Η διεθνής πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη ImmunoSep, με επικεφαλής τον Καθηγητή Παθολογίας-Λοιμώξεων του ΕΚΠΑ και Πρόεδρο του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης (ΕΙΜΣ), Ευάγγελο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη, παρουσιάστηκε στο διεθνές συνέδριο CCR Down Under 2025 The Best Critical Care Trials in the World στις 9 Δεκεμβρίου στη Μελβούρνη.
Η επιλογή της ImmunoSep ανάμεσα στις οκτώ κορυφαίες κλινικές δοκιμές που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο, καταγράφει για πρώτη φορά την παρουσία ελληνικής μελέτης σε αυτό το υψηλού κύρους διεθνές επιστημονικό βήμα και αναδεικνύει τον ρόλο της ελληνικής ερευνητικής κοινότητας στη μελέτη της σήψης σε παγκόσμιο επίπεδο.
Η μελέτη διερεύνησε την αποτελεσματικότητα της εξατομικευμένης ανοσοθεραπείας στη σήψη, με βάση τη λειτουργική κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος των ασθενών. Η επιλογή της θεραπείας γινόταν βάσει ειδικών πρωτεϊνικών βιοδεικτών, οι οποίοι κατηγοριοποιούσαν τους ασθενείς σε διαφορετικούς τύπους ανοσολογικής δυσλειτουργίας και επέτρεπαν την ακριβή στόχευση της ανοσοθεραπείας.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, καταγράφηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργίας των οργάνων εντός των πρώτων 9 ημερών και ταχύτερη υποχώρηση της λοίμωξης εντός 15 ημερών στους ασθενείς που έλαβαν ανοσοθεραπεία. Στην ομάδα που έλαβαν anakinra η κλινική έκβαση ήταν έως και τρεις φορές καλύτερη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Ουσιαστική βελτίωση
Συγκεκριμένα, στη μελέτη καταγράφηκε ουσιαστική βελτίωση ή αναστροφή της επιδείνωσης της λειτουργίας των οργάνων στο 35% των ασθενών που έλαβαν εξατομικευμένη ανοσοθεραπεία, έναντι μόλις 18% στην ομάδα placebo, επιβεβαιώνοντας, όπως τόνισε ο Καθηγητής Ευάγγελος Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης , το «διπλό όφελος» της θεραπείας ακριβείας στη σήψη.
Τα ευρήματα αποτελούν τις πρώτες μεγάλης κλίμακας κλινικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας της ανοσοθεραπείας όταν εφαρμόζεται σε ασθενείς που επιλέγονται με βάση εργαστηριακούς δείκτες.
Τη διεθνή επιστημονική αποδοχή της ελληνικής καινοτομίας στη μελέτη της σήψης επισφράγισε με τη δήλωσή του ο Καθηγητής Ευάγγελος Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης, σημειώνοντας ότι: «Η μελέτη ImmunoSep παρέχει ισχυρές κλινικές αποδείξεις ότι η ανοσοθεραπεία στη σήψη μπορεί να είναι αποτελεσματική όταν εφαρμόζεται εξατομικευμένη, εργαστηριακά τεκμηριωμένη επιλογή ασθενών, προσδίδοντας νέα διάσταση στην ιατρική ακριβείας στην εντατική θεραπεία».
Σε συνέχεια της παρουσίασης, υπογράμμισε επίσης ότι η επόμενη μεγάλη πρόκληση είναι η εκπαίδευση των κλινικών ιατρών στη συστηματική χρήση των βιοδεικτών, ώστε να αναγνωρίζεται έγκαιρα ο τύπος της ανοσολογικής δυσλειτουργίας και να επιλέγεται η κατάλληλη, στοχευμένη θεραπευτική παρέμβαση για τους βαριά πάσχοντες ασθενείς.
Στοχευμένη ανοσοθεραπεία
Στη μελέτη συμμετείχαν 33 νοσοκομειακά κέντρα από 6 ευρωπαϊκές χώρες (27 από την Ελλάδα και τα υπόλοιπα από Γερμανία, Ελβετία, Ιταλία, Ολλανδία και Ρουμανία), με συνολικό αριθμό 276 ασθενών, εκ των οποίων 131 έλαβαν στοχευμένη ανοσοθεραπεία βάσει ειδικών βιοδεικτών ενώ 145 έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς με υπερενεργοποίηση του ανοσοποιητικού έλαβαν το φάρμακο anakinra, ενώ οι ασθενείς με ανοσοπαράλυση έλαβαν το φάρμακο ιντερφερόνη-γάμμα. Ο σχεδιασμός και ο επιστημονικός συντονισμός πραγματοποιήθηκαν υπό την ευθύνη του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης. Τα αποτέλεσματα δημοσιεύθηκαν την 8η Δεκεμβρίου 2025 στο διεθνούς κύρους επιστημονικό περιοδικό JAMA.
Η σήψη αποτελεί μία από τις σοβαρότερες απειλές για τη δημόσια υγεία παγκοσμίως, καθώς 49 εκατομμύρια άνθρωποι προσβάλλονται κάθε χρόνο και 11 εκατομμύρια χάνουν τη ζωή τους ετησίως. Μέσα σε αυτό το διεθνές επιδημιολογικό πλαίσιο, τα ευρήματα της μελέτης IMMUNOSEP ανοίγουν τον δρόμο για την ουσιαστική εφαρμογή της ιατρικής ακριβείας στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας, αλλάζοντας τον τρόπο με τον οποίο προσεγγίζεται θεραπευτικά η σήψη διεθνώς.
