Η Eli Lilly ανακοίνωσε ότι θα προσφέρει σε περιορισμένο αριθμό ασθενών πρώιμη πρόσβαση στο πειραματικό φάρμακο για την παχυσαρκία ρετατρουτίδη, πριν από την έγκρισή του από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας, «για έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών που πληρούν συγκεκριμένα ιατρικά κριτήρια και δεν μπορούν να συμμετάσχουν σε κλινική δοκιμή, θεωρούμε ότι είναι ιατρικά ενδεδειγμένο να διαθέσουμε την αυθεντική ρετατρουτίδη πριν από την έγκριση του FDA, σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες του Οργανισμού».
Πρόσθεσε δε ότι η Lilly έχει δημιουργήσει πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης που επιτρέπει τη χορήγηση του φαρμάκου σε εξαιρετικές περιπτώσεις και ότι «εξετάζονται ήδη ενεργά τα σχετικά αιτήματα που υποβάλλονται από επαγγελματίες υγείας».
Ποιοι ασθενείς μπορούν να ενταχθούν
Στο πρόγραμμα μπορούν να συμμετάσχουν ασθενείς που:
- είναι ηλικίας 18 ετών και άνω,
- πάσχουν από επίμονη παχυσαρκία, παρά τη λήψη της υψηλότερης εγκεκριμένης δόσης διαθέσιμης θεραπείας,
- παρουσιάζουν τουλάχιστον δύο σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές που σχετίζονται με την παχυσαρκία και λαμβάνουν ήδη ιατρική παρακολούθηση,
- δεν μπορούν να συμμετάσχουν σε εν εξελίξει κλινική μελέτη για το retatrutide ή άλλη αντίστοιχη υπό διερεύνηση θεραπεία.
Το STAT News ήταν το πρώτο μέσο που αποκάλυψε την έναρξη του προγράμματος διευρυμένης πρόσβασης. Είχε επίσης αναφέρει στο παρελθόν ότι η εταιρεία είχε εγκρίνει κατ’ εξαίρεση τη χορήγηση της ρετατρουτίδης σε έναν 79χρονο ασθενή.
Τριπλός μηχανισμός δράσης
Η ρετατρουτίδη αποτελεί μία από τις πλέον αναμενόμενες υπό ανάπτυξη θεραπείες για την παχυσαρκία, καθώς δρα ταυτόχρονα σε τρεις διαφορετικούς μεταβολικούς υποδοχείς: GLP-1, GIP και γλυκαγόνη. Αντίθετα, το ήδη εγκεκριμένο ενέσιμο φάρμακο της Eli Lilly για την παχυσαρκία, στοχεύει μόνο στους υποδοχείς GLP-1 και GIP.
Εντυπωσιακά αποτελέσματα στις μελέτες
Τον Ιούλιο, η Eli Lilly ανακοίνωσε ότι σε κλινική μελέτη διάρκειας 80 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες με σοβαρή παχυσαρκία και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, οι ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη εβδομαδιαία δόση του retatrutide πέτυχαν μέση απώλεια σωματικού βάρους 22,6%.
Η εταιρεία έχει ανακοινώσει ότι σκοπεύει να υποβάλει αίτηση έγκρισης του retatrutide στον FDA κατά το πρώτο τρίμηνο του επόμενου έτους.
Πηγή: Reuters
