Σταματάει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) τη διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης του συνδυασμού των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, bamlanivimab και etesevimab, μετά από αίτημα της φαρμακευτικής εταιρείας, που τα παράγει.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, η Elli Lilly με επιστολή της ενημέρωσε ότι αποσύρεται από τη διαδικασία για τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας των δύο αντισωμάτων, για τη θεραπεία της COVID-19.
Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν
μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, σημειώνει η εταιρεία.
Οι διαδικασία στον ΕΜΑ
Από το Μάρτιο του τρέχοντος έτους, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ ελέγχει τα δεδομένα για τα συγκεκριμένα φάρμακα, στο πλαίσιο της κυλιόμενης αξιολόγησης. Καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας, η εταιρεία κατέθετε δεδομένα, μόλις ήταν διαθέσιμα, ώστε να επιταχυνθεί η αξιολόγηση. Τον ίδιο μήνα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε εκδώσει σύσταση για τη θεραπεία της COVID-19 με τη χρήση των αντισωμάτων, σε εθνικό επίπεδο, πριν τη χορήγηση της επίσημης άδειας κυκλοφορίας, βάσει δεδομένων κλινικής μελέτης.
Ο ΕΜΑ είχε ήδη λάβει από την εταιρεία εργαστηριακά δεδομένα, αλλά και δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, την ποιότητα και τη διαδικασία παρασκευής, καθώς και το πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου.
«Αν και ο ΕΜΑ επιτάχυνε την αξιολόγηση των δεδομένων, αναμένονταν μερικές απαντήσεις γύρω από τα ποιοτικά δεδομένα», αναφέρει η ανακοίνωση του οργανισμού, ώστε να αποσαφηνιστούν επαρκώς κάποια σημεία.
Η διαδικασία διακόπτεται, λοιπόν, με το αίτημα της εταιρείας, η οποίας όμως διατηρεί το δικαίωμα να καταθέσει νέο αίτημα στο μέλλον,
«Η απόσυρση [της εταιρείας] δεν έχει καμία επίπτωση στη σύσταση του Μαρτίου και οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα, βάσει των εθνικών συμφωνιών», αποσαφηνίζει ο ΕΜΑ.
Συνεχίζεται η χορήγηση σε ασθενείς
Με την επιστολή, η Eli Lilly ενημέρωσε τον ΕΜΑ για την απόφαση να μη συνεχίσει τη διαδικασία της κυλιόμενης αξιολόγησης, με στόχο την κατάθεση αίτησης και χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας του συνδυασμού των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία της COVID-19 σε ασθενείς άνω των 12 ετών, που δεν χρειάζονται οξυγόνο και κινδυνεύουν για επιδείνωση της κατάστασης της υγείας τους.
«Δεδομένης της τρέχουσας ζήτησης από τα κράτη μέλη της Ε.Ε., η Lilly προβλέπει ότι δεν θα χρειαστεί επιπλέον/νέα παραγωγή στο άμεσο μέλλον. Για αυτό το λόγο, επί της παρούσης, η εταιρεία δεν είναι σε θέση να παράξει επιπλέον δεδομένα, που απαιτούνται για τη διαδικασία προς την αίτηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας», σημειώνει η εταιρεία.
Όπως διευκρινίζεται και από την εταιρεία, η απόφαση δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων και είναι εν ισχύ η ανακοίνωση του ΕΜΑ στις 5 Μαρτίου σχετικά με την θέση του συνδυασμού αντισωμάτων στην θεραπεία κατά της COVID-19.
«Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας. Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή», διευκρινίζεται.
Σημειώνεται, δε, ότι η εμπορική συμφωνία με την ΕΕ ισχύει ως έχει και εναπόκειται στα κράτη μέλη η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και ιδίως για τη διάθεση των bamlanivimab και etesevimab.
Συνεπώς, κάθε κράτος-μέλος, άρα και η Ελλάδα, μπορεί να συνεχίσει τη χορήγηση του συνδυασμού των αντισωμάτων για τους ασθενείς με COVID-19 που κρίνεται πως θα επωφεληθούν από τη θεραπεία.
