Προειδοποιήσεις για φάρμακο το οποίο προορίζεται σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και έχει σχετιστεί με περιστατικά φυματίωσης, δημοσιοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εφιστώντας την προσοχή των πολιτών και των επαγγελαματιών υγείας και παρέχοντας αναλυτικά οδηγίες για τη χορήγησή του και την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Συγκεκριμένα, όπως γνωστοποίησε ο οργανισμός στην χθεσινή του ανακοίνωση (19/06), στην Ευρωπαϊκή Ένωση το φάρμακο pralsetinib ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό σε σύντηξη RET (αναδιατεταγμένο κατά τη διαμόλυνση), προχωρημένο μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα του RET.
Το εν λόγω φάρμακο όπως τονίζει ο οργανισμός«σε μία διερεύνηση των παγκόσμιων δεδομένων ασφάλειας, εντοπίστηκαν 9 συνολικά περιστατικά φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pralsetinib, εκ των οποίων η πλειονότητα (7/9) εμφανίστηκε σε περιοχές όπου η φυματίωση είναι ενδημική. Τα συμβάντα συνέβησαν σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενο γνωστό ιστορικό φυματίωσης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αναφέρθηκε εξωπνευμονική φυματίωση, όπως φυματίωση λεμφαδένων, περιτοναϊκή φυματίωση ή φυματίωση του νεφρού».
Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΕΟΦ, σε συνεννόηση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τη Roche, η οποία διακινεί το φάρμακο, αναφέρει πως, πριν αρχίσει η θεραπεία με το pralsetinib, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για ενεργή ή λανθάνουσα (ανενεργή) φυματίωση.
Αν βρεθούν θετικοί, πρέπει να αρχίσουν αμέσως την καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία και ύστερα να πάρουν το pralsetinib.
Πώς θα αναφέρετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι Επαγγελματίες Υγείας, θα πρέπει να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν να σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου pralsetinib σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
1. Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral.
Μπορείτε επίσης να σαρώσετε μέσω του «έξυπνου» κινητού σας τον παρακάτω κωδικό QR, για να μεταβείτε στην ιστοσελίδα http://www.eof.gr, για τη συμπλήρωση της «ΚΙΤΡΙΝΗΣ ΚΑΡΤΑΣ».
2. Έντυπη μορφή με αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213- 2040337
Παρακαλώ σημειώστε πως είναι σημαντικό να καταγραφεί τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που λαμβάνει ο ασθενής.
Εναλλακτικά, η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να γίνει στον υπεύθυνο κυκλοφορίας του φαρμάκου στην Ελλάδα, μέσω της Μονάδας Φαρμακοεπαγρύπνησης της Roche (Hellas) A.E., είτε ηλεκτρονικά μέσω της ιστοσελίδας www.roche.gr/el/contact/drugsafety.html, είτε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε. ), είτε, τέλος, μέσω τηλεφώνου στον αριθμό 210 61 66 100.
Μπορείτε επίσης να σαρώσετε μέσω του «έξυπνου» κινητού σας τον παρακάτω κωδικό QR, για να μεταβείτε στην ιστοσελίδα https://www.roche.gr/el/contact/drugsafety.html.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Δείτε εδώ αναλυτικά την ανακοίνωση του ΕΟΦ.
