Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για τομονοκλωνικό αντίσωμα σοτροβιμάμπη. Την αίτηση υπέβαλε η GlaxoSmithKline, η οποία ανέπτυξε το φάρμακο μαζί με τη Vir Biotechnology.
Η σοτροβιμάμπη προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματική οξυγονοθεραπεία και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή μορφή COVID-19.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους της σοτροβιμάμπης σε μειωμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς αξιόπιστα και εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.
Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης αναθεώρησης . Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις της σοτροβιμάμπης σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο η νόσος να γίνει σοβαρή. [1]
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου. Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνώμη της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα προϊόντα COVID-19 .
Εάν τα πρόσθετα δεδομένα που υποβλήθηκαν τώρα με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή ώστε η CHMP να συμπεράνει ότι τα οφέλη της σοτροβιμάμπης υπερτερούν των κινδύνων του στη θεραπεία του COVID-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να παρακολουθήσει γρήγορα την απόφαση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
