ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Η Κομισιόν προτείνει σταδιακή εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Πολιτική Υγείας
Η Κομισιόν προτείνει σταδιακή εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Στις 14/10, Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε τη σταδιακή εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα invitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ώστε να μην διακοπεί ο εφοδιασμός της αγοράς με τα προϊόντα αυτά που είναι σημαντικά για την υγειονομική περίθαλψη.
Παρασκευή, 15/10/2021 - 16:55
News4Health Team News4Health Team

Για να αντιμετωπίσουν τις πρωτόγνωρες προκλήσεις της πανδημίας COVID-19, τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγείας και οι οικονομικοί φορείς αναγκάστηκαν να ανακατανείμουν τους πόρους τους, οπότε δεν είναι δυνατή η έγκαιρη συμμόρφωσή τους με τις αλλαγές που εισήγαγε ο κανονισμός.

Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε: «Η πανδημία COVID-19 κατέδειξε πόσο σημαντικό είναι να υπάρχει ακριβής διάγνωση και ισχυρό κανονιστικό πλαίσιο για τα invitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι ελλείψεις στην παρούσα χρονική στιγμή είναι αδιανόητες. Η πανδημία έχει επιβάλει πρωτοφανείς προκλήσεις και για τον ευρωπαϊκό κλάδο ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αν διαθέτουμε περισσότερο χρόνο για να προετοιμαστούμε για την εφαρμογή του κανονισμού, θα εξασφαλίσουμε τη συνεχή προμήθεια βασικών invitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, ενώ παράλληλα δεν θα παραμελήσουμε την ασφάλεια. Καλώ όλους τους κατασκευαστές να προετοιμαστούν για πιστοποίηση στο πλαίσιο του νέου κανονισμού το συντομότερο δυνατόν και να μην περιμένουν τη λήξη της μεταβατικής περιόδου.»

Η πρόταση δεν μεταβάλλει ουσιαστικά καμία απαίτηση του κανονισμού για τα invitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά απλώς μεταβάλλει τις μεταβατικές διατάξεις ώστε να καταστεί δυνατή η σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού. Η διάρκεια των προτεινόμενων μεταβατικών περιόδων εξαρτάται από το είδος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, όπως οι διαγνωστικές δοκιμασίες για τον HIV ή την ηπατίτιδα (κατηγορία Δ) και ορισμένες διαγνωστικές δοκιμασίες για τη γρίπη (κατηγορία Γ) ισχύει μεταβατική περίοδος έως τα τέλη Μαΐου 2025 και 2026, ενώ για τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου, όπως τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β και Α, η μεταβατική περίοδος διαρκεί έως τον Μάιο του 2027.

Με τον κανονισμό για τα invitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα εισάγονται ουσιαστικές αλλαγές στο κανονιστικό πλαίσιο για τα εν λόγω προϊόντα, όπως οι διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ για SARS-CoV-2. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης (κοινοποιημένοι οργανισμοί) θα διαδραματίσουν σημαντικότερο ρόλο: θα παρακολουθούν, με ανεξάρτητο τρόπο, κατά πόσον τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων προτού τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ.

Ο κανονισμός για τα invitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προβλεπόταν να εφαρμοστεί από την 26η Μαΐου 2022. Ωστόσο, υπάρχει σοβαρή ανεπάρκεια ως προς την ικανότητα των κοινοποιημένων οργανισμών, γεγονός που εμποδίζει τους κατασκευαστές να ολοκληρώσουν έγκαιρα τις διαδικασίες που απαιτεί ο νόμος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Χωρίς νομοθετική δράση, υπάρχει κίνδυνος να διαταραχθεί σημαντικά ο εφοδιασμός της αγοράς με διάφορα βασικά invitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, γεγονός που μπορεί να έχει αρνητικές συνέπειες για τους ασθενείς σε ό,τι αφορά τη διάγνωση και την πρόσβασή τους στη σχετική υγειονομική περίθαλψη. Γι' αυτούς τους λόγους υποβάλλεται η σημερινή πρόταση, ώστε να εξασφαλιστεί η σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού για τα invitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Δεν προτείνεται καμία αλλαγή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σήμανση CE που δεν απαιτούν τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού βάσει του κανονισμού για τα invitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι «νέα», δηλαδή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν διαθέτουν ούτε πιστοποιητικό από κοινοποιημένο οργανισμό ούτε δήλωση συμμόρφωσης σύμφωνα με την ισχύουσα οδηγία 98/79/ΕΚ. Ως εκ τούτου, για τα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο κανονισμός για τα invitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2022, όπως έχει προγραμματιστεί.

Η Επιτροπή προτείνει επίσης την αναβολή της εφαρμογής των απαιτήσεων για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται εντός της ίδιας μονάδας υγείας (εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα). Η πρόταση της Επιτροπής θα υποβληθεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο προς έγκριση.

  • ΚΟΜΙΣΙΟΝ
  • ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

«Μαζεύει» ο ΠΦΣ τα ακριβά rapid test από τα φαρμακεία μετά από παρέμβαση της Επιτροπής Ανταγωνισμού
«Μαζεύει» ο ΠΦΣ τα ακριβά rapid test από τα φαρμακεία μετά από παρέμβαση της Επιτροπής Ανταγωνισμού 15 Οκτωβρίου 2021
«Κόκκινες» Αττική, Θεσσαλονίκη, πολλά κρούσματα σε Λάρισα, Μαγνησία, Μεσσηνία και Ημαθία 15 Οκτωβρίου 2021
«Κόκκινες» Αττική, Θεσσαλονίκη, πολλά κρούσματα σε Λάρισα, Μαγνησία, Μεσσηνία και Ημαθία

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Θεμιστοκλέους: Οι ληξιπρόθεσμες οφειλές των νοσοκομείων έχουν μειωθεί
Πολιτική Υγείας
11/07/2025 - 13:19

Θεμιστοκλέους: Οι ληξιπρόθεσμες οφειλές των νοσοκομείων έχουν μειωθεί

Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23

Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό

Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024
Υγεία
02/07/2025 - 17:28

Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024

Η Κομισιόν άναψε το πράσινο φως σε νέα θεραπεία για τη φαινυλκετονουρία
Pharma News
30/06/2025 - 14:37

Η Κομισιόν άναψε το πράσινο φως σε νέα θεραπεία για τη φαινυλκετονουρία

Η ΕΕ στοχεύει στη δημιουργία ενιαίας αγοράς για τις κλινικές δοκιμές
Πολιτική Υγείας
27/06/2025 - 16:17

Η ΕΕ στοχεύει στη δημιουργία ενιαίας αγοράς για τις κλινικές δοκιμές

Οδηγός της Κομισιόν για την γρίπη των πτηνών και τον αντίκτυπό της σε θηλαστικά και τρόφιμα
Πολιτική Υγείας
24/06/2025 - 18:51

Οδηγός της Κομισιόν για την γρίπη των πτηνών και τον αντίκτυπό της σε θηλαστικά και τρόφιμα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Hellenic Healthcare Group: Ασημένια διάκριση από τον EcoVadis για την Εταιρική Κοινωνική Ευθύνη
Υπηρεσίες Υγείας
31/07/2025 - 14:44
Συνάντηση Βαρδακαστάνη- Κικίλια για τα δικαιώματα των ΑμεΑ στην ακτοπλοΐα και τη νησιωτική πολιτική
Patient Talk
31/07/2025 - 14:19
Ξεκίνησε η αποκατάσταση των ζημιών από τη φωτιά στο νοσοκομείο «Άγιος Ανδρέας»
Πολιτική Υγείας
31/07/2025 - 13:54
Τσιμπούρια: Μια αυξανόμενη απειλή για την υγεία ανθρώπων και ζώων;
Υγεία
31/07/2025 - 13:37
ΠΟΝ: «Δέσμευση Θεμιστοκλέους για προκήρυξη θέσης Συντονιστή Διευθυντή στη Μεταμοσχευτική Μονάδα του "Ευαγγελισμού"»
Patient Talk
31/07/2025 - 12:53
Πιστοποίηση ποιότητας με υπογραφή για τα πολυϊατρεία Medifirst
Υπηρεσίες Υγείας
31/07/2025 - 12:34
Νέα μελέτη συνδέει το ακανόνιστο πρόγραμμα ύπνου με 172 διαφορετικές ασθένειες
Υγεία
31/07/2025 - 12:17
Κρεατίνη και β-αλανίνη: Μπορεί ο συνδυασμός τους να βελτιώσει τα αποτελέσματα της άσκησης;
Διατροφή
31/07/2025 - 12:02
Γιατί θέλουμε το σεξ στη θάλασσα και τι πρέπει να ξέρουμε για την υγεία μας
Υγεία
31/07/2025 - 11:36
Μυωπία, αστιγματισμός: Τα κριτήρια επιλογής υποψηφίων για laser διαθλαστικές επεμβάσεις
Health Talk
31/07/2025 - 11:01
Ελληνική σφραγίδα σε καινοτόμο ανοσοθεραπεία κατά του καρκίνου του πνεύμονα
Υγεία
31/07/2025 - 10:38
ΕΟΔΥ: Δέκα νέα κρούσματα λοίμωξης από τον ιό του Δυτικού Νείλου
Υγεία
30/07/2025 - 19:42
Ποια συμπτώματα προειδοποιούν για τον κίνδυνο καρκίνου του παχέος εντέρου
Health Talk
30/07/2025 - 19:21
Πειραματικό φάρμακο αναστρέφει τα συμπτώματα του μετατραυματικού στρες σε ποντίκια
Ψυχική Υγεία
30/07/2025 - 18:53
Ολοκληρώθηκε η πολύωρη επέμβαση μεταμόσχευσης ήπατος στον 15χρονο Δημήτρη στο Τορίνο
Επικαιρότητα
30/07/2025 - 18:13
Γιατί «κρεμάνε» οι όρχεις όταν έχει ζέστες - Μια απολύτως φυσική λειτουργία του σώματος
Υγεία
30/07/2025 - 17:46
Κεραυνοί: Τι πρέπει να προσέχουμε και πως θα προστατευθούμε
Υγεία
30/07/2025 - 17:19
Προσωπικότητες της ισραηλινής διασποράς κατηγορούν την κυβέρνηση για επιβολή λιμού μέχρι θανάτου στη Γάζα
Επικαιρότητα
30/07/2025 - 14:23
Γεωργιάδης: «Βραχιολάκι» και παρεμβάσεις στα Τμήματα Επειγόντων έριξαν την αναμονή
Πολιτική Υγείας
30/07/2025 - 13:28
Τι πρέπει να κάνετε για να μην χαλάσει τις διακοπές σας ο πόνος στη μέση
Health Talk
30/07/2025 - 13:16
Το Ινστιτούτο Prolepsis σπάει τον κύκλο της παιδικής φτώχειας
Διατροφή
30/07/2025 - 12:48
Παραδόθηκε στο ΓΝΑ «Λαϊκό» κτήριο του ΕΟΠΥΥ για Μονάδα Ημερήσιας Νοσηλείας ογκολογικών ασθενών
Πολιτική Υγείας
30/07/2025 - 12:11
Μπήκε στο χειρουργείο ο 15χρονος Δημήτρης – Βρέθηκε το πολυπόθητο μόσχευμα
Επικαιρότητα
30/07/2025 - 11:42
EFPIA: «Οι δασμοί στα φάρμακα είναι ένα εργαλείο που θα διαταράξει τις αλυσίδες εφοδιασμού»
Pharma News
30/07/2025 - 10:44
Βιβλικός σεισμός 8,8 Ρίχτερ στις ακτές της Ρωσίας και προειδοποιήσεις για τσουνάμι σε όλο τον Ειρηνικό
Επικαιρότητα
30/07/2025 - 08:32
Ώρες αγωνίας στο Τορίνο - Έκκληση για μόσχευμα από τον πατέρα του 15χρονου που έπαθε θερμοπληξία
Επικαιρότητα
30/07/2025 - 08:12
Το βακτήριο-προβιοτικό που περιέχει το μητρικό γάλα και μπορεί να δώσει λύσεις για την παχυσαρκία
Διατροφή
30/07/2025 - 07:46
Πόσο επικίνδυνες μπορούν να γίνουν οι σαγιονάρες για τα πόδια μας!
Health Talk
30/07/2025 - 07:27
Η συμφωνία ΗΠΑ-ΕΕ για τους δασμούς φέρνει σημαντικά πρόσθετα κόστη για τη φαρμακοβιομηχανία
Pharma Policy
30/07/2025 - 07:09
Νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με ασυμπτωματικό πολλαπλό μυέλωμα υψηλού κινδύνου
Υγεία
30/07/2025 - 06:44

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Οι σύγχρονες μονάδες υγείας MEDIFIRST συμμετέχουν στο Εθνικό Πρόγραμμα «Προλαμβάνω»
Υπηρεσίες Υγείας
28/07/2025 - 16:46
Νέα μελέτη «αθωώνει» τα αυγά για την «κακή» χοληστερόλη και τις καρδιοπάθειες
Διατροφή
28/07/2025 - 16:23
Ο ΙΣΠ ζητεί αύξηση της αποζημίωσης στους συμβεβλημένους με τον ΕΟΠΥΥ γιατρούς
Πολιτική Υγείας
28/07/2025 - 18:08
Συνάντηση Γεωργιάδη με τον Σέρβο ομόλογό του - Στο επίκεντρο η βελτίωση των συστημάτων υγείας
Πολιτική Υγείας
28/07/2025 - 16:07
«Λαϊκό» Νοσοκομείο: Απάντηση στον ΙΣΑ για τη συμμετοχή Επισκέπτριας Υγείας στις συνεντεύξεις με εργαζόμενους
Πολιτική Υγείας
28/07/2025 - 17:09
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo