Πληροφορίες και δημοσιεύσεις για έρευνες γύρω από την ανάπτυξη θεραπειών και εμβολίων που ευελπιστούν να αποτελέσουν «τα βέλη στη φαρέτρα» των γιατρών κατά του νέου κορονοϊού έχουν κατακλύσει τις ειδήσεις εν μέσω αυτής της πανδημίας.
Ο Αυστριακός Οργανισμός Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας αποφάσισε να τα καταγράψει σε μία «ανίχνευση ορίζοντα» (horizon scanning) για τον Covid-19, δηλαδή ένα σύστημα καταγραφής, ενός είδους μητρώο μελλοντικών θεραπειών και εμβολίων για το νέο κορονοϊό. Είναι ενδεικτικό ότι η αναλυτική λίστα περιλαμβάνει 79 εμβόλια και περίπου 155 φάρμακα που μελετώνται αυτή την περίοδο σε ερευνητικά κέντρα σε όλο τον κόσμο.
Ο αυστριακός οργανισμός HTA αναφέρεται στη χλωροκίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία και πρόληψη της ελονοσίας, στις ιντερφερόνες, που δοκιμάζονται σε πολλές κλινικές μελέτες βασικά ως συνδυαστική θεραπεία με αντιιικούς παράγοντες, αλλά και στα μονοκλωνικά αντισώματα. Με τα εμβόλια τα πράγματα αποδεικνύονται ακόμη πιο περίπλοκα, αφού η ανάπτυξη τους απαιτεί αυστηρότατες κλινικές μελέτες και εκτεταμένη εγκριτική διαδικασία. Σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα του Αυστριακού Οργανισμού, δε, φαίνεται πως μας χωρίζουν χρόνια από την κυκλοφορία του πρώτου εμβολίου.
Παρόλα αυτά, στη μακρά λίστα των 73 εμβολίων και των περίπου 155 φαρμάκων, οι Αυστριακοί ξεχωρίζουν μερικά εξ αυτών. Πρόκειται για 8 εμβόλια και 11 θεραπείες.
Τα εμβόλια που «ξεχωρίζουν»
Πρώτο στη λίστα αναγράφεται το εμβόλιο της Moderna Therapeutics, το οποίο φαίνεται να βρίσκεται και σε πιο προχωρημένο στάδιο έρευνας. Είναι σε κλινική μελέτη Φάσης Ι, με 45 υγιείς συμμετέχοντες. Διεξάγεται σε τρία κέντρα στις ΗΠΑ. Σύμφωνα με τους Αυστριακούς, η μελέτη ασφάλειας Φάσης Ι αναμένεται να τελειώσει τον Ιούνιο του 2021 και η μελέτη να έχει ολοκληρωθεί το καλοκαίρι του 2022.
Ακολουθεί το εμβόλιο της CanSino Biological Inc. σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογιών του Πεκίνου. Βρίσκεται επίσης σε Φάση Ι, με τη συμμετοχή 108 υγιών ατόμων. Η συλλογή δεδομένων από τη φάση Ι αναμένεται το Δεκέμβριο και η μελέτη συνολικά θα ολοκληρωθεί το Δεκέμβριο του 2022.
Τη λίστα συμπληρώνουν πειραματικά εμβόλια της Inovio Pharmaceuticals, της Novavax, του Πανεπιστημίου του Queensland, της CureVac, του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της BioNTech σε συνεγασία με τη Fosun Pharma και τη Pfizer. Πρόκειται για εμβόλια που βρίσκονται σε εργαστηριακή, φάση προκλινικής μελέτης, πριν δηλαδή δοκιμαστούν σε ανθρώπους.
Τα φάρμακα που ξεχωρίζουν
Η πλειονότητα των φαρμάκων αφορά σε θεραπείες που ήδη κυκλοφορούν και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση άλλων ασθενειών. Στη λίστα με τις 11 θεραπείες που ξεχωρίζουν μεταξύ των περίπου 155 φαρμάκων κατά του κορονοϊού που μελετώνται παγκοσμίως ξεχωρίζει αυτή τη στιγμή η ρεμντεσιβίρη.
Ο αντιικός παράγοντας, στον οποίο αναφέρθηκε πριν από μερικές ημέρες και ο Σωτήρης Τσιόδρας, σημειώνοντας πως υπάρχουν θετικές ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα της κατά του κορονοϊού και πως 7 ελληνικά νοσοκομεία θα συμμετέχουν σε διεθνείς μελέτες, διευρύνοντας την πρόσβαση ασθενών από χώρα μας στο φάρμακο. Το remdesivir είναι ένα ενδοφλέβιο πειραματικό φάρμακο, που επιβραδύνει τη μόλυνση των υγειών κυττάρων, μπλοκάροντας τη δυνατότητα αναπαραγωγής του ιού. Αυτή τη στιγμή σε εξέλιξη είναι 7 κλινικές μελέτες για το φάρμακο. Κάποιες από τις μελέτες ολοκληρώνονται το Μάιο, ενώ δύο εξ αυτών έχουν τριετή διάρκεια.
Περισσότερα για τη ρεμντεσιβίρη μπορείτε να διαβάσετε εδώ.
Ακόμη, λόγος γίνεται για τον αντιικό παράγοντα, συνδυασμό lopinavir και ritonavir, με 9 κλινικές μελέτες, κάποιες εξ αυτών αναμένονται τους επόμενους μήνες και άλλες αναμένεται να ολοκληρωθούν στα επόμενα έτη.
Τη λίστα συμπληρώνουν:
- Η φαβιπιραβίρη, με 5 κλινικές μελέτες
- Το darunavir, με 2 κλινικές μελέτες
- Τη φωσφορική χλωροκίνη, με 11 κλινικές μελέτες
- Την υδροξυχλωροκίνη, με 15 κλινικές μελέτες να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της
- Το Camostat Mesilate με 1 κλινική μελέτη
- Το APN01 (rhACE2) με 1 κλινική μελέτη
- Το μονοκλωνικό tocilizumab με 14 κλινικές μελέτες
- Τη σαριλουμάμπη (μονοκλωνικό), με 5 κλινικές μελέτες
- Την ιντερφερόνη β-1 α, με 4 κλινικές μελέτες
Η ελληνική παρουσία
Αυτή τη στιγμή σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Μητρώο Κλινικών Μελετών, ευρωπαϊκοί επιστημονικοί φορείς και φαρμακευτικές εταιρείες διεξάγουν περίπου 30 κλινικές δοκιμές για την ανάπτυξη σκευασμάτων για την προστασία και θεραπεία του Covid-19 (στη λίστα του Αυστριακού Οργανισμού ΗΤΑ μετράμε 31).
Μεταξύ αυτών ξεχωρίζουν 3 προσπάθειες που έχουν εκκινήσει από τη χώρα μας.
Η λίστα λοιπόν, περιλαμβάνει τη μελέτη Grecco-19 για τη «χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς Covid-19, για την πρόληψη εξέλιξης των επιπλοκών της νόσου». Την έρευνα διεξάγει η Ελληνική Ρυθμολογική Εταιρεία με την υποστήριξη της εταιρείας ΕΛΠΕΝ. Στη μελέτη αναμένεται να συμμετέχουν 180 άτομα, 54 ενήλικες έως 64 ετών και οι υπόλοιποι 126 άνω των 65 ετών.
Η δεύτερη ελληνική παρουσίας αφορά στην Ανοιχτού Τύπου Μη Τυχαιοποιημένη Μελέτη HOPE «Φωσφορική χλωροκίνη για λοιμώξεις από το νέο κορονοϊό SARS-CoV-2 (COVID-19)». Πρόκειται για την κλινική μελέτη που διεξάγεται από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία Uni-Pharma, την εταιρεία που εισήγαγε 5 τόνους χλωροκίνης, παράγει και παρέχει δωρεάν στα δημόσια νοσοκομεία το φάρμακο για ασθενείς με Covid-19. Θυμίζουμε ότι οι Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων συνέστησε και τη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς εκτός νοσοκομείου. Η μελέτη, λοιπόν, αφορά τόσο στην πιθανή πρόληψη της εξέλιξης πνευμονίας σε ασθενείς που θα διαμείνουν στο σπίτι τους όσο και στη βελτίωση των συμπτωμάτων της πνευμονίας από τον κορονοϊό σε ασθενείς που θα νοσηλευθούν. Στη μελέτη αναμένται να συμμετέχουν 120 άτομα (60 ενήλικες έως την ηλικία των 64 ετών και άλλοι 60 άνω των 65 ετών).
Η τρίτη ελληνική ερευνητική προσπάθεια είναι η Μελέτη ESCAPE για την «Προσωποποιημένη Ανοσοθεραπεία στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της οργανικής δυσπραγίας που συνδέεται με λοίμωξη από τον νέο ιό SARS-CoV-2 (COVID-19)». Η μελέτη χρησιμοποιεί ένα ανοσοκατασταλτικό παράγοντα, το ανακίνρα. Το φάρμακο εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ιντερλευκίνης-1α και της ιντερλευκίνης-1β και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Στην έρευνα σχεδιάζεται να συμμετέχουν 40 άτομα ( 20 ενήλικες έως την ηλικία των 64 ετών και άλλοι 20 άνω των 65 ετών).
Γιατί το μητρώο horizon scanning;
Στόχος της παρέμβασης είναι τόσο η έγκαιρη ενημέρωση όσων λαμβάνουν αποφάσεις για τις πολιτικές δημόσιας υγείας που εφαρμόζονται, για τα σκευάσματα που εξετάζονται, όσο και η παρακολούθηση της πορείας των ερευνών τους επόμενους μήνες, προκειμένου να τεκμηριωθούν με δεδομένα τυχόν αποφάσεις προμήθειας φαρμάκων ή και εμβολίων μεταξύ αυτών.
Τα προϊόντα που εντάσσονται στο μητρώο αυτό επιλέγονται επειδή
- βρίσκονται ήδη σε προχωρημένο στάδιο
- αναφέρονται πιο συχνά σε κλινικά περιοδικά
Εγκεκριμένα φάρμακα για τη αντιμετώπιση της νόσου Covid-19 δεν υπάρχουν, ούτε εμβόλια που να προστατεύουν από το νέο κορονοϊό SARS-CoV-2 και οι ρυθμιστικές αρχές υπογραμμίζουν την ανάγκη για μελέτες έγκρισης με ισχυρά δεδομένα.
Σε ό,τι αφορά τις φαρμακευτικές προσεγγίσεις, οι κλινικές μελέτες εστιάζουν στην ανάπτυξη ενός ευρέος φάσματος αντιιϊκών παραγόντων. Οι θεραπευτικές προσεγγίσεις στοχεύουν είτε στο μηχανισμό και τον κύκλο μετάδοσης του ιού (τη διείσδυση στα κύτταρα, την αναπαραγωγή κλπ) είτε στο πεδίο της εντατικής θεραπείας του. Οι περισσότερες από τις δραστικές ουσίες που εξετάζονται επί του παρόντος είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη για άλλες ενδείξεις, κυρίως άλλες ιογενείς λοιμώξεις.
Οι επιπλοκές με τις λοιμώξεις του SARS-CoV-2 προκύπτουν από μια υπερβολική ανοσολογική απόκριση, την αποκαλούμενη και «καταιγίδα κυταρροκινών», γνωστή και ως «Σύνδρομο Απελευθέρωσης Κυτοκινών» (CRS), ένα υπερφλεγμονώδες σύνδρομο στο οποίο έχει αναφερθεί και ο Σωτήρης Τσιόρας. Μελέτες εστιάζουν στον αποκλεισμό αυτής της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, με τη χρήση ανοσοτροποποιητών.
