Τα αναθεωρημένα κριτήρια, αλλά και το πλαίσιο, βάσει των οποίων θα πραγματοποιούνται οι διαπραγματεύσεις τιμών φαρμάκων στην αρμόδια Επιτροπή περιλαμβάνει τροποποιημένη Υπουργική Απόφαση που δημοσιεύθηκε σε ΦΕΚ.
Στη νέα ΥΑ, που υπογράφει ο Θάνος Πλεύρης, περιλαμβάνονται μια σειρά από αλλαγές με πρώτη τη διευκρίνιση ότι η θεραπευτική αξία του προϊόντος και η αναγκαιότητα της θεραπείας, θα καθορίζεται από την αξιολόγηση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων.
Αναλυτικότερα, τα κριτήρια διαπραγμάτευσης όπως προβλέπονται είναι;
α) Το ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου,
β) τον όγκο πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
γ) τις τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως, όταν αυτές υπολείπονται της τιμής πώλησής του στην Ελληνική Επικράτεια και πρόκειται για φάρμακο υπό καθεστώς προστασίας,
δ) τον χρόνο λήξης της περιόδου προστασίας του, εάν πρόκειται για φάρμακο υπό καθεστώς προστασίας,
ε) τον τρόπο σύναψης των συμφωνιών με τους ΚΑΚ και τον Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής,
στ) τον τρόπο ορισμού των τιμών αναφοράς (ΤΑ), που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.,
ζ) τη θεραπευτική αξία του προϊόντος και την αναγκαιότητα της θεραπείας, όπως αυτή καθορίζεται από την αξιολόγηση της ΕΑΑΦΑΧ,
η) την επιρροή της εκάστοτε συμφωνίας στη συνολική φαρμακευτική δαπάνη.
Σύμφωνα με την Απόφαση, θα λαμβάνονται υπόψη οι τιμές της βάσης δεδομένων EURIPID ή των ιστοσελίδων των επίσημων αρμοδίων κρατών της ΕΕ, όπου κυκλοφορεί το εκάστοτε φάρμακο. «Η λήψη υπόψη των συγκεκριμένων κριτηρίων δεν είναι δεσμευτική για την Επιτροπή, η οποία θα πρέπει να τα αξιολογεί κατά το εύρος της διαπραγμάτευσης και να τεκμηριώνει την άποψή της βάσει αυτών, σε συνδυασμό με άλλα πραγματικά στοιχεία και ιδίως την αναγκαιότητα της θεραπείας και τη θεραπευτική αξία του εκάστοτε υπό διαπραγμάτευση φαρμάκου, που μπορεί να δικαιολογεί αποκλίσεις από τα ανωτέρω κριτήρια», σημειώνεται.
Παράλληλα, στις αλλαγές που περιλαμβάνει το νέο κείμενο είναι η διευκρίνηση πως για διαπραγμάτευση καλούνται κατά προτεραιότητα αιτήσεις που αφορούν σε φάρμακα υπό καθεστώς προστασίας, «ή σε επέκταση ενδείξεων φαρμάκων ή γενικότερα σε φάρμακα με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των τριών εκατομμυρίων (3.000.000) ευρώ ή με ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των δώδεκα χιλιάδων (12.000) ευρώ, βάσει στοιχείων δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για την εξωνοσοκομειακή αγορά και βάσει στοιχείων του ΕΟΦ για τα νοσοκομειακά φάρμακα, ή σε φάρμακα που παραπέμπονται από τον Υπουργό Υγείας».
Στη διαδικασία διαπραγμάτευσης συμμετέχουν όλα τα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, έχουν τιμή και παραπέμπονται από την Επιτροπή Αξιολόγησης μετά από αίτημα της εταιρείας για αποζημίωση.
Σημειώνεται, δε, πως οι εταιρείες υποβάλλουν στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης υπεύθυνη δήλωση με τα στοιχεία της κατανάλωσης και των τιμών του προς διαπραγμάτευση προϊόντος/δραστικής σε άλλες χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η διάρκεια των συμφωνιών είναι κατά προτεραιότητα ετήσια, εκτός εάν υπάρχει όφελος για σύναψη συμφωνίας πέραν του έτους, αλλά όχι άνω των τριών ετών.
Ακόμη, διατυπώθηκε σαφέστερα πως «οι κλειστοί προϋπολογισμοί θα πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστον έναν μήνα πριν από την έναρξη της εφαρμογής τους και δύνανται να εφαρμόζονται από την αρχή του ημερολογιακού έτους εντός του οποίου συμφωνούνται», προσθέτοντας πως μπορούν να εφαρμόζονται «ή/και έως ένα εξάμηνο πριν το τρέχον ημερολογιακό έτος».
Ακόμη, θα λαμβάνονται υπόψη «οι εισαγωγές νέων προϊόντων και οι λήξεις των περιόδων προστασίας τους, οι οποίες δηλώνονται υποχρεωτικά από τους ΚΑΚ που συμμετέχουν στη διαπραγμάτευση».
Οι συμφωνίες που αφορούν σε προϊόντα που χάνουν την προστασία τους ενόσω βρίσκονται σε συμφωνία για κλειστό προϋπολογισμό, προσθέτοντας πως «δύνανται να λήγουν αυτοδίκαια με την ένταξη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων», μαζί με τη δυνατότητα λήξης και με «την κυκλοφορία του πρώτου αντίστοιχου γενοσήμου/υβριδικού/βιοομοειδούς».
Στην περίπτωση αυτή, εάν υπάρχει όφελος μείωσης της δαπάνης, καλούνται όλοι οι ΚΑΚ (Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος) σε νέα διαπραγμάτευση.
Επιπροσθέτως, σημειώνεται πως «τα φάρμακα που βρίσκονται εντός συμφωνιών διαπραγμάτευσης διετούς ή τριετούς διάρκειας και δεν χάνουν την προστασία τους θα πρέπει να συνεχίζουν με τους υφιστάμενους όρους συμφωνίας για 1 έτος τουλάχιστον από την έναρξη ισχύος της, εφόσον κυκλοφορήσουν εντός της διετίας ή τριετίας νέα φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας δραστικής ή με τις ίδιες ενδείξεις», προσθέτοντας όμως πως μπορεί να αρθεί αυτή η δυνατότητας εάν υπάρξει σαφές «όφελος από την επαναδιαπραγμάτευση ή τη διαπραγμάτευση της κατηγορίας που ανήκουν τα φάρμακα αυτά».
Βάσει της ΥΑ, τα νέα φάρμακα που εντάσσονται κατόπιν συμφωνίας στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων δεν θα καλούνται σε νέα διαπραγμάτευση για το χρονικό διάστημα που έχει διατυπωθεί στο σχετικό συμφωνητικό, τουλάχιστον για ένας έτος από την απόφαση ένταξής τους, «εκτός εάν προδήλως υπάρχει όφελος από την επαναδιαπραγμάτευση ή τη διαπραγμάτευση της κατηγορίας που ανήκουν τα φάρμακα αυτά», όπως διευκρινίζεται, στη νέα απόφαση.
Πάντως, στο πλαίσιο της διαδικασίας διαπραγμάτευσης ενός φαρμάκου, η εταιρεία μπορεί με αίτηση της στην αρμόδια υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας να αναλάβει την υποχρέωση να καλύψει μέρος της συμμετοχής των ασθενών για την εκτέλεση της συνταγής χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
Παράλληλα, η απόφαση για την αποζημίωση μπορεί να βάσει αποτελέσματος, «δηλαδή βασισμένη σε πραγματικά κλινικά δεδομένα (Real World Evidence - RWE)». Οι εταιρείες σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει, εάν τους ζητηθεί, να παρέχουν στην Επιτροπή Αξιολόγσηης στοιχεία για βιοδείκτες και βιοχημικές αναλύσεις και όχι μόνο δεδομένα από κλινικές μελέτες.
Πάντως, σύμφωνα με πληροφορίες, στην υπουργική απόφαση δεν εντάχθηκε, μεταξύ άλλων, πρόβλεψη για άμεση εισαγωγή στη λίστα των προϊόντων με ΚΗΘ χαμηλότερο ή ίσο με 0,20€, ούτε η υποχρέωση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης να «βρίσκει τον όγκο πωλήσεων του φαρμάκου με κάθε πρόσφορο μέσο».
