Την έναρξη της κεντρικής κλινικής δοκιμής τυχαιοποιημένης φάσης 3 που αξιολογεί το V940 (mRNA-4157), μια ερευνητική εξατομικευμένη θεραπεία νεοαντιγόνων (INT), σε συνδυασμό με τη πεμπρολιζουμάμπη, την αντι-PD- θεραπεία της MSD, ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με εκτομή μελανώματος υψηλού κινδύνου, ανακοίνωσαν MSD και Moderna.
Η παγκόσμια χοτήγηση της ουσίας έχει ξεκινήσει, και οι πρώτοι ασθενείς εγγράφονται τώρα στην Αυστραλία.
«Καθώς συνεχίζουμε τις προσπάθειές μας για την προώθηση νέων θεραπευτικών επιλογών για ασθενείς με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΒ-IV υψηλού κινδύνου, η έναρξη της δοκιμής Φάσης 3 του V940-001 αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προόδου σε αυτές τις προσπάθειες και τη μελέτη μας για την εξατομικευμένη θεραπεία νεοαντιγόνων» είπε η Δρ Marjorie Green, ανώτερη αντιπρόεδρος και επικεφαλής της ογκολογίας τελικού σταδίου, της παγκόσμιας κλινικής ανάπτυξης, MSD Research Laboratories. «Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τη Moderna για την αξιολόγηση αυτής της πολλά υποσχόμενης νέας προσέγγισης με το V940 (mRNA-4157), ενώ παράλληλα βασιζόμαστε σε ένα πρότυπο φροντίδας που ορίζεται από την πεμπρολιζουμάμπη».
«Η έναρξη της δοκιμής Φάσης 3 του V940-001 είναι ένα συναρπαστικό και σημαντικό ορόσημο για εμάς καθώς εργαζόμαστε με τους συναδέλφους μας στη Merck και την κοινότητα ασθενών με μελάνωμα για να διερευνήσουμε πώς η εξατομικευμένη θεραπεία νεοαντιγόνων μπορεί δυνητικά να μεταμορφώσει τη θεραπεία της πιο σοβαρής μορφής δέρματος καρκίνου», δήλωσε ο Kyle Holen, MD, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Ανάπτυξης, Θεραπευτικής και Ογκολογίας της Moderna. «Ευχαριστούμε τους ασθενείς, τους ερευνητές και τους χώρους κλινικών δοκιμών σε όλο τον κόσμο που μας βοήθησαν να προωθήσουμε τις προσπάθειές μας σε αυτόν τον τομέα».
Τι «υπόσχεται» η νέα θεραπεία
Το V940-001 είναι μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστική σύγκριση μελέτη Φάσης 3, σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του V940 (mRNA-4157) σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη σε άτομα με εκτομή υψηλού κινδύνου ( Στάδιο IIB-IV) μελάνωμα σε σύγκριση με το KEYTRUDA μόνο.
Η δοκιμή έχει προγραμματιστεί να εγγράψει περίπου 1.089 ασθενείς σε περισσότερες από 165 εγκαταστάσεις σε περισσότερες από 25 χώρες σε όλο τον κόσμο. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η επιβίωση χωρίς υποτροπή (RFS) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την απομακρυσμένη επιβίωση χωρίς μετάσταση (DMFS), τη συνολική επιβίωση (OS) και την ασφάλεια.
Οι εταιρείες σχεδιάζουν επίσης να επεκτείνουν το πρόγραμμα ανάπτυξης σε πρόσθετους τύπους όγκων, συμπεριλαμβανομένου του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
