Η CureVac παρασκεύασε το CVnCoV βασισμένο στην τελευταίας τεχνολογίας τεχνολογία νανοσωματιδίων λιπιδίων (LNP), η οποία είχε λάβει άδεια από τον μακροπρόθεσμο συνεργάτη της εταιρείας Acuitas Therapeutics. Ο τρόπος δράσης του υποψηφίου εμβολίου μιμείται τη φυσική ανοσολογική απόκριση του σώματος σε λοίμωξη που τεκμηριώνεται σε ασθενείς που έχουν ανακάμψει από τον κορονοϊό.
Η μελέτη Φάσης Ι του CureVac περιλάμβανε πάνω από 250 υγιείς εθελοντές μεταξύ των ηλικιών 18 και 60. Οι συμμετέχοντες έλαβαν ενδομυϊκές ενέσεις CVnCoV σε κλιμακούμενες δόσεις των 2, 4, 6, 8 και 12μg τις ημέρες 1 έως 29. Μέχρι 10 συμμετέχοντες που προηγουμένως είχαν διαγνωστεί θετικοί για τη COVID- 19 συμπεριλήφθηκαν ανά επίπεδο δόσης για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του εμβολίου.
Η ανοσογονικότητα από τη μελέτη CureVac δείχνει ότι το υποψήφιο εμβόλιο προκάλεσε την παραγωγή δεσμευτικών αντισωμάτων ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων του ιού. Αυτά τα αντισώματα παρατηρήθηκαν σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Συνολικά, το εμβόλιο ήταν γενικά καλά ανεκτό από τους συμμετέχοντες στη μελέτη. Κατά τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (AEs) που να σχετίζονται με το εμβόλιο. Οι όποιες παρενέργειες εμφανίστηκαν στο επίπεδο δόσης των 12μg και ακολούθησαν κυρίως τη δεύτερη δόση, περιελάμβαναν κόπωση, κεφαλαλγία, ρίγη, μυϊκό πόνο και (σε μικρότερο βαθμό) πυρετό.
Η εταιρεία δήλωσε ότι τα πρώτα δεδομένα της δοκιμής δείχνουν ενδείξεις λειτουργικών κυττάρων Τ που επιβεβαιώνουν την ενεργοποίηση της κυτταρικής ανοσολογικής απόκρισης. Επιπλέον, ένα Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας παρακολουθεί συνεχώς την αντιδραστικότητα του CVnCoV.
Τα θετικά αποτελέσματα ανεβάζουν φέρνουν δοκιμές μεγαλύτερης κλίμακας
Τα θετικά ενδιάμεσα δεδομένα της δοκιμής φάσης Ι σηματοδοτούν ένα κρίσιμο ορόσημο στο πρόγραμμα εμβολίων COVID-19 της CureVac και μπορούν να υποστηρίξουν την πρόοδο του υποψηφίου στο υψηλότερο επίπεδο δόσης των 12μg σε δοκιμές μεγαλύτερης κλίμακας, σύμφωνα με δήλωση που έκανε ο διευθύνων σύμβουλος της CureVac, Δρ Franz-Werner Haas. "Μετά από περαιτέρω αναγνώσεις δεδομένων και συζήτηση με τις ρυθμιστικές αρχές, παραμένουμε πλήρως δεσμευμένοι και σε καλό δρόμο για την έναρξη μιας κρίσιμης δοκιμής Φάσης IIb/III πριν από το τέλος του 2020".
Στα τέλη Σεπτεμβρίου, η CureVac ανακοίνωσε ότι είχε χορηγήσει την πρώτη της δόση στον πρώτο της συμμετέχοντα σε μια κλινική δοκιμή φάσης IIa του υποψηφίου εμβολίου COVID-19. Η μελέτη, η οποία διεξάγεται στο Περού και τον Παναμά, [περιλαμβάνει έως και 690 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων.Παρόμοια με τη δοκιμή Φάσης Ι, η νοτιοαμερικανική δοκιμή του CureVac αξιολογεί την ασφάλεια, την αντιδραστικότητα και την ανοσογονικότητα που σχετίζονται με το CVnCoV.
«Η έναρξη της κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙα στο Περού και τον Παναμά αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στο πρόγραμμα κλινικών σπουδών COVID-19 μας,» δήλωσε ο Δρ Fotin-Mleczek και συμπλήρωσε το εξής: «Αυτή η δοκιμή έχει σχεδιαστεί για να επιβεβαιώσει περαιτέρω την επιλογή της δόσης του υποψηφίου εμβολίου μας και να επιβεβαιώσει ότι μπορούμε να παρέχουμε ένα ασφαλές και ανεκτό εμβόλιο, επίσης σε ηλικιωμένους ενήλικες, οι οποίοι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αντιμετωπίσουν σοβαρές επιπτώσεις από covid-19».
ΠΗΓΗ: Biospace
