Το φάρμακο έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 2013 για την πρόληψη της ευλογιάς.

Περιέχει μια εξασθενημένη (εξασθενημένη) μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας Άγκυρα», ο οποίος σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς. Θεωρήθηκε επίσης πιθανό εμβόλιο για την προστασία κατά της ευλογιάς των πιθήκων λόγω της ομοιότητας των δύο ιών.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bavarian Nordic A/S.

Στοιχεία μελέτης

Η CHMP στήριξε τη σύστασή της σε δεδομένα από διάφορες μελέτες σε ζώα που έδειξαν προστασία έναντι του ιού της ευλογιάς των πιθήκων σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου που εμβολιάστηκαν με Imvanex. Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Imvanex στην πρόληψη της νόσου της ευλογιάς των πιθήκων στον άνθρωπο θα μπορούσε να προκύψει από αυτές τις μελέτες.

Για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ευλογιάς των πιθήκων, η εταιρεία θα συλλέξει δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης που θα διεξαχθεί κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης επιδημίας της ευλογιάς των πιθήκων στην Ευρώπη.

Το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου είναι ευνοϊκό, με ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες και η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους.

Εκτός από τη χρήση για την πρόληψη της ευλογιάς των πιθήκων, η CHMP συνέστησε την έγκριση του Imvanex για την προστασία των ατόμων από ασθένειες που προκαλούνται από τον ιό της δαμαλίτιδας, που οδηγεί σε συμπτώματα παρόμοια, αλλά πιο ήπια από αυτά της ευλογιάς.