Στο τραπέζι του Υπουργικού Συμβουλίου υπό τον πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη θα μπει σήμερα από τον υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη το νομοσχέδιο για τη σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου και τη βελτίωση των υπηρεσιών υγείας. Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας, το σχέδιο νόμου θα ψηφιστεί πιθανότατα τον Φεβρουάριο.

Στην τελευταία εκδοχή του σχεδίου νόμου για την ίδρυση του Ταμείου Μεταβατικής Αποζημίωσης, η οποία φέρεται να εστάλη στις 19 Ιανουαρίου στον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), υπάρχουν κάποια σημεία που όπως επισημαίνουν οι φαρμακευτικές ενέχουν κινδύνους.

Όπως εξηγούν σε επιστολή τους, για να επιτύχει το εγχείρημα, το οποίο εξαρτάται και από την σαφή πρόθεση των εταιρειών και των μητρικών τους να διαθέσουν καινοτόμες θεραπείες στους ασθενείς της χώρας μέσω του Ταμείου, χρειάζονται τρεις καίριες τροποποιήσεις.

Ενδεικτικό της περιπλοκότητας του εγχειρήματος, πάντως, είναι πως αν και αρχική πρόθεση της Αριστοτέλους ήταν το Ταμείο Μεταβατικής Αποζημίωσης να είναι έτοιμο στις αρχές του έτους, η εφαρμογή του φέρεται να έχει μετατεθεί προς το τέλους του εξαμήνου, σύμφωνα με πληροφορίες.

Παγίδες και αντικίνητρα

Σύμφωνα με τις πληροφορίες του News4Health, το πρώτο «αγκάθι» σχετίζεται και σε αυτή την περίπτωση με τις υποχρεωτικές επιστροφές και τον κίνδυνο αναδρομικής εφαρμογής τους.

Όπως τονίζεται στην επιστολή, που κοινοποιήθηκε και στον Υπ. Υγείας, Άδωνι Γεωργιάδη, είναι αδιαπραγμάτευτη θέση να μην καταλογιστούν αυτόματες επιστροφές (rebate και clawback) κατά την διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, αλλά ούτε και αναδρομικά, μετά την έξοδο από το ταμείο καινοτομίας.

Το κείμενο (άρθρο 4, παράγραφος 13 περίπτωση γ.), όπου γίνεται λόγος για «πιθανές υπολειπόμενες αναδρομικές επιστροφές βάσει της εκτιμώμενης τελικής αξίας» συνιστά αντικίνητρο ένταξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος στο Ταμείο Καινοτομίας, γιατί αφαιρεί όποια πιθανή προβλεψιμότητα, αναφέρουν οι εταιρείες. Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι το πλαίσιο του μηχανισμού από την πρώτη στιγμή αφορούσε στη δοκιμαστική πρόσβαση, βάσει συμφωνημένων δεικτών, χωρίς το βάρος των υποχρεωτικών επιστροφών.

Η επιβολή μηχανισμών επιστροφών δεν ευθυγραμμίζεται με την πρακτική συμφωνιών διαχειρίσιμης πρόσβασης (managed entry agreements), καθώς, σε περίπτωση που η Πολιτεία κρίνει ότι μια θεραπεία δεν είναι αποτελεσματική ή οικονομικά αποδοτική, μπορεί απλά να μην την εντάξει στη θετική λίστα, εξηγούν.

Εξίσου αδιαπραγμάτευτη για ΣΦΕΕ και PIF είναι και η πρόβλεψη του σχεδίου νόμου για την περίπτωση απένταξης φαρμάκου από το Ταμείο (άρθρο 4 παράγραφος 15). Το κείμενο φέρεται να αναφέρει πως σε αυτή την περίπτωση «ο ΚΑΚ υποχρεούται να παρέχει αζημίως το φάρμακο στις περιπτώσεις που ο θεράπων ιατρός κρίνει απαραίτητη την συνέχιση της θεραπείας, καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας».

Για τις εταιρείες, η παραπάνω πρόβλεψη στην πράξη θα τις εξαναγκάζει να αποδέχονται οποιασδήποτε τιμή του προϊόντος θέλει να επιβάλλει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, υπό τον φόβο της εν τέλει δωρεάν διάθεσης του.

Σημειώνεται, δε, πως καθίσταται ο θεράποντας γιατρός, όχι μόνο συνταγογράφος αλλά και αυτός που θα επιλέγει τελικά την παροχή και μάλιστα με δωρεάν χορήγηση, με τη ζημία να επιβαρύνει τη φαρμακευτική εταιρεία που το διαθέτει.

«Το ζήτημα αυτό είναι εξόχως προβληματικό και χρήζει άμεσης επανεξέτασης», υπογραμμίζεται.

Προβληματική, όμως, είναι και η πρόβλεψη (άρθρο 3, παράγραφος 2iii) για υποχρεωτική ανάληψη της ευθύνης παροχής του φαρμάκου για την ολοκλήρωση της θεραπείας ενός ασθενούς, όπως την έχει ορίσει η γιατρός του, από τη φαρμακευτική εταιρεία, χωρίς τη συμμετοχή του δημοσίου, του ΕΟΠΥΥ, ή του ασθενούς, αν το φάρμακο δεν ενταχθεί τελικά στη λίστα αποζημιούμενων φαρμάκων μετά την απένταξη του από το Ταμείο.

Για αυτό και προτείνεται να καταργηθεί όποια πρόβλεψη στην παροχή θεραπειών δωρεάν από τον πληρωτή και στην περίπτωση που ένα φάρμακο δεν ενταχθεί τελικά στη θετική λίστα, οι ποσότητες που χρησιμοποιηθούν για την ολοκλήρωση θεραπείας να εντάσσονται στο τρέχον σύστημα υποχρεωτικών επιστροφών.

Για τους εκπροσώπους των φαρμακευτικών εταιρειών καινοτομίας, είναι αυτονόητο ότι τα προϊόντα που εντάσσονται στο Ταμείο Μεταβατικής αποζημίωσης θα ακολουθούν τις ισχύουσες διατάξεις τιμολόγησης, μεταξύ αυτών και της προστασίας του 7%, που φαίνεται να απουσιάζει από το σχέδιο νόμου.

Περαιτέρω τροποποιήσεις

Δεν αποτελούν όμως οι παραπάνω διατάξεις τα μόνα σημεία προβληματισμού για τις εταιρείες.

Αντιθέτως, το σχέδιο νόμου φέρεται να έχει άλλα τρια σημεία που κατά τον ΣΦΕΕ και το PIF χρήζουν αλλαγών για να διασφαλιστεί η επιτυχία του εγχειρήματος.

Ειδικότερα, προτείνεται η αφαίρεση εδαφίου (άρθρο 3, παρ. 2 ii), που προβλέπει αίτημα γιατρού για την αναγκαιότητα χορήγησης της θεραπείας σε ασθενή, καθώς πέραν της αοριστίας της αναφοράς, εκτιμάται ότι επιμηκύνει περαιτέρω τη διαδικασία. Σκοπός του Ταμείου, σημειώνεται, είναι μεταξύ άλλων και η επιτάχυνση της διάθεσης προηγμένων θεραπειών και συγκεκριμένα ATMPs και PRIME designated προϊόντων.

Ακόμη, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις ζητούν η τροποποίηση των δεικτών παρακολούθησης να χρειάζεται τη σύμφωνη γνώμη και των δύο πλευρών και όχι όπως περιγράφεται (άρθρο 4, παρ. 6), να απαιτείται από την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας, κατά την κρίση της, «είτε κατά τη σύνταξη της ενδιάμεσης αναφοράς αποτελεσμάτων, είτε σε μεταγενέστερο χρόνο».

Οι όροι της συμφωνίας που υπογράφεται μεταξύ της εκάστοτε εταιρείας και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης κατά την είσοδο στο Ταμείο κυρίως σε ό,τι αφορά τους στόχους των δεικτών παρακολούθησης και τους οικονομικούς όρους, είναι ουσιώδης και δεν μπορούν να τροποποιούνται κατά τη διάρκεια παραμονής μιας θεραπείας στο μηχανισμό.

Επιπλέον, σημειώνεται πως με την πρόβλεψη αυτοδίκαιης εξόδου μιας θεραπείας από το Ταμείο Καινοτομίας αν οι θεράποντες παραλείψουν να συμπληρώσουν τα αποτελέσματα στα χρονικά διαστήματα που έχουν οριστεί, ουσιαστικά τιμωρούνται ασθενείς και εταιρείες για τη μη συμμόρφωση των επαγγελματιών υγείας.

Αντ’ αυτού προτείνεται η παροχή κινήτρων και αντικίνητρων προς τους επαγγελματίες υγείας, όπως η αφαίρεση της δυνατότητας συνταγογράφησης, αλλά και της δυνατότητας αναδρομικής συμπλήρωσης των δεδομένων.