Την απάντηση στην εξίσωση, που αποδεικνύεται για δυνατούς λύτες, πως θα διασφαλιστεί η ταχύτερη πρόσβαση των πολιτών σε καινοτόμες θεραπείες, με έναν βιώσιμο τρόπο για το σύστημα υγείας, στοχεύει να δώσει η δημιουργία ενός «Ταμείου Φαρμακευτικής Καινοτομίας».

Θυμίζουμε ότι σύμφωνα με τη μελέτη W.A.I.T. στο σύνολο των εγκεκριμένων νέων θεραπειών, εκείνες στις οποίες είχαν πλήρη πρόσβαση οι ασθενείς στην Ελλάδα την περίοδο 2019-2022 ήταν 25% και σε όσες είχαν περιορισμένη πρόσβαση το 23%.

Το Ταμείο Καινοτομίας, όπως έχει γίνει γνωστό, θα αποτελεί, επί της ουσίας, ένα μηχανισμό για την εισαγωγή, υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις και κανόνες, καινοτόμων θεραπειών.

Το News4Health συνομίλησε με τον Γενικό Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού, Άρη Αγγελή για τις προτεραιότητες που θέτει η Κυβέρνηση μέσω της δημιουργίας ενός Ταμείου Φαρμακευτικής Καινοτομίας, τη μορφή που αναμένεται να λάβει και πότε θα υλοποιηθεί.

Ο Γενικός Γραμματέας του Υπ. Υγείας υπογράμμισε πως το Ταμείο θα εστιάσει στην αντιμετώπιση της αυξανόμενης επιβάρυνσης του συστήματος λόγω της εισόδου νέων θεραπειών, οι οποίες συχνά έχουν υψηλό κόστος, επιδιώκοντας να αναπτύξει ένα προβλέψιμο και βιώσιμο πλαίσιο χρηματοδότησης. Υπογράμμισε, ωστόσο, πως παράλληλα, στόχος είναι και η δημιουργία ενός σταθερού και δίκαιου πλαισίου συνεργασίας μεταξύ του κράτους και των φαρμακευτικών εταιρειών.

Στο κρίσιμο ερώτημα της χρηματοδότησης του, πάντως, ο κ. Αγγελλής εκτίμησε ότι θα μπορεί «να στηρίζεται σε ένα μείγμα δημόσιων πόρων και εξεταζόμενης συμβολής από την φαρμακοβιομηχανία». Η μελέτη για την δημιουργία του νέου μηχανισμού είναι σε εξέλιξη και αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2025, έτος που επιδιώκεται να ενεργοποιηθεί και η πιλοτική του λειτουργία.

Κ. Αγγελή, ποιους στόχους επιδιώκεται να επιτύχετε με το Ταμείο Καινοτομίας, ποιες ανάγκες καλείται να αντιμετωπίσει;

Το Ταμείο Καινοτομίας έχει ως στόχο τη δημιουργία ενός πλαισίου που θα επιτρέψει την ταχύτερη, ελεγχόμενη και πιο βιώσιμη πρόσβαση των ασθενών σε κλινικά καινοτόμες και οικονομικά αποδοτικές θεραπείες, διασφαλίζοντας παράλληλα τη σταθερότητα του Εθνικού Συστήματος Υγείας της χώρας μας.

Οι βασικές του επιδιώξεις περιλαμβάνουν τη γρήγορη πρόσβαση των ασθενών σε νέες, καινοτόμες ή δυνητικά καινοτόμες θεραπείες, με τρόπο που να είναι οικονομικά βιώσιμος για το σύστημα, ενώ ταυτόχρονα προσφέρει προβλεψιμότητα στις δαπάνες και τη χρηματοδότηση. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί μέσω ενός καθορισμένου πλαισίου που θα εξασφαλίζει σταθερότητα τόσο για το κράτος όσο και για τις φαρμακευτικές εταιρείες, με ξεκάθαρα κριτήρια εισόδου και εξόδου, καθώς και διαδικασίες αποζημίωσης και χρηματοδότησης.

Ένας ακόμη σημαντικός στόχος είναι ο επιμερισμός της κλινικής, και κατ’ επέκταση οικονομικής, αβεβαιότητας που συχνά συνοδεύουν τις νέες θεραπείες, μέσω συμφωνιών που αφορούν συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών και καθορισμένα θεραπευτικά πρωτόκολλα με αυστηρά κλινικά κριτήρια. Έτσι, το κράτος και οι φαρμακευτικές εταιρείες θα μοιράζονται το οικονομικό ρίσκο, διασφαλίζοντας τη βιωσιμότητα του συστήματος.

Επιπλέον, το Ταμείο Καινοτομίας μπορεί να ενσωματώνει επικείμενους και υπάρχοντες μηχανισμούς καταγραφής πραγματικών δεδομένων από την κλινική πράξη (Real World Data), τα οποία θα επιτρέπουν την καλύτερη αξιολόγηση των νέων, (δυνητικά) καινοτόμων θεραπειών και την προσαρμογή των αποφάσεων αποζημίωσης.

Οι ανάγκες που καλείται να αντιμετωπίσει το Ταμείο επικεντρώνονται κυρίως στην αυξανόμενη επιβάρυνση του συστήματος λόγω της εισόδου νέων θεραπειών, οι οποίες συχνά έχουν υψηλό κόστος, και στην ανάγκη για ένα προβλέψιμο και βιώσιμο πλαίσιο χρηματοδότησης που θα υποστηρίζει την εισαγωγή αυτών των θεραπειών. Παράλληλα, επιδιώκεται η δημιουργία ενός σταθερού και δίκαιου πλαισίου συνεργασίας μεταξύ του κράτους και των φαρμακευτικών εταιρειών. Μέσω αυτών των μέτρων, διασφαλίζεται η καλύτερη υγειονομική κάλυψη για τους ασθενείς, χωρίς να επιβαρύνεται υπέρμετρα το εθνικό σύστημα υγείας.

Ποια πιστεύετε ότι θα πρέπει να είναι τα βασικά του χαρακτηριστικά; Δηλαδή, ποια φάρμακα θα πρέπει να περιλαμβάνει, πως και πότε θα εισέρχονται αλλά και θα εξέρχονται, αλλά και πως θα χρηματοδοτείται;

Τα βασικά χαρακτηριστικά του Ταμείου Καινοτομίας πρέπει να διασφαλίζουν την ευελιξία και τη διαφάνεια σε όλες τις διαδικασίες, από την είσοδο των φαρμάκων μέχρι τη χρηματοδότηση και την έξοδο τους από το ταμείο.

Πιο συγκεκριμένα, το Ταμείο μπορεί να περιλαμβάνει (δυνητικά) καινοτόμα φάρμακα που εισάγουν σημαντικές θεραπευτικές βελτιώσεις και απευθύνονται σε κρίσιμες ασθένειες, για τις οποίες υπάρχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Τα φάρμακα αυτά θα επιλέγονται με βάση καθορισμένα κριτήρια εισόδου, τα οποία μεταξύ άλλων μπορούν να λαμβάνουν υπόψη την κλινική αξία και το κόστος-αποτελεσματικότητας τους, μαζί με την πιθανή αβεβαιότητα τους, καθώς και την επείγουσα ανάγκη πρόσβασης των ασθενών ή την ακάλυπτη ιατρική ανάγκη. Η διαδικασία εισόδου των φαρμάκων θα είναι διαφανής, με σαφείς προθεσμίες και ροή αποφάσεων, ώστε να αποφεύγονται οι καθυστερήσεις και να διασφαλίζεται η έγκαιρη, ισότιμη πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες.

Όσον αφορά την έξοδο των φαρμάκων από το Ταμείο, αυτή θα βασίζεται σε προκαθορισμένα κριτήρια, όπως η απόκτηση επιπλέον δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου από την κλινική πράξη (RWD), καθώς και η αξιολόγηση της πραγματικής απόδοσης σε σχέση με την αναμενόμενη. Επίσης, η διάρκεια πρόσβασης των φαρμάκων θα είναι προσδιορισμένη, με δυνατότητα αναθεώρησης των αποφάσεων αποζημίωσης, αν οι νέες πληροφορίες το απαιτούν.

Όσον αφορά την χρηματοδότηση, το Ταμείο Καινοτομίας μπορεί να στηρίζεται σε ένα μείγμα δημόσιων πόρων και εξεταζόμενης συμβολής από την φαρμακοβιομηχανία. Η πρόβλεψη για ένα δίκαιο μηχανισμό κατανομής του κόστους, ή η εξέταση εναλλακτικών τρόπων πληρωμών θα εξασφαλίσει την οικονομική αειφορία του Ταμείου. Η χρηματοδότηση θα πρέπει να είναι επαρκής, ώστε να καλύπτει τις αυξανόμενες ανάγκες για νέες θεραπείες, ενώ παράλληλα μπορεί να υπάρχει ένας μηχανισμός αξιολόγησης και επανεξέτασης της χρηματοδοτικής ροής, ώστε να ανταποκρίνεται στις συνεχείς εξελίξεις της φαρμακευτικής αγοράς και τις ανάγκες του Συστήματος Υγείας.

Που βρίσκεται, λοιπόν, η διαμόρφωση του πλαισίου για το Ταμείο Καινοτομίας; Πότε μπορούμε να περιμένουμε να ενεργοποιηθεί;

Η διαμόρφωση του πλαισίου για το Ταμείο Καινοτομίας βρίσκεται αυτή τη στιγμή στο στάδιο σχεδιασμού. Προχωρούμε στην ανάλυση των ευρωπαϊκών πρακτικών και των αναγκών του ελληνικού συστήματος υγείας, ενώ παράλληλα συνεργαζόμαστε με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς – τόσο δημόσιους όσο και ιδιωτικούς – για τη δημιουργία ενός ολοκληρωμένου και βιώσιμου μοντέλου.

Πιο συγκεκριμένα, εξετάζονται οι βασικές αρχές λειτουργίας του Ταμείου, ενώ συνεχίζουμε με τη διαδικασία καθορισμού των κριτηρίων για την εισαγωγή και την έξοδο των φαρμάκων, καθώς και τον τρόπο και ύψος χρηματοδότησης. Οι διαδικασίες αυτές εξελίσσονται σταδιακά, με βάση τα χρονοδιαγράμματα που έχουν τεθεί.

Στόχος είναι να ολοκληρωθεί η συγκεκριμένη μελέτη έως τον Μάρτιο του 2025, γεγονός που σημαίνει ότι το Ταμείο Καινοτομίας θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί μέσα στο ίδιο έτος, μετά την ολοκλήρωση του σχεδιασμού και την ψήφιση του σχετικού νομικού πλαισίου. Ύστερα από την ολοκλήρωση του έργου, θα ακολουθήσει η απαραίτητη φάση πιλοτικής εφαρμογής και προσαρμογής, πριν προχωρήσουμε στην πλήρη ενεργοποίηση του Ταμείου.