Πρόκεται για ένα φάρμακο το οποίο θεραπεύει την ασθένεια, επιτιθέμενο στις πρωτεϊνικές πλάκες που συνδέονται με τη νόσο.

Οι κλινικές δοκιμές επιβεβαίωσαν ότι το φάρμακο επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου από τα πρώτα στάδια και βοηθά να «καθαρίσει» τις πρωτεϊνικές πλάκες που συνδέονται με αυτή.

Ωστόσο, η έγκριση του φαρμάκου από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων) είναι αμφιλεγόμενη καθώς δεν έχει ξεκαθαρίσει το τοπίο σχετικά με τον τρόπο που βοηθάει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Παρόλα αυτά, την στιγμή που άλλα φάρμακα φαίνεται ότι ανακουφίζουν από τα συμπτώματα της νόσου, το Aduhelm σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής έδειξε ότι επιβραδύνει της εξέλιξη της νόσου - στην ουσία επιβραδύνει τις πλάκες που συνδέονται με τη νόσο - ήδη από τα πρώτα στάδια.

Για την ώρα ωστόσο δεν γνωρίζουμε κατά πόσο θα μπορούσε όντως να σταματήσει τα κλινικά συμπτώματα της νόσου και για αυτό το λόγο η έγκρισή του θεωρείται αμφιλεγόμενη.

Ο ρόλος των αμυλοειδών πλακών

Στο Αλτσχάιμερ τα νευρικά κύτταρα νεκρώνουν λόγω της εναπόθεσης αμυλοειδών πλακών και των νευροϊνιδιακών επιπλοκών στον εγκέφαλο, γεγονός το οποίο προκαλεί σε κλινική δυσλειτουργία δήλωσε ο Dr. Gayatri Devi, νευρολόγος στο Νοσοκομείο Lenox Hill, ο οποίος ειδικεύεται στις εγκεφαλικές διαταραχές.

Όπως δήλωσε ο ίδιος υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι η αφαίρεση ή παρεμπόδισή τους μπορεί να βοηθήσει στην θεραπεία της νόσου.

Το φάρμακο στοχεύει στην επιβράδυνση των συμπτωμάτων

Από την πλευρά της η Dr. Patrizia Cavazzoni διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Φάρμακα του FDA, δήλωσε ότι ενώ μέχρι τώρα είχαμε φάρμακα που ανακουφίζουν τα συμπτώματα της νευροεκφυλιστικής ασθένεια το Aduhelm είναι η πρώτη θεραπεία που στοχεύει στην διαδικασία της εξέλιξης της νόσου.

Σύμφωνα με το FDA, οι ερευνητές της Biogen αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του Aduhelm σε δύο διαφορετικές μελέτες που εξέτασαν σχεδόν 3.500 ασθενείς. Και οι τρεις ήταν διπλές - «τυφλές» τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες τόσο με εικονικό φάρμακο όσο και όσον αφορά τις δόσεις σε άτομα που έπασχαν από Αλτσχάιμερ.

Οι ερευνητές παρατήρησαν ότι όσοι έλαβαν το φάρμακο είχαν είχαν σημαντική μείωση στην εμφάνιση της συχνότητας της βήτα αμυλοειδούς πλάκας. Ωστόσο, οι ασθενείς που ανήκαν στην ομάδα ελέγχου της έρευνας ή σε αυτούς που δεν το έλαβαν δεν είχαν καμία μείωση στην βήτα αμυλοειδή πλάκα.

Γιατί θεωρείται αμφιλεγόμενη η έγκριση

Δεν είναι ξεκάθαρο αν όσοι λάβουν το φάρμακο θα έχουν και λιγότερα συμπτώματα. Μια άλλη μελέτη που έγινε σχετικά με το φάρμακο αυτό παρατήρησε ότι το όφελος είναι μικρό ενώ μια άλλη έδειξε ότι δεν υπάρχει όφελος.

Ο FDA ζήτησε από από τη Biogen να ξεκινήσει μια ακόμα δοκιμή για να πιστοποιήσει ότι το φάρμακο όντως λειτουργεί. Αν η δοκιμή αποτύχει τότε ο FDA θα μπορούσε να αποσύρει την έγκριση.

Σε κάθε περίπτωση όταν το Aduhelm χορηγείται ενέσιμα (χρειάζεται μια ώρα για την χορήγησή του στον ασθενή) κάθε 4 εβδομάδες έχει παρενέργειες.

Μέχρι τώρα οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί:

• εγκεφαλικό οίδημα ή πρήξιμο του εγκεφάλου
• αιμορραγία εγκεφάλου
• ανωμαλίες στην απεικόνιση που σχετίζονται με τις αμυλοειδής πλάκες
• αγγειόδερμα ή πρήξιμο κάτω από το δέρμα
• κνίδωση

Επίσης, πιθανό είναι να παρουσιάσουν πτώσεις, αστάθεια, διάρροια και γενικά να έχουν αποπροσανατολισμό.

Σε κάθε περίπτωση, όσοι λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να κάνουν MRI για να διαπιστωθεί ότι δεν παρουσιάζουν σοβαρές παρενέργειες.

«Τσιμπημένη» η τιμή του

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Biogen, Michel Vounatsos, είπε στο CNBC ότι το φάρμακο κοστίζει 56.000 δολάρια ΗΠΑ το χρόνο, τιμή που χαρακτήρισε «δίκαιη».

Παράλληλα, τόνισε ότι η τιμή αυτή θα διατηρηθεί για 4 χρόνια.

Η ‘Ενωση για το Αλτσχάιμερ (Alzheimer’s Association) θέλησε πάντως με ανακοίνωσή της να τονίσει ότι το φάρμακο αυτό και γενικά τα φάρμακα δεν είναι η μόνη λύση για τη νόσο δίνοντας έμφαση στην πρόληψη της ασθένειας και στο πόσο σημαντικό είναι να κάνουμε προληπτικές εξετάσεις.

Απόδοση από το healthline.com