Στον FDA, τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων, απευθύνθηκε η Eli Lilly ζητώντας ταχεία άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη θεραπεία με αντισώματα που ανέπτυξε, με την εταιρεία να παρουσιάζει παράλληλα και τα πρώτα ενθαρρυνιτικά δεδομένα μίας νέας συνδυαστικής θεραπείας.
Η Eli Lilly ανέφερε ότι υπέβαλε αρχική αίτηση για την ταχεία έγκριση χορήγησης θεραπείας με αντισώματα που ανέπτυξε, κυρίως για ασθενείς υψηλού ρίσκου που πρόσφατα διαγνώστηκαν με ήπια έως μέτρια COVID-19. Θυμίζουμε ότι, πριν από μερικές εβδομάδες η εταιρεία συνέδεσε τη θεραπεία αντισωμάτων της για τον Sars-CoV-2 με την επίτευξη χαμηλότερων ποσοστών νοσηλείας σε ασθενείς υψηλού ρίσκου που πρόσφατα διαγνώστηκαν με ήπια έως μέτρια COVID-19.
Ωστόσο δύο από τις τρεις δόσεις, συμπεριλαμβανομένης της υψηλότερης που εξετάστηκε στην κλινική φάση 2, απέτυχε να ξεπεράσει το placebo σε ό,τι αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου έως την 11η μέρα. Μόνο η δόση των 2800 mg πέτυχε το στόχο. Οι άλλες δύο δόσεις, των 700 mg και των 7000 mg, δεν είχαν καλύτερα αποτελέσματα από το placebo μέχρι εκείνο το σημείο. Τυπικά, η υψηλότερη δόση ενός φαρμάκου έχει και τη μεγαλύτερη επίδραση.
Παρά τις αμφιβολίες που εκφράστηκαν λόγω των αποτελεσμάτων αυτών, η εταιρεία πιστεύει ότι η θεραπεία εχει ελπίδες να λάβει ταχεία έγκριση.
Νέα συνδυαστική θεραπεία
Επιπλέον, η Eli Lilly παρουσίασε νέα δεδομένα για το συνδυασμό της LY-CoV555 και ενός δεύτερου αντισώματος γνωστού ως LY-CoV016. Σύμφωνα με όσα έγιναν γνωστά, στην ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων, οι θεραπείεςπέτυχαν πρωτεύοντα και δευτερεύοντα στόχο μείωσης του ιικού φορτίου, των συμπτωμάτων και των νοσηλίων.
Αν και αυτά τα νέα δεδομένα της συνδυαστικής θεραπείας δεν έχουν δημοσιευθεί σε επιστημονικό περιοδικό, η φαρμακευτική εταιρεία ανέφερε ότι η τυχαιοποιημένη, δίπλα τυφλή, μελέτη φάσης 2 ελέγχου με placebo, εξέτασε τα δύο φάρμακα, τα οποία επιδρούν σε συμπληρωματικές περιοχές της πρωτεΐνης ακίδας του Sars-CoV-2, για τη θεραπεία της COVID-19 για σύμπτωματικους εξωτερικούς ασθενεις.
Στο συνδυαστικό τμήμα της δοκιμής συμμετείχαν ασθενείς, που πρόσφατα διαγνώστηκαν με ήπια έως μέτρια μορφή COVID-19 και στους οποίους χορηγήθηκε είτε δόση 2800 mg από κάθε αντίσωμα (112 ασθενείς) ή placebo (156 ασθενείς).
Η συνδυαστική θεραπεία μείωσε σημαντικά το ιικό φορτίο μετά από 11 ημέρες, πετυχαίνοντας τον πρωταρχικό στόχο της μελέτης. Οι περισσότεροι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων βέβαια και όσων έλαβαν το εικονικό φάρμακο (placebo), εμφάνισαν "σχεδόν πλήρη ιογενή κάθαρση" έως την 11η μέρα.
Ακόμη, διαπιστώθηκε ότι η συνδυαστική θεραπεία μείωσε τα επίπεδα του ιού την 3η ημέρα και μετά από μια εβδομάδα, σημεία κατά τη διάρκεια της λοίμωξης, στα οποία παρατηρούνται συνήθως τα υψηλότερα ιικά φορτία, σύμφωνα με την εταιρεία.
Η βελτίωση στα συμπτώματα παρατηρήθηκε ακόμη και σε τρεις ημέρες από τη χορήγηση της δόσης και ήταν παρόμοια σε βαρύτητα και χρόνο με τις βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη χορήγηση της μονοθεραπείας με LY-CoV555. Ωστόσο, η Eli Lilly θαχρειαστεί να περιμένει έως το Νοέμβριο για να υποβάλει αντίστοιχο αίτημα για τη νέα συνδυαστική θεραπεία.
