Ο EMA συνέστησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το το πρώτο εμβόλιο για ενεργό ανοσοποίηση για την προστασία ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω έναντι της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού (LRTD) που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό RSV.
Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα. Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες, αλλά ο RSV μπορεί να είναι σοβαρός σε ευάλωτα άτομα, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και εκείνων με πνευμονική ή καρδιακή νόσο και διαβήτη.
Στην Ευρώπη, ο RSV προκαλεί περίπου 250.000 νοσηλεία και 17.000 ενδονοσοκομειακούς θανάτους κάθε χρόνο σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Πως λειτουργεί το εμβόλιο για τον RSV
Το εμβόλιο περιέχει μια τροποποιημένη έκδοση της γλυκοπρωτεΐνης επιφάνειας σύντηξης RSV. Αυτή η πρωτεΐνη είναι απαραίτητη για να μολύνει το σώμα ο RSV και είναι επίσης ο κύριος στόχος των αντισωμάτων που παράγονται για την καταπολέμηση της λοίμωξης.
Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα δημιουργεί συγκεκριμένα αντισώματα και Τ κύτταρα που βοηθούν στην πρόληψη της μόλυνσης από RSV.
Το εμβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο του μηχανισμού ταχείας αξιολόγησης του EMA επειδή η πρόληψη της λοίμωξης από RSV στον ηλικιωμένο πληθυσμό θεωρείται μείζονος σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Τα αποτελέσματα και οι ανεπιθύμητες παρενέργιες
Η γνώμη της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) βασίζεται σε δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 25.000 ενήλικες σε 17 χώρες. Τα αποτελέσματα έδειξαν εκτιμώμενη προστασία 83% έναντι LRTD επιβεβαιωμένης από RSV για τουλάχιστον έξι μήνες.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Η μελέτη είναι ακόμη σε εξέλιξη και θα χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας μιας εφάπαξ δόσης του εν λόγω εμβολίου σε πολλαπλές εποχές και της ανάγκης για εκ νέου εμβολιασμό, καθώς και για την παρακολούθηση του προφίλ ασφάλειάς του.
Πότε θα διατεθεί στους ασθενείς
Η γνώμη που ενέκρινε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του εμβολίου προς την πρόσβαση ασθενών.
Η γνώμη θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε όλη την ΕΕ . Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας , οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας αυτής της χώρας.
