Πρόκειται για μία μεγάλη νίκη σε ένα χώρο γεμάτο από αποτυχημένα φάρμακα.

Αποτελεσματικότητα και παρενέργειες

Το φάρμακο, lecanemab, μείωσε την εξέλιξη της ασθένειας κατά 27% σε σχέση με το placebo, συναντώντας τον κύριο στόχο της μελέτης και πιθανώς προσφέροντας ελπίδα σε ασθενείς και την οικογένειά τους.

Το ποσοστό μιας παρενέργειας πρηξίματος του εγκεφάλου που σχετίζεται με θεραπείες κατά των αμυλοειδών ήταν 12,5% στην ομάδα του lecanemab, έναντι 1,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, πολλές περιπτώσεις δεν προκάλεσαν συμπτώματα, με συμπτωματικό οίδημα του εγκεφάλου να παρατηρείται στο 2,8% των ατόμων της ομάδας lecanemab, ανέφεραν οι εταιρείες.

Μικροαιμορραγίες στον εγκέφαλο εμφανίστηκαν σε ποσοστό 17% στην ομάδα του lecanemab και 8,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ο Petersen είπε ότι το ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν πολύ μικρότερο από το Aduhelm (φάρμακο κατά του Αλτσχάιμερ της Biogen) και "σίγουρα ανεκτό".

Θετικά τα αποτελέσματα

«Δεν είναι τεράστιο το αποτέλεσμα αλλά είναι ένα θετικό αποτέλεσμα» είπε ο Ρόναλντ Πίτερσεν, διευθυντής του Ερευνητικού Κέντρου για τη Νόσο Αλτσχάιμερ στην κλινική Mayo στο Ρότσεστερ της Μινεσότα.

Η Eisai θα ζητήσει την έγκριση του FDA μέσω μίας επιταχυνόμενης οδού, με μία απόφαση να αναμένεται στις αρχές Γενάρη. Την Τρίτη, η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία είπε ότι θα χρησιμοποιήσει τα νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας για να υποβάλει αίτηση για την lecanemab και με τον παραδοσιακό τρόπο αξιολόγησης.

Η εταιρεία πρόσθεσε ότι θα ζητήσει έγκριση και στην Ιαπωνία και στην Ευρώπη κατά τη διάρκεια του τρέχοντος οικονομικού έτους, που έληγε στις 31 Μαρτίου.

Η Eisai ανέφερε ότι τα αποτελέσματα από τη δοκιμή 1800 ασθενών αποδεικνύουν τη μακροχρόνια θεωρία ότι η απομάκρυνση των κολλωδών εναποθέσεων μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται βήτα αμυλοειδές από τον εγκέφαλο ατόμων με πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ μπορεί να καθυστερήσει την εξέλιξη της εξουθενωτικής νόσου.

«Αυτό σημαίνει ότι η θεραπεία του αμυλοειδούς είναι ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση», είπε ο Petersen.