Μετά από ενδελεχή αξιολόγηση, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ κατέληξε πως τα δεδομένα για το εμβόλιο πληρούν τα κριτήρια για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου της Janssen (εταιρεία της Johnson & Johnson, J&J). Είναι το 4ο εμβόλιο που λαμβάνει θετική σύσταση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, προκειμένου να ενταχθεί στην εμβολιαστική φαρέτρα κατά της COVID-19.
Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο που απαιτεί μια και μόνο δόση.
Αποτελέσματα από την κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν άτομα από τις ηνωμένες πολιτείες, τη νότιο Αφρική και την λατινική Αμερική έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα 18 ετών και άνω. Σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν περισσότεροι από 44.000 άνθρωποι. Οι μισοί έλαβαν το μονοδοσικό εμβόλιο και οι άλλοι μισοί placebo, χωρίς να γνωρίζουν ποιο τους έχει χορηγηθεί.
Η μελέτη κατέγραψε 67% μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιστατικών COVID-19, δύο εβδομάδες μετά την χορήγηση του εμβολίου σε αυτούς που το έλαβαν (116 περιπτώσεις σε σύνολο 19.630 ατόμων) σε σύγκριση με εκείνους που είχαν λάβει το placebo (348 από 19,691 άτομα). Αυτό συνεπάγεται 67% αποτελεσματικότητα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου στο πλαίσιο της μελέτης ήταν ως επί το πλείστον ελαφριάς ή μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν δύο ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο κοινές παρενέργειες ήταν πόνος στο σημείο του εμβολιασμού, πονοκέφαλος, κόπωση, μυικός πόνος και ναυτία.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να είναι υπό παρακολούθηση, μέσω του συστήματος φάρμακοεπαγρύπνησης και επιπλέον μελετών από την ίδια την εταιρία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
