Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες . Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί COVID ‑ 19.
Η εταιρεία αυτή τη στιγμή διεξάγει κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους για να αξιολογήσει την ασφάλειά του, ανοσογονικότητα (πόσο καλά πυροδοτεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητά του κατά COVID-19 . Ο EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα.
Η κυλιόμενη αναθεώρηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας. Παρόλο που ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο της Novavax
Όπως και άλλα εμβόλια, το NVX-CoV2373 αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για να αμυνθεί από τη μόλυνση. Το εμβόλιο είναι ένα εμβόλιο με βάση την πρωτεΐνη που περιέχει μικροσκοπικά σωματίδια που παρασκευάζονται από μια εργαστηριακή εκδοχή της πρωτεΐνης spike (S) που βρίσκεται στην επιφάνεια του κοροναϊού SARS-CoV-2. Περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τα σωματίδια πρωτεΐνης ως ξένα και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους . Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την ακίδα της πρωτεΐνης στον ιό και θα είναι έτοιμο να το επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να προστατεύσουν από τη COVID-19 συνεργαζόμενα για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδο του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα μολυσμένα κύτταρα.
