Ο επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων Γκουίντο Ράζι ανακοίνωσε σήμερα ότι είναι πιθανό να δοθεί στο remdesivir της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Gilead μια αρχική άδεια ως θεραπεία για τον COVID-19 αναφέρει το Reuters.
«Ίσως δοθεί μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας μέσα στις επόμενες μέρες» δήλωσε ο Ράζι σε μια συνεδρίαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στις Βρυξέλλες.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ήδη συστήσει την παρηγορητική χρήση του remdesivir, που επιτρέπει την χορήγηση ενός φαρμάκου σε ασθενείς προτού αυτό να λάβει πλήρη άδεια κυκλοφορίας.
Σημειώνεται ότι είχε προηγηθεί “άδεια έκτακτης” ανάγκης από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη ρεμντεσιβίρη στα τέλη Απριλίου
Ρεμντεσιβίρη: Ποιες οι ιδιότητες του φαρμάκου που «σκοτώνει» κορονοϊούς
Το remdesivir (ρεμντεσιβίρη) είναι ένα ενδοφλέβιο πειραματικό φάρμακο, που επιβραδύνει τη μόλυνση των υγιών κυττάρων, μπλοκάροντας τη δυνατότητα αναπαραγωγής του ιού. Η έρευνα για την ανάπτυξη του ξεκίνησε πριν από 10 χρόνια περίπου από την εταιρεία Gilead για την αντιμετώπιση επιδημιών από νέους ιούς.Αρχικά, είχε δοκιμαστεί στη μάχη κατά του Έμπολα, αλλά αποσύρθηκε κατά την κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ. Το φάρμακο, όμως, είχε δείξει πως δρα κατά των κορονοϊών, ήδη από τις εργαστηριακές μελέτες (in vitro).
Το ερευνητικό αυτό φάρμακο δεν έχει λάβει ακόμη έγκριση από καμία κανονιστική αρχή στον κόσμο και για καμία ένδειξη. Οι θεραπευτικές του δυνατότητες όμως έδειξαν ότι αποτελεί πιθανή θεραπεία και κατά του SARS-CoV-2.
Έτσι, η εταιρεία έσπευσε να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir ως δυνητικής θεραπείας. Σε αυτή την κατεύθυνση έχει ξεκινήσει κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε χώρες με σημαντική επιδημιολογική επιβάρυνση, ενώ υποστηρίζει και τις κλινικές μελέτες επιστημονικών φορέων, μεταξύ αυτών ο NIAID, η μελέτη στην οποία συμμετέχει και η Ελλάδα, ο ΠΟΥ, WHO κλπ.
Οι ιδιότητες της ρεμντεσιβίρης
Σύμφωνα με τον οδηγό φαρμάκων galinos.gr, η ρεμντεσιβίρη (remdesivir) αναστέλλει τις ιογενείς RNA πολυμεράσες και έχει ευρεία ενεργότητα έναντι ευρέως φάσματος των μελών των φιλοϊών (EBOV, MARV), των κορωνοϊών (SARS-CoV, MERS-CoV) και των παραμυξοϊών (RSV, NiV, Hendra).
Η δραστική ουσία Ρεμντεσιβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Λοίμωξη από κορονοϊό COVID-19, για παρηγορική χρήση (marketing authorization pending).
Χωρίς διάκριση φύλου, μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) ενήλικες (18 ετών και άνω).
Για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας > 12 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg, για τους οποίους απαιτείται υποστήριξη με επεμβατικό μηχανικό αερισμό, λόγω λοίμωξης από τον ιό COVID-19, η οποία επιβεβαιώνεται από αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) ή ασθενών που έχουν γνωστή επαφή με μια επιβεβαιωμένη περίπτωση λοίμωξης από COVID-19 και εκκρεμεί το αποτέλεσμα της PCR.
Διαβάστε επίσης: Τι είναι η φαβιπιραβίρη - Γιατί ο Τσιόδρας «ψηφίζει» ρεμντεσιβίρη
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ρεμντεσιβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Νεφρική ανεπάρκεια (eGRF 30 mL/min), αιμοκάθαρση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
τουλάχιστον ένα από:
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR 15 mL/min/1.73 m2 or dialysis)
Αιμοκάθαρση
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
ALT >5 x του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN).
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Πολυοργανική ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων
