Στη μάχη του νέου κορονοϊού, ελλείψει φαρμάκων και εμβολίων ειδικά για την Covid-19, οι επιστήμονες αναγκάζονται να δοκιμάσουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία άλλων παθήσεων στην προσπάθεια να σώσουν ζωές. Αυτή τη διαδικασία χορήγησης φαρμάκων εκτός ενδείξεων σε ασθενείς με τον ιό ρυθμίζει η Πράξη Νομοθετικού Περιεχομένου (ΠΝΠ). Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η χλωροκίνη, που είναι φάρμακο για την ελονοσία.
Κάθε φάρμακο κυκλοφορεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, δηλαδή για συγκεκριμένες παθήσεις, συμπτώματα και περιπτώσεις. Είναι αυτές που περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος και στις «οδηγίες» που βρίσκονται στη συσκευασία, για όσα κυκλοφορούν φυσικά και στα φαρμακεία.
Αυτή τη χορήγηση τέτοιων φαρμάκων εκτός ενδείξεων σε ασθενείς με COVID-19 ρυθμίζει η ΠΝΠ. Όπως αναφέρει, λοιπόν όσο υφίσταται ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία από τη διασπορά του κορονοϊού και υπό την προϋπόθεση ότι δεν υφίστανται εγκεκριμένες κατάλληλες θεραπείες για την αντιμετώπιση του, είναι δυνατόν, μετά από εισήγηση της Επιτροπής Αντιμετώπισης Έκτακτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες, χορήγηση φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για άλλη ένδειξη αλλά θεωρούνται πιθανώς αποτελεσματικά για την καταπολέμηση του κορονοϊού.
Με ΥΑ θα ορίζονται τα εγκεκριμένα προς χορήγηση θεραπευτικά σχήματα, με αναφορά στις δραστικές τους ουσίες, τη μορφή, την περιεκτικότητα και την ενδεικνυόμενη δοσολογία.
Οι θεράποντες ιατροί μπορούν να χορηγούν αντιϊκή θεραπεία για την καταπολέμηση του κορονοϊού:
- σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει σοβαρή πνευμονία λόγω της έκθεσης στον ιό,
- σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο με συμπτώματα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και στους οποίους συνυπάρχουν παράγοντες κινδύνου ή ηλικιακοί παράγοντες ή εργαστηριακές ενδείξεις για δυσμενή έκβαση λόγω υποκείμενων νοσημάτων.
Η τροποποίηση των σχημάτων και των δοσολογιών, η επικαιροποίηση των θεραπευτικών σχημάτων και και οι κατηγορίες των νοσούντων στους οποίους είναι ενδεδειγμένη η χορήγησή τους θα τροποποιούνται ανάλογα. Σε ό,τι αφορά τη χορήγηση φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων από θεράποντες ιατρούς σε ασθενείς με κορονοϊό εκτός νοσοκομείων αναφοράς και σε μη νοσηλευόμενους, η ΠΝΠ προβλέπει τη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων, όχι πέραν της 1ης Νοεμβρίου και καθορίζει τη διαδικασία.
Ειδικότερα, ο θεράπων ιατρός γνωστοποιεί στο «Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης» (Σ.Η.Π.) τη χορήγηση φαρμάκου ή συνδυασμού φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων σε συγκεκριμένο ασθενή, συνυποβάλλοντας όλα τα δικαιολογητικά και
- έγγραφη συναίνεση για τη χορήγηση, κατόπιν ενημέρωσης του ασθενή ή συγγενών του ή των νόμιμων εκπροσώπων αυτού, εφόσον ο ίδιος αδυνατεί να τη χορηγήσει
- υπεύθυνη δήλωση του ιατρού για την αναγκαιότητα της εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων χορήγησης του φαρμάκου και
- έγκριση του Διευθυντή της κλινικής του νοσοκομείου όπου χορηγείται το φάρμακο.
Ευθύνη του ΕΟΦ είναι να ελέγξει και να επικυρώσει τη διαδικασία για είναι δυνατή η χορήγηση του φαρμάκου από τον θεράποντα ιατρό. Το ΣΗΠ του ΕΟΠΥΥ θα λειτουργεί ως Μητρώο Καταγραφών χορήγησης φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων για την αντιμετώπιση του κορονοϊού.
«Οι διατάξεις του παρόντος εφαρμόζονται αναλόγως, σε περίπτωση που αποφασιστεί να χορηγηθεί η δυνατότητα λήψης των συγκεκριμένων θεραπευτικών σχημάτων και σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω τρόπος διάθεσης είναι εγκεκριμένος από τον ΕΟΦ», αναφέρει η ΠΝΠ. Υπεύθυνος για την τήρηση της διαδικασίας είναι ο θεράπων ιατρός .
Κάθε συνταγή που εκτελείται και αφορά σε χορήγηση φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων σε νοσούντες από τον κορονοϊό φυλάσσεται επί διετία και αποζημιώνεται, χωρίς να απαιτείται προέγκριση αποζημίωσης, εκτός των περιπτώσεων χορήγησης φαρμάκων στο πλαίσιο κατεπείγουσας προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης.
Πρώιμη πρόσβαση σε μη εγκεκριμένα φάρμακα
Η ΠΝΠ θεσπίζει και ειδική διαδικασία κατεπείγουσας προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε μη εγκεκριμένα φάρμακα για πάσχοντες από τον κορονοϊό. Σε αυτή την περίπτωση η φαρμακευτική εταιρεία που υλοποιεί πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης σε φαρμακευτική ουσία υπό κλινική δοκιμή για πάσχοντες για την COVID-19 θα πρέπει να υποβάλλει στον ΕΟΦ σχετική αίτηση και εφόσον εγκριθεί να αναρτήσει στην ιστοσελίδα του τις απαραίτητες πληροφορίες για το πρόγραμμα, τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού ασθενών και έντυπο υποβολής συγκεκριμένου αιτήματος από τον θεράποντα ιατρό.
Η εταιρεία θα πρέπει να γνωστοποιεί στον ΕΟΦ τα συγκεκριμένα νοσηλευτικά ιδρύματα και τους θεράποντες ιατρούς που αιτήθηκαν την ένταξη ασθενών στο πρόγραμμα, καθώς και κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
