Ένα από τα πιο ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά, η αζιθρομυκίνη, μπήκε στο μικροσκόπιο του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) καθώς διαπιστώνεται ότι ο τρόπος που συνταγογραφείται συμβάλλει στο επικίνδυνο φαινόμενο της μικροβιακής αντοχής και ως εκ τούτου άλλαξαν οι οδηγίες για τη συνταγογράφησή του.

Συγκεκριμένα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) της EMA συνέστησε διάφορες αλλαγές στον τρόπο χρήσης του αντιβιοτικού αζιθρομυκίνη στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της κατάργησης ορισμένων ενδείξεων. Οι συστάσεις αυτές αποσκοπούν στην βελτιστοποίηση της χρήσης αυτού του κοινού αντιβιοτικού και στην ελαχιστοποίηση της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, δηλαδή της ικανότητας των μικροοργανισμών να αναπτύσσουν αντοχή στα αντιμικροβιακά φάρμακα.

Η αζιθρομυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες για τη θεραπεία ευρέος φάσματος λοιμωδών νοσημάτων, τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες. Περιλαμβάνεται στον κατάλογο των βασικών φαρμάκων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), ο οποίος υπογραμμίζει τη σημασία της για τη δημόσια υγεία.

Ωστόσο, η αζιθρομυκίνη έχει επίσης ταξινομηθεί από τον ΠΟΥ ως αντιβιοτικό που ενέχει υψηλότερο κίνδυνο μικροβιακής αντοχής και περιλαμβάνεται στην κατηγορία «Παρακολούθηση» του ΠΟΥ (ταξινόμηση AWaRe). Τα στοιχεία δείχνουν ότι η μικροβιακή αντοχή σε αυτό το αντιβιοτικό έχει αυξηθεί τα τελευταία χρόνια.

Τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στην κατηγορία «Παρακολούθηση» του ΠΟΥ πρέπει να αποτελούν προτεραιότητα ως βασικοί στόχοι για συνετή χρήση και παρακολούθηση. Ωστόσο, τα στοιχεία σχετικά με την κατανάλωση δείχνουν αυξημένη χρήση φαρμάκων αζιθρομυκίνης τα τελευταία χρόνια. Μια πρόσφατη μελέτη που ανατέθηκε από τον EMA και πραγματοποιήθηκε από την DARWIN EU έδειξε ευρεία χρήση αυτού του αντιβιοτικού σε ολόκληρη την ΕΕ, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά.

Προκειμένου να προωθηθεί η ορθολογικότερη χρήση αυτού του αντιβιοτικού με βάση τα τρέχοντα στοιχεία και να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητά του, η CHMP επανεκτίμησε τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αζιθρομυκίνης που χορηγούνται από το στόμα ή με έγχυση για τις διάφορες εγκεκριμένες χρήσεις.

Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κλινικών μελετών, των πληροφοριών σχετικά με την αντοχή των παθογόνων οργανισμών που είναι σημαντικοί για τις εγκεκριμένες ενδείξεις στην ΕΕ, της εκτίμησης κινδύνου για την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και των συστάσεων των ισχύοντων εθνικών και ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών για τη θεραπεία.

Χρήσεις που πρέπει να βελτιωθούν και να εναρμονιστούν

Με βάση την εν λόγω συνολική επανεξέταση, η CHMP συνέστησε την τροποποίηση των περισσότερων εγκεκριμένων χρήσεων των φαρμάκων αζιθρομυκίνης που χορηγούνται από το στόμα ή με έγχυση. Οι αλλαγές αποσκοπούν στην ευθυγράμμιση των εγκεκριμένων χρήσεων με τα πιο πρόσφατα δεδομένα και στην αποσαφήνισή τους. Αποσκοπούν επίσης στην εναρμόνιση των συστάσεων για τη δοσολογία και των αντενδείξεων για όλα τα προϊόντα, καθώς και των πληροφοριών σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα σχετικά δεδομένα από κλινικές μελέτες.

Οι αναθεωρήσεις αφορούν κυρίως:

• Λοιμώξεις του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης, του λαιμού, των αεραγωγών και των πνευμόνων), όπως οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα, οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα, οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και πνευμονία που αποκτήθηκε στην κοινότητα.
• Σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα, όπως ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα που προκαλούνται από Chlamydia trachomatis ή Neisseria gonorrhoeae.
• Λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος, όπως πυελική φλεγμονώδης νόσος
• Οδοντικές λοιμώξεις, όπως περιοδοντικά αποστήματα και περιοδοντίτιδα
• Θεραπεία και πρόληψη τύπων λοιμώξεων από το σύμπλεγμα Mycobacterium avium σε άτομα που ζουν με λοίμωξη HIV-1.

Ο πλήρης κατάλογος των αναθεωρημένων χρήσεων περιλαμβάνεται στις δημοσιευμένες πληροφορίες για το προϊόν.

Χρήσεις που πρέπει να διακοπούν

Επιπλέον, η Επιτροπή συνέστησε τη διακοπή της χρήσης της αζιθρομυκίνης από το στόμα (η οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη σε λίγα κράτη μέλη) για:

• μέτρια ακμή vulgaris (γνωστή και ως ακμή), μια πάθηση κατά την οποία οι πόροι του δέρματος φράζουν από υπερβολική λιπαρότητα και κύτταρα του δέρματος,
• εξάλειψη του Helicobacter pylori, ενός βακτηρίου που προκαλεί λοίμωξη στο στομάχι και μπορεί να οδηγήσει σε χρόνια φλεγμονή και έλκος,
• την πρόληψη των παροξύνσεων (επεισοδίων) του ηωσινοφιλικού και του μη ηωσινοφιλικού άσθματος, δύο διαφορετικών τύπων άσθματος.

Η Επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για να τεκμηριώσουν την αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης στις εν λόγω ενδείξεις και, ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων.

Νέα προειδοποίηση

Η CHMP συνέστησε επίσης να συμπεριληφθεί προειδοποίηση στις πληροφορίες του φαρμάκου για να τονιστεί ο κίνδυνος ανθεκτικότητας στα αντιμικροβιακά. Η προειδοποίηση θα εξηγεί ότι η αζιθρομυκίνη μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικότητας λόγω των μακροχρόνιων, μειούμενων επιπέδων στο πλάσμα και στους ιστούς μετά το τέλος της θεραπείας.

Η προειδοποίηση θα αναφέρει ότι η αζιθρομυκίνη πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη την τοπική επικράτηση της ανθεκτικότητας και όταν δεν ενδείκνυνται προτιμώμενα θεραπευτικά σχήματα.

Η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.