Νέο πλήγμα για τα καινοτόμα φάρμακα επέφερε Υπουργική Απόφαση, με την οποία τίθεται σε εφαρμογή η νομοθετική ρύθμιση του Σεπτεμβρίου που αφορά στον τρόπο υπολογισμού του clawback , της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης δηλαδή, εξαιρώντας ταυτόχρονα τα γενόσημα και off-patent (εκτός προστασίας) φάρμακα από τον υπολογισμό του τμήματος ανάπτυξης του clawback. 

Η ΥΑ μεταβάλλει τη «συνταγή» του 90/10, που προβλέπει πως το 90% της υπέρβασης (clawback) καλύπτεται από το σύνολο των φαρμακευτικών εταιρειών και το 10% αποδίδεται στις εταιρείες που έχουν αύξηση τζίρου οδηγώντας προς τα πάνω τη δαπάνη, σε 80% και 20%, αντίστοιχα.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες είχαν προειδοποιήσει για τις επιπτώσεις της αλλαγής και ιδίως της εισαγωγής των εξαιρέσεων, στην επιχειρηματικότητα, αλλά και στην καινοτομία και την πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα.

Η επισφράγιση του νόμου με την εφαρμοστική υπουργική απόφαση έρχεται να επιτείνει αυτές τους ανησυχίες. Τα βασικά «αγκάθια» είναι δύο.

Πίεση στα on patent φάρμακα

Το πρώτο αφορά στο σχεδιασμό της «συνταγής». Η απόφαση να εξαιρεθούν από το 20% της ανάπτυξης μόνο τα γενόσημα και τα off patent φάρμακα (τα φάρμακα δηλαδή που έχει λήξει η πατέντα τους και επιτρέπεται να αναπτυχθούν γενόσημα τους), από το δεύτερο 6μηνο του έτους, ρίχνει το μεγαλύτερο βάρος της καταβολής του ποσού στα καινοτόμα φάρμακα. Αυτά είναι άλλωστε που μένουν να καλύψουν το μερίδιο του 20% της ανάπτυξης.

Όπως ανέφεραν ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και το Pharma Innovation Forum (PIF) σε επιστολή που είχαν στείλει και στον Πρωθυπουργό, αυτή η απόφαση δεν προσφέρει όφελος για την Πολιτεία ή θετική επίπτωση στα δημοσιονομικά. Αντιθέτως, αναμένεται να αυξήσει περαιτέρω το ύψος της υπέρβασης, λόγω της μεθόδου αποζημίωσης των φαρμάκων που προτείνονται να εξαιρεθούν. «Δεν προσφέρει όφελος ούτε στη Δημόσια Υγειά ούτε στους ασθενείς. Τιμωρεί την ανάπτυξη της καινοτομίας και βρίσκεται σε αντίθεση με τις πρόσφατες εξαγγελίες της κυβέρνησης για ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας», ανέφεραν στην επιστολή (διαβάστε εδώ).

Στην πράξη εκτιμάται ότι εγείρει νέα εμπόδια στην είσοδο στην ελληνική αγορά νέων καινοτόμων φαρμάκων, τα οποία συναντούν ήδη καθυστερήσεις στο πεδίο της Αξιολόγησης και της Διαπραγμάτευσης.

Θα πρέπει να αναφέρουμε πως, σύμφωνα και με την Υπουργική απόφαση, εξαιρούνται τα εμβόλια που έχουν ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, για χρονικό διάστημα από 1.7.2020 έως 31.8.2020. 

Η περίπτωση των βιο-ομοειδών

Βέβαια, ένα ακόμη μεγαλύτερο παράδοξο της απόφασης αυτής φαίνεται να σχετίζεται με τα βιο-ομοειδή φάρμακα.

Ένα φαρμακευτικό βιο-ομοειδες προϊόν είναι «παρόμοιο» με ένα βιολογικό φάρμακο, όπως εξηγεί ο ΕΟΦ. Δηλαδή, όταν η πατέντα του εκάστοτε βιολογικού φαρμάκου λήξει τότε άλλες φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αναπτύξουν παρόμοια φάρμακα (δεν μπορούν να είναι όμοια καθώς τα βιολογικά προϊόντα παρασκευάζονται από ζωντανούς οργανισμούς και συνεπώς είναι ιδιαιτέρως περίπλοκα και σύνθετα).

Τα βιο-ομοειδή φάρμακα, όμως, είναι εξ ορισμού πιο οικονομικά από το αρχικό βιολογικό παράγοντα αναφοράς. Αλλά μια και δεν έχουν σαφώς εξαιρεθεί του μεριδίου 20% της ανάπτυξης στην κατανομή του clawback, φαίνεται πως καταλήγουν να αναλαμβάνουν μεγαλύτερο κομμάτι στην καταβολή της υπέρβασης της δαπάνης. Έτσι, ενώ το βιολογικό φάρμακο αναφοράς, ως off-patent, θα καταβάλλει μόνο το ποσό που του αναλογεί στο 80% της συνολικής δαπάνης, τα βιο-ομοειδή του θα συμμετέχουν και στο 80% και στο 20%!

Οφείλουμε όμως να διευκρινίσουμε πως τα βιο-ομοειδή που πηγαίνουν σε διαπραγμάτευση στην αρμόδια επιτροπή και καταλήγουν σε συμφωνία για την αποζημίωση τους, εντάσσονται σε ξεχωριστό προϋπολογισμό και εξαιρούνται από το clawback.

Η αναδρομικότητα

Το δεύτερο «αγκάθι» σχετίζεται τις χρονικές παραμέτρους της ρύθμισης: την έναρξη ισχύος της και την ημερομηνία επικύρωσης της, με την εφαρμοστική υπουργική απόφαση, μόλις 15 ημέρες πριν τη λήξη του οικονομικού έτους.

Θυμίζουμε ότι το μέτρο, το οποίο ψηφίστηκε το Σεπτέμβριο, έχει αναδρομική ισχύ από την 1η Ιουλίου του 2020. 

Αν και αποφεύχθηκε η αναδρομικότητα από τις αρχές του έτους, που ήταν αρχική σκέψη της κυβέρνησης, η θέσπιση ενός τέτοιου μέτρου τον 9ο μήνα του έτους, έστω και αν τίθεται σε ισχύ από τον Ιούλιο, ενισχύει την έλλειψη προβλεψιμότητας, σημείωναν τότε οι εκπρόσωποι του κλάδου. Το δεύτερο μισό του έτους, λοιπόν θα πέσει ένα δυσανάλογο βάρος στα καινοτόμα, αλλά και όπως φαίνεται βιο-ομοειδή φάρμακα.

Η αγωνία μεγάλωνε όσο καθυστερούσε η Υπουργική Απόφαση, η οποία τελικά ήρθε, αλλά και πάλι η χρονική στιγμή αποδείχθηκε προβληματική. Η Υπουργική εκδόθηκε 15 Δεκεμβρίου, μόλις δύο εβδομάδες πριν τη λήξη του οικονομικού έτους, δυσχεραίνοντας περαιτέρω τον όποιο επιχειρηματικό προγραμματισμό. 

Προβληματισμός για το clawback

Η συνολική ανοδική πορεία της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης, πάντως, συνεχίζει να αποτελεί πηγή ανησυχίας και προβληματισμού για τη φαρμακευτική αγορά. Όπως είχε γράψει το News4Health, η 7η Τροποποίηση του Προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ ανέδειξε πως ο έλεγχος της δαπάνης δύσκολα θα επιτευχθεί, παρά τις όποιες διαβεβαιώσεις.

Το 2020 μοιάζει να κλείνει με clawback περίπου 922 εκατ. φαρμάκων στην εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, αυξημένο κατά περίπου 135 εκατ. ευρώ σε σχέση με πέρσι. Επιπλέον, το μέτρο του clawback (το οποίο θυμίζουμε ήταν ένα προσωρινό μνημονιακό μέτρο, υπέρ της σταδιακής κατάργηση του οποίου έχει δηλώσει και η κυβέρνηση) αποφασίστηκε να επεκταθεί έως το 2024.

Βέβαια, φέτος, υπήρξαν και παρεμβάσεις με θετικό πρόσημο. Ο προϋπολογισμός του ΕΟΠΥΥ αυξήθηκε σε 2,001 δισ. ευρώ, των Νοσοκομείων σε 511 εκατ. και των φαρμάκων νοσοκομειακής χρήσης του ΕΟΠΥΥ (1Α) σε 87 εκατ. ευρώ, ενώ εξαιρέθηκαν και τα εμβόλια από τη φαρμακευτική δαπάνη. Αν αυτές οι παρεμβάσεις θα βοηθήσουν στην απομείωση της υπέρβασης της δαπάνης μένει να φανεί.

Ο Υπουργός Υγείας, πάντως, εμφανίστηκε για ακόμη μία φορά βέβαιος πως το 2020 θα επιτευχθεί μείωση του clawback 

Ο Βασίλης Κικίλιας, μιλώντας στην εκδήλωση «e-Innovation Roundtables» με θέμα «Η καινοτομία: Επένδυση για το μέλλον», την οποία διοργάνωσε το Ελληνογερμανικό Εμπορικό και Βιομηχανικό Επιμελητήριο σε συνεργασία με την Πρεσβεία της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας επεσήμανε ότι το clawback θα έφτανε για τις φαρμακευτικές εταιρείες εφέτος στο 1 δισ. ευρώ, αλλά για πρώτη φορά θα μειωθεί. Μάλιστα, εκτίμησε ότι η μείωση θα είναι σημαντικά χαμηλότερη του 2019, «λόγω των συστηματικών επενδύσεων, που υλοποίησαν οι φαρμακευτικές εταιρείες στην έρευνα και την τεχνολογία».