Η απόφαση για την έναρξη της κυλιόμενης επανεξέτασης βασίζεται στα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να θεραπεύει την COVID-19. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει ακόμη αξιολογήσει το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την σχέση οφέλους- κινδύνου του φαρμάκου.
Ο EMA έχει αρχίσει να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικές δοκιμές, μαζί με τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο μόλις καταστούν διαθέσιμα. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρξουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Ενώ το συνολικό χρονοδιάγραμμα επανεξέτασης δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι ταχύτερη από μια τακτική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που κερδήθηκε κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης επανεξέτασης.
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το φάρμακο;
Το Regdanvimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα κατά της COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με την πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη COVID-19. Όταν συνδέεται με την πρωτεΐνη ακίδα, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με ήπιο έως μέτριο COVID-19.
