Μια νέα θεραπεία με μηχανισμό δράσης που περιλαμβάνει ρινικό σπρέι, η εσκεταμίνης της Janssen, η οποια εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είναι το πρώτο φάρμακο για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή τα τελευταία 30 χρόνια.
Η θεραπεία με το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης σε συνδυασμό με ένα από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό πρόσφατης έναρξης, συσχετίστηκε με σημαντική μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, με έναρξη της αποτελεσματικότητας ήδη από την Ημέρα 2, και περίπου τους μισούς από τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν να επιτυγχάνουν ύφεση μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
Η Μείζων Καταθλιπτική Διαταραχή (MDD) προσβάλλει περίπου 40 εκατομμύρια ανθρώπους στην Ευρώπη και αποτελεί την κύρια αιτία αναπηρίας παγκοσμίως. Ο κύριος στόχος της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς είναι η ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης και τελικά η επίτευξη ύφεσης, με λίγα, ή καθόλου, υπολειμματικά συμπτώματα κατάθλιψης. Παρόλα αυτά, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών με MDD δεν ανταποκρίνονται στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες.
Όπως ανακοίνωσε η Φαρμακευτική Εταιρεία Janssen της Johnson & Johnson η Commission ενέκρινε το συνδυασμό της εσκεταμίνης έναν εκλεκτικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRI), για ενήλικες με Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή ανθεκτική στη θεραπεία (TRD). Σύμφωνα με την έγκριση αυτή, οι ασθενείς θεωρείται ότι πάσχουν από TRD εάν δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.
«Η έγκριση του ρινικού εκνεφώματος Εσκεταμίνης από την EΕ παρέχει ένα νέο τρόπο αντιμετώπισης της ανθεκτικής στη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής με ένα καινοτόμο μηχανισμό δράσης», λέει ο Husseini K. Manji, MD, Παγκόσμιος Επικεφαλής Θεραπευτικού Τομέα Νευροεπιστημών στη Janssen Research & Development, LCC. «Η Janssen είναι αφοσιωμένη στη μείωση της επιβάρυνσης που προκαλείται από τα σοβαρά ψυχικά νοσήματα, και είμαστε υπερήφανοι που φέρνουμε μία νέα και καινοτόμο θεραπευτική επιλογή, η οποία θα συμβάλλει στην αντιμετώπιση μίας σημαντικής ακάλυπτης ανάγκης», συμπλήρωσε.
Η έγκριση της εσκεταμίνης βασίζεται στα δεδομένα ενός προγράμματος κλινικών μελετών σε ασθενείς με TRD, που περιλαμβάνει πάνω από 1.600 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εσκεταμίνη. Οι πέντε μελέτες Φάσης 3 περιελάμβαναν τρεις βραχυχρόνιες μελέτες, μία μελέτη τυχαιοποιημένης απόσυρσης και διατήρησης του αποτελέσματος, καθώς και μία μελέτη μακροχρόνιας ασφάλειας. Τα δεδομένα αυτά έδειξαν ότι η θεραπεία με το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης μαζί με ένα από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό πρόσφατης έναρξης, συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων συγκριτικά με ένα από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό πρόσφατης έναρξης μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου, σε ενήλικες ασθενείς (18-64 ετών), με έναρξη της αποτελεσματικότητας ήδη από τη 2η Ημέρα. Περίπου 70% των ασθενών που έλαβαν εσκεταμίνη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, με μείωση των συμπτωμάτων. Επιπλέον, περίπου οι μισοί από όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία πέτυχαν ύφεση στο τέλος των μελετών διάρκειας 4 εβδομάδων. Η συνεχιζόμενη θεραπεία με ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής κατά 70% στους ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση και κατά 51% στους ασθενείς σε σταθερή ύφεση, συγκριτικά με τη συνεχιζόμενη θεραπεία μόνο με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό.
Το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης επέδειξε ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου, με διατηρούμενη αποτελεσματικότητα, χωρίς να υπάρξουν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε μία περίοδο διάρκειας έως 1 έτος. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν πιο συχνά ήταν ζάλη, ναυτία, διάσχιση, κεφαλαλγία, υπνηλία, ίλιγγος, δυσγευσία, υπαισθησία και έμετος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, παροδικές (τυπικά υποχωρούσαν εντός 2 ωρών) και εκδηλώνονταν την ημέρα της χορήγησης.
