Η Moderna, ως μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που πρωτοπορεί σε θεραπείες και εμβόλια RNA (mRNA), ανακοίνωσε σήμερα ότι υπέβαλε ρυθμιστική αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για το ενημερωμένο εμβόλιο του για τον COVID-19 που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδας για την παραλλαγή XBB.1.5 του SARS-CoV-2.
«Είμαστε περήφανοι που ανακοινώνουμε αυτήν την κατάθεση για το ενημερωμένο εμβόλιο μας για τον COVID-19 και συνεχίζουμε να υποστηρίζουμε την Ευρωπαϊκή Ένωση στην προστασία των πολιτών από τον COVID-19», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. "Οι προκαταρκτικές κλινικές δοκιμές μας έδειξαν ότι το ενημερωμένο εμβόλιο μας για τον COVID-19 είναι αποτελεσματικό στη δημιουργία ανοσοαπόκρισης έναντι των τρεχουσών παραλλαγών XBB που προκαλούν ανησυχία και πιστεύουμε ότι θα παίξει κρίσιμο ρόλο στην προστασία από σοβαρές ασθένειες και νοσηλεία. Ανυπομονούμε να εργαστούμε με τον EMA για να φέρουμε το ενημερωμένο μας εμβόλιο σε άτομα σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση».
Η εφαρμογή βασίζεται σε οδηγίες από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) και τον EMA, το οποίο συνέστησε την ενημέρωση των εμβολίων κατά του COVID-19 σε μονοσθενή σύνθεση XBB.1.5. Αυτό ευθυγραμμίζεται με άλλες ρυθμιστικές αρχές και διεθνείς οργανισμούς δημόσιας υγείας που συνιστούν μια μονοσθενή σύνθεση XBB.1.5.
Επιπλέον, η Moderna έχει δημιουργήσει προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα του μονοσθενούς υποψηφίου εμβολίου XBB.1.5 που δείχνουν μια ανοσολογική απόκριση έναντι των υποκατηγοριών XBB όπως τα XBB.1.5, XBB.1.16 και XBB.2.3.2.
Η Moderna βρίσκεται στη διαδικασία υποβολής δεδομένων στις ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο για την έγκαιρη προώθηση του ενημερωμένου εμβολίου της για τον COVID-19 για την περίοδο εμβολιασμού φθινόπωρο/χειμώνα και πρόσφατα υπέβαλε αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, στην Υγεία του Καναδά και σε άλλες υγειονομικές αρχές.
