Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Σε συνέχεια της από 31/5/2021 Ανακοίνωσης σχετικά με τα Τεστ Ανίχνευσης του Κορωνοϊού,
ο ΕΟΦ προς ενημέρωση του κοινού, δημοσιεύει τον επικαιροποιημένο κατάλογο των
αυτοδιαγνωστικών τεστ που έχουν λάβει Πιστοποιητικό CE από Κοινοποιημένο Οργανισμό
και έχουν κοινοποιηθεί στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.
Κατάλογος Αυτοδιαγνωστικών Τεστ, κοινοποιημένων στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ
1. «Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card» (ref.:1N40C5-2, ref.:1N40C5-4, ref.:1N40C5-6) της
κατασκευάστριας εταιρείας Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., (China), με εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία LOTUS NL B.V (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από
τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία
λήξης 26/5/2022.
2. «FlowFlex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)» (ref.: L031-118M5), της
κατασκευάστριας εταιρείας ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD, (China), με
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία MEDNET GMBH (Germany) και
πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo.
0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.
3. «SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 5 Tests» (ref.: 9901-NCOV-06G), της κατασκευάστριας
εταιρείας SD BIOSENSOR, INC(S. Korea), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την
εταιρεία MT PROMEDT (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό
TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.
4. «SGTi-flex COVID-19Ag» (ref.: CAGT001E0) της κατασκευάστριας εταιρείας SUGENTECH
INC. (S. Korea), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία MT PROMEDT
CONSULTING GMBH (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV
SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.
5. «Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral Flow Method)» (ref.: W634P0024 ) της
κατασκευάστριας εταιρείας GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO LTD (China), με
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία QARAD B.V.B.A (Belgium) και
πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo.
0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.
6. «COVID-19-CHECK-1 ANTIGEN» (ref.: 200074-4) της κατασκευάστριας εταιρείας VEDALAB
(France), και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό MDC MEDICAL DEVICE
CERTIFICATION GMBH, Νo.0483, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024.
7. «COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)» (ref.: ICOV-802H) της κατασκευάστριας
εταιρείας HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO. LTD (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο
για την Ε.Ε. την εταιρεία MEDNET GMBH (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον
Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με
ημερομηνία λήξης 27/5/2024.
8. «SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)» (ref: INCP-502H) της κατασκευάστριας
εταιρείας HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO. LTD (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο
για την Ε.Ε. την εταιρεία MEDNET GMBH (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον
Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με
ημερομηνία λήξης 27/5/2024.
9. «Rapid COVID-19 Antigen Self-Test» (GCCOV-502a-H5) της κατασκευάστριας εταιρείας
HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY (China), με εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SHANGHAI INTERNATIONAL HOLDING CORP. GMBH
(EUROPE) (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD
Product Service GmbH Zertifizierstellen (0123), με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.
10. «COVID - 19 Test Kit (Colloidal Gold Method)» της κατασκευάστριας εταιρείας HANGZHOU
SINGCLEAN MEDICAL PRODUCTS CO LTD (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την
Ε.Ε. την εταιρεία SUNGO EUROPE B.V. (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον
Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με
ημερομηνία λήξης 27/5/2024.
Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων
Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού
