας τα οφέλη των κλινικών δοκιμών για τους ασθενείς. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται η ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, η συνεχής και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση και μέσω της βελτίωσης της θεραπευτικής αντιμετώπισης αρκετών νοσημάτων, η αναβάθμιση της ποιότητας ζωής και η αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης των συμμετεχόντων ασθενών. Οι σύλλογοι ασθενών μπορούν να συνεισφέρουν στην προσπάθεια αύξησης των κλινικών δοκιμών στη χώρα μας, ενημερώνοντας και παρακινώντας τα μέλη τους να συμμετάσχουν σε αυτές, πρόσθεσε η κα Αδαμοπούλου. Για την προσέλκυση περισσότερων κλινικών μελετών στην Ελλάδα, πρότεινε τη βελτίωση της ενημέρωσης και εκπαίδευσης των ασθενών και των θεραπόντων ιατρών, καθώς και της εκπαίδευσης του επιστημονικού και διοικητικού δυναμικού των νοσοκομείων, την απλοποίηση των διαδικασιών διενέργειας των μελετών, τον περιορισμό της γραφειοκρατίας, την επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης των μελετών καθώς και την παροχή κινήτρων για επενδύσεις στην Έρευνα και Ανάπτυξη.
Ακολούθως, ο Ιωάννης Χονδρέλης, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (Σ.Φ.Ε.Ε.) επεσήμανε ότι σύμφωνα με στοιχεία για τα τελευταία 20 χρόνια, η Ελλάδα υστερεί σε αριθμό ολοκληρωμένων ή εν εξελίξει κλινικών δοκιμών, κατέχοντας τη 16η θέση ανάμεσα σε 32 ευρωπαϊκές χώρες, καθώς και ότι η ετήσια επένδυση στην κλινική έρευνα στην Ελλάδα αγγίζει τα €51 εκατ. σε αντιδιαστολή με περισσότερα από €36 δισ. που επενδύονται ετησίως στην Ευρώπη. Για την προσέλκυση κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα, ο κ. Χονδρέλης παρουσίασε μια σειρά προτεινόμενων στρατηγικών που μπορεί να εφαρμόσει η Πολιτεία: τη βελτίωση της διαδικασίας επιλογής και ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τις κλινικές μελέτες, την ενίσχυση της επένδυσης για την εκπαίδευση και εξειδίκευση του ερευνητικού προσωπικού, τη βελτίωση του ρυθμιστικού πλαισίου, τον εκσυγχρονισμό των νοσοκομειακών υποδομών, την παροχή κινήτρων στα νοσοκομεία για τη διενέργεια κλινικών δοκιμών, την παροχή κινήτρων στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις για αύξηση επένδυσης στην Έρευνα και Ανάπτυξη και τέλος, την προαγωγή της ψηφιοποίησης των διαδικασιών διενέργειας κλινικών δοκιμών στα νοσοκομεία και τον εκσυγχρονισμό των ψηφιακών υποδομών τους, τομέα στον οποίο δυστυχώς, η χώρα μας υστερεί σημαντικά.
Στη συνέχεια, ο Ανδρέας Μόσχος, εκπρόσωπος του Συλλόγου HACRO, Διευθύνων Σύμβουλος NEXT CRO, ανέφερε ότι το μερίδιο της Ελλάδας για κλινικές μελέτες ανέρχεται σε 0,67% για το 2020, το οποίο μπορεί να αυξηθεί μέσω της αύξησης του αριθμού των ερευνητικών κέντρων ανά μελέτη και του αριθμού των φαρμακευτικών εταιρειών που επιχορηγούν τις κλινικές μελέτες. Σύμφωνα με τον κ. Μόσχο, για να γίνει η Ελλάδα ελκυστικός τόπος διενέργειας κλινικών μελετών, θα πρέπει το Υπουργείο Υγείας, σε συνεργασία με όλους τους αρμόδιους φορείς, να εφαρμόσει μια συγκεκριμένη στρατηγική για την επόμενη πενταετία, με άξονες την εξωστρέφεια και τις στοχευμένες επενδύσεις. Στο πλαίσιο αυτό προτείνει τη συμμετοχή του Υπουργείου Υγείας σε σημαντικά Ιατρικά Συνέδρια της Αμερικής και της Ευρώπης εφαρμόζοντας στρατηγική προβολής της θετικής δυναμικής των ερευνητικών κέντρων της χώρας μας, αλλά και την παραχώρηση κινήτρων σε εγχώριες εταιρείες διεξαγωγής κλινικών μελετών (CROs) για τη συμμετοχή σε διεθνή συνέδρια. Απαραίτητη είναι επίσης η βελτίωση του κεντρικού συντονισμού και της παρακολούθησης των κλινικών μελετών, μέσω της δημιουργίας Γραφείου Κλινικών Μελετών στα μεγάλα Νοσοκομεία και στο Υπουργείο Υγείας, καθώς και της δημιουργίας κεντρικής ηλεκτρονικής πλατφόρμας καταγραφής και παρακολούθησης της πορείας όλων των κλινικών μελετών, ώστε να επιτυγχάνεται η παρακολούθηση της εξέλιξης του προϋπολογισμού τους.
Η συζήτηση ολοκληρώθηκε με την τοποθέτηση του Γιώργου Αναγνωστόπουλου Συνεργάτη Αριστείας και Σχέσεων Ερευνητικών Κέντρων, Global Site and Study Operations, Pfizer Global Product Development, ο οποίος σημείωσε ότι τα τελευταία χρόνια η συνολική απόδοση των κλινικών μελετών στη χώρα μας έχει μειωθεί σημαντικά, ενώ το μοντέλο διενέργειας κλινικών δοκιμών αλλάζει δυναμικά σε παγκόσμιο επίπεδο. Ως εκ τούτου, η Ελλάδα αντιμετωπίζει δυσχέρειες ως προς την παραμονή της στον χάρτη των προτιμητέων χωρών για διεξαγωγή κλινικών μελετών και θα πρέπει να προσαρμοστεί άμεσα, υιοθετώντας νέες προσεγγίσεις που στηρίζονται στη χρήση ψηφιακών τεχνολογιών. Ως παραδείγματα ανέλυσε την εξ αποστάσεως επιτήρηση των κλινικών μελετών, τη δημιουργία Ηλεκτρονικού Φακέλου Ερευνητή και την επέκταση της χρήσης των Ηλεκτρονικών Αρχείων Δεδομένων Υγείας στις κλινικές μελέτες. Οι προσεγγίσεις αυτές διευκολύνουν τη διαδικασία διενέργειας της μελέτης τόσο για τους ασθενείς, όσο και τους ερευνητές και βελτιώνουν σημαντικά τον σχεδιασμό της μελέτης και την ποιότητα των δεδομένων. Είναι επομένως σημαντικό να επεκταθεί η χρήση των νέων αυτών εργαλείων στην Ελλάδα, αλλά και να εξασφαλιστεί ότι είναι αξιοποιήσιμα από τους ερευνητές. Σύμφωνα με τον κ. Αναγνωστόπουλο, αυτό είναι το μεγάλο στοίχημα για τη χώρα μας τα επόμενα χρόνια.
