Αρχές Μαρτίου παρουσιάστηκε για πρώτη φορά στη χώρα από την Εταιρεία Ογκολόγων-Παθολόγων Ελλάδας (ΕΟΠΕ) το προτεινόμενο Εθνικό Σχέδιο Δράσης (ΕΣΔ) κατά του καρκίνου του πνεύμονα 2021-2026. Με αφορμή τη συγκεκριμένη πρωτοβουλία, η κυρία Σοφία Αγγελάκη, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Παθολογίας Ογκολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Κρήτης, και Γενική Γραμματέα της ΕΟΠΕ, περιγράφει στο News4Health τις δράσεις που προβλέπονται στο προτεινόμενο ΕΣΔ, το πώς θα βελτιώσει τη δημόσια υγεία αλλά και τη σημασία των κλινικών μελετών στην προώθηση της αντιμετώπισης του καρκίνου.

Κυρία Αγγελάκη, τι ακριβώς είναι το προτεινόμενο Εθνικό Σχέδιο Δράσης για τον καρκίνο του Πνεύμονα;

Το προτεινόμενο Εθνικό Σχέδιο Δράσης για τον καρκίνο του πνεύμονα 2021-2026 αποτελεί ουσιαστικά την πρώτη σχετική πρωτοβουλία που παρουσιάστηκε δημόσια στη χώρα μας και μπορεί να αποτελέσει μια σημαντική βάση συζήτησης, παρέχοντας τη δυνατότητα της από κοινού διαμόρφωσης, από όλους τους αρμόδιους φορείς, του πρώτου στοχευμένου Σχεδίου Δράσης για την αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα στην Ελλάδα. Είχε προηγηθεί από το Economist Intelligence Unit, το τμήμα έρευνας & ανάλυσης του The Economist Group, μια συγκριτική ανάλυση 27 ευρωπαϊκών κρατών για τον τρόπο που οι χώρες ανταποκρίνονται στη συγκεκριμένη νόσο και το που εντοπίζονται ευκαιρίες για βελτίωση. Στην τελική έκθεση που δημοσιεύτηκε το 2020¹, επισημάνθηκε ότι η Ελλάδα δεν είχε κάποιο οργανωμένο σχέδιο δράσης κατά του καρκίνου του πνεύμονα.

Το προτεινόμενο σχέδιο λοιπόν εστιάζει σε τρεις άξονες, την πρόληψη, την πρώιμη διάγνωση και τη διαχείριση της νόσου, με κάθε άξονα να υποστηρίζεται από συγκεκριμένες δομές και δείκτες που στοχεύουν στην ολοκληρωμένη αντιμετώπιση του καρκίνου του πνέυμονα. Η υλοποίηση και η παρακολούθηση του Εθνικού Σχεδίου Δράσης προτείνεται να πραγματοποιηθεί από μια Εθνική Ομάδα κατά του καρκίνου του πνεύμονα, την οποία θα συντονίζει η ΕΟΠΕ και θα απαρτίζεται από άλλες Επιστημονικές Εταιρείες, Φορείς και Συλλόγους Ασθενών, ενώ το Υπουργείο Υγείας θα έχει την πολιτική εποπτεία και θα ελέγχει την οικονομική διαχείριση.

Γιατί επιλέχθηκε ο καρκίνος του πνεύμονα και όχι άλλη ασθένεια;

Ο καρκίνος του πνεύμονα, αποτελώντας την πρώτη αιτία νόσησης και θανάτου από καρκίνο διεθνώς, αποτελεί ένα παγκόσμιο πρόβλημα δημόσιας υγείας². Ειδικότερα για την Ελλάδα ο καρκίνος του πνεύμονα εμφανίζει την υψηλότερη επίπτωση και θνησιμότητα μεταξύ των υπολοίπων τύπων καρκίνου και αποτελεί την 3^η αιτία θανάτου στη χώρα. Παρά τις πρόσφατες εξελίξεις που έχουν σημειωθεί στην χειρουργική θεραπεία, την ακτινοθεραπεία και την χρήση καινοτόμων ογκολογικών θεραπειών, ο καρκίνος του πνεύμονα συνεχίζει να συσχετίζεται με χαμηλά ποσοστά 5-ετούς επιβίωσης που κυμαίνονται περίπου στο 20% σε σχέση με τους υπόλοιπους τρεις συχνότερους καρκίνους, όπως τον καρκίνο του παχέος εντέρου (64.5%), του μαστού (89.6%) και του προστάτου (98.2%).

Συνεπώς, λαμβάνοντας επιπλέον υπόψη το υψηλό φορτίο της νόσου, το μεγάλο ποσοστό καπνιστών και τη γήρανση του πληθυσμού της Ελλάδας, η στοχευμένη αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα αποτελεί υγειονομική προτεραιότητα για τη χώρα. Λόγω της επιθετικής φύσης της νόσου και των γεωγραφικών ιδιαιτεροτήτων της Ελλάδας, αυτό το Σχέδιο είναι επίσης αναγκαίο και για να εξασφαλίσει την άμεση και ισότιμη πρόσβαση όλων των ασθενών με καρκίνο πνεύμονα στις Υπηρεσίες Υγείας.

Ποια είναι η αξία του προτεινόμενου Εθνικού Σχεδίου Δράσης; Τι προσδοκούμε και πώς θα βελτιωθεί η ζωή των Ελλήνων από την υλοποίησή του;

Παράλληλα με το Εθνικό Σχέδιο Δράσης κατά του καρκίνου, η ύπαρξη ενός παράλληλου Σχεδίου Δράσης για τον καρκίνο του πνεύμονα είναι αναγκαία για την ολοκληρωμένη, στοχευμένη και αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου. Η συγκρότηση του σχεδίου αυτού είναι επίσης αναγκαία για να αποδείξει και να υποστηρίξει τη δέσμευση που απαιτείται να αναληφθεί από τους εμπλεκόμενους φορείς για την αντιμετώπιση των προκλήσεων και του βάρους που προκαλεί ο καρκίνος του πνεύμονα στο Δημόσιο Σύστημα Υγείας και την κοινωνία.

Το όραμα του προτεινόμενου σχεδίου για την περίοδο 2021-2026, είναι :

• Λιγότεροι ασθενείς στην Ελλάδα με καρκίνο του πνεύμονα
• Περισσότεροι ασθενείς που επιβιώνουν από τον καρκίνο του πνεύμονα στην Ελλάδα
• Καλύτερη εμπειρία για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και τους φροντιστές τους στην Ελλάδα

Το προτεινόμενο σχέδιο αναμένεται να εξασφαλίσει άμεση και ισότιμη πρόσβαση στις διαγνωστικές διαδικασίες, ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη αναγνώριση και διάγνωση του καρκίνου του πνεύμονα η οποία είναι ζωτικής σημασίας για την αντιμετώπιση της νόσου σε πρωιμότερα στάδια και τη βελτίωση των ποσοστών επιβίωσης. Επιπλέον η εφαρμογή του μπορεί να εγγυηθεί υψηλής ποιότητας περίθαλψη στους ασθενείς που ζουν με καρκίνο του πνεύμονα στην Ελλάδα.

Πόσο σημαντική είναι η πρόσβαση των ασθενών σε κλινικές μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα, ποιοι παράγοντες την επηρεάζουν και ποια είναι η σημερινή κατάσταση στην Ελλάδα;

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν το βασικό βήμα για την καθιέρωση νέων θεραπειών και τη βελτίωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας του καρκίνου γενικότερα αλλά και του καρκίνου του πνεύμονα ειδικότερα. Οι κλινικές μελέτες είναι μεν ένα αναγκαίο προαπαιτούμενο για την έγκριση νέων αποτελεσματικότερων θεραπευτικών επιλογών για τον καρκίνο, όμως είναι πολύ σημαντικό να τονιστεί ότι ταυτόχρονα παρέχουν στους ασθενείς την ευκαιρία πρωιμότερης πρόσβασης σε καινοτόμους θεραπείες και εξασφαλίζουν υψηλού επιπέδου φροντίδα μέσα σε ένα ελεγχόμενο και αυστηρά καθορισμένο πλαίσιο.

Mε βάση τα παραπάνω είναι αναγκαίο όλοι οι ασθενείς να έχουν τη δυνατότητα ισότιμης πρόσβασης στις κλινικές μελέτες, όμως σε μια πρόσφατη έρευνα διαπιστώθηκαν σημαντικές ανισότητες στον αριθμό των μελετών ανά 100.000 πληθυσμού μεταξύ των χωρών της Ευρώπης, με περισσότερες να είναι διαθέσιμες σε εκείνες της Βόρειας Ευρώπης³. Η πρόσβαση σε κλινικές μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα ποικίλλει επίσης σε ολόκληρη την Ευρώπη και δεν συσχετίζεται με την επίπτωση της νόσου. Μάλιστα, οι ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα στη Δανία, τις Ολλανδία, τη Νορβηγία και την Ελβετία έχουν μεγαλύτερη ευκαιρία συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές από εκείνους στη Βουλγαρία, την Κροατία, τη Γερμανία και την Ελλάδα⁴.

Συνεπώς χρειάζεται να αναληφθούν σημαντικές πρωτοβουλίες για την αύξηση του ρυθμού συμμετοχής των ασθενών σε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τον καρκίνο του πνεύμονα λόγω του μεγάλου ερευνητικού ενδιαφέροντος που συγκεντρώνει και πηγάζει από την πιεστική ανάγκη βελτίωσης της επιβίωσης των ασθενών, ενώ υποστηρίζεται από τις ραγδαίες τεχνολογικές εξελίξεις και τις εξελίξεις στην κατανόηση της ετερογένειας της νόσου που έχουν οδηγήσει σε μεγάλο αριθμό νέων θεραπευτικών επιλογών υπό δοκιμή.

Η ένταξη των ασθενών στις κλινικές μελέτες είναι μια διαδικασία πολλών σταδίων, καθένα από τα οποία αποτελεί ένα πιθανό φραγμό στην τελική ένταξη του ασθενούς. Σε μια πρόσφατη μετα-ανάλυση φάνηκε ότι, για το 56% των ασθενών δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική μελέτη στο κέντρο όπου θεραπεύονται, το 17% αποκλείονται λόγω των κριτηρίων επιλεξιμότητας της μελέτης ενώ πολλοί επιλέξιμοι ασθενείς δεν θα ενημερωθούν⁵. Μόνο το 27% των ασθενών με καρκίνο θα έχουν τελικά την επιλογή να αποφασίσουν εάν επιθυμούν να συμμετάσχουν και μόνο το 8% των ασθενών τελικά θα ενταχθούν⁵. Είναι ενδιαφέρον να σημειωθεί εδώ, ότι οι μισοί περίπου από τους ασθενείς που θα τους προταθεί, θα θελήσουν τελικά να συμμετάσχουν σε κλινική μελέτη.

Συνολικά, η έλλειψη διαθέσιμων κλινικών μελετών στο κέντρο που θεραπεύεται ο ασθενής και η μη-επιλεξιμότητα αποτελούν τους λόγους για τους οποίους 3 στους 4 ασθενείς δεν θα ενταχθούν τελικά σε κλινικές μελέτες. Παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή ευθύνονται για τη μη-ένταξη ενός στους 4 ασθενείς και περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων τα αυξημένα έμμεσα κόστη που συνεπάγεται η συμμετοχή τους λόγω της μετακίνησης και διαμονής στα κέντρα της μελέτης, τη δυσπιστία των ασθενών σχετικά με τα ηθικά κίνητρα της κλινικής έρευνας και την ελλιπή ενημέρωση σχετικά με την διαθεσιμότητα κατάλληλης για την περίπτωση του ασθενούς μελέτη.

Να σημειωθεί επιπλέον ότι τα παραπάνω εμπόδια μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με τα δημογραφικά και κοινωνικοοικονομικά χαρακτηριστικά των ασθενών.

Ποιες δράσεις θα μπορούσαν να αυξήσουν την ένταξη των ασθενών σε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα;

Στην Ελλάδα έχουμε υψηλό επίπεδο Κλινικής Έρευνας δεδομένου ότι υπάρχει εξειδικευμένο, ιατρικό και μη-, προσωπικό που απασχολείται στα υφιστάμενα κέντρα κλινικών μελετών. Επίσης υπάρχει ένα κεντρικό όργανο εγκρίσεων (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΟΦ) και έχουν επισπευσθεί σημαντικά οι σχετικές διαδικασίες. Παρ’όλα αυτά εξακολουθούμε ως χώρα να έχουμε χαμηλό αριθμό διαθέσιμων κλινικών μελετών ανάλογα με τον πληθυσμό μας, γεγονός που σημαίνει ότι υπάρχουν πολλά περιθώρια βελτίωσης⁶.

Η βελτίωση του ρυθμού ένταξης των ογκολογικών ασθενών σε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα μπορεί να επέλθει με την παγίωση πολιτικών που θα προωθήσουν την κλινική έρευνα για τον καρκίνο στην χώρα μας, κάτι το οποίο θα πρέπει να αποτελέσει προτεραιότητα του Εθνικού Σχεδίου Δράσης για τον καρκίνο. Ενδεικτικά σας αναφέρω κάποιες από τις πολιτικές, όπως οι στοχευμένες ενέργειες για την προσέλκυση περισσότερων διεθνών κλινικών μελετών στη χώρα μας, η δημιουργία του πλαισίου και των προϋποθέσων λειτουργίας των κέντρων κλινικής έρευνας, η προώθηση της δημιουργίας κέντρων κλινικών μελετών σε όλη τη χώρα, η κεντρική χρηματοδότηση της κλινικής έρευνας, η ψηφιοποίηση των υπηρεσιών υγείας και η ευρεία εφαρμογή της τηλεϊατρικής, η ευαισθητοποίηση και ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τις κλινικές μελέτες και η κατάρτιση μητρώων καταγραφής των κλινικών μελετών που πραγματοποιούνται στη χώρα.

Τέλος αξίζει ιδιαίτερα να τονιστεί ότι, οι δυνατότητες που προσφέρει η ψηφιοποίηση των υπηρεσιών υγείας και η τηλεϊατρική, μπορούν να αντιμετωπίσουν σημαντικές τρέχουσες δυσλειτουργίες του καθιερωμένου τρόπου διεξαγωγής των μελετών όπως για παράδειγμα την ταυτοποίηση και ένταξη των υποψηφίων, τη συλλογή των δεδομένων και την παρακολούθηση των συμμετεχόντων, μειώνοντας έτσι σημαντικά το κόστος και την λοιπή επιβάρυνση των ασθενών και αυξάνοντας παράλληλα τον ρυθμό ένταξης, ιδιαίτερα μάλιστα υπό το πρίσμα της πανδημίας COVID-19, που είχε σημαντικό αντίκτυπο διεθνώς στην ένταξη ασθενών σε κλινικές μελέτες.

Αναφορές

¹Breathing in a new era: a comparative analysis of lung cancer policies across Europe

²Cancer Facts & Figures 2019

³Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S1142-S1215. 10.1016/annonc/annonc325

⁴Lung Cancer Europe (LuCE). LuCE Position Paper: disparities and challenges in access to lung cancer diagnosis and treatment across Europe. Bern: 2020.

⁵ Barriers to Patient Enrollment in Therapeutic Clinical Trials for Cancer

⁶ Konstantinos Ntzamaras, “Clinical trials as a potential factor of growth in Greece”, MBA Dissertation, Hellenic Open University, Patras, September 2017