Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το πρώτο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της COVID-19, σύμφωνα με ανακοίνωση της.
Σήμερα, Δευτέρα 21 Δεκεμβρίου, η Κομισιόν χορηγεί υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στο εμβόλιο κατά της COVID-19 που ανέπτυξαν BioNTech και Pfizer. Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο κατά του κορονοϊού που έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτή η έγκριση ακολούθησε την θετική επιστημονική εισήγηση του EMA, που βασίστηκε σε μια αναλυτική αξιολόγηση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας του εμβολίου.
Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής von der Leyen επανέλαβε πως δόσεις του εν λόγω εμβολίου θα είναι διαθέσιμες σε όλα τα κράτη-μέλη ταυτόχρονα, υπό τις ίδιες συνθήκες. Η κα von der Leyen έκανε λόγο για ένα σημαντικό κεφάλαιο στο ευρωπαϊκό success story.
https://twitter.com/EU_Commission/status/1341074027742433283
Κορονοϊός: Πράσινο φως από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο εμβόλιο Pfizer/BioNTech
Ανοίγει ο δρόμος για την άμεση άφιξη σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση των πρώτων δόσεων του εμβολίου των Pfizer και BioNTech κατά του κορονοϊού, με τη θετική σύσταση για έγκριση του από τον EMA.
Όπως ανακοινώθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση υπό όρους άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο Comirnaty, που αναπτύχθηκε από τις BioNTech και Pfizer, για την πρόληψη κατά της νόσου COVID-19, για άτομα άνω των 16 ετών.
Η εισήγηση του EMA ανοίγει το δρόμο για την πρώτη έγκριση κυκλοφορίας εμβολίου κατά του κορονοϊού στην Ε.Ε., τηρώντας όλες τις δικλείδες ασφαλείας. Όπως τόνισε η Emer Cooke, Διευθύντρια του EMA κατά την ανακοίνωση της απόφασης, οι επιστήμονες του EMA κατέληξαν στη θετική εισήγηση αναγνωρίζοντας τα οφέλη του εμβολίου, που είναι κατά πολύ μεγαλύτερα από όποιες περιορισμένες παρενέργειες. Μάλιστα ξεκαθαρίστηκε ότι πρώτη προτεραιότητα των ειδικών ήταν η ασφάλεια του εμβολίου, η οποία και επιβεβαιώθηκε.
"Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα μπροστά στη μάχη κατά της πανδημίας", δήλωσε η κα Cooke.
H κα Cooke μίλησε για τη γρήγορη έγκριση του εμβολίου, σε μόλις 11 εβδομάδες συγκριτικά με το παρελθόν όπου μπορεί να χρειαζόταν και περισσότερο από ένα χρόνο. Αυτό κατέστη δυνατόν, όπως εξήγησε, χάρη στο μέγεθος της κλινικής μελέτης και των ισχυρών δεδομένων.
Με τη σύσταση του EMA ανοίγει ο δρόμος για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία έχει αναφέρει ότι θα ακολουθήσει fast track διαδικασία για την λήψη απόφασης.
Ξεκαθάρισε πως η δουλειά του ΕΜΑ δεν σταματάει εδώ, καθώς η συλλογή και ανάλυση δεδομένων γύρω από την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θα συνεχιστούν. Η έγκριση σημαίνει ότι το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο και στα 27 κράτη-μέλη.
Αναφερόμενη στην κλινική μελέτη σημείωσε ότι έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη κατά της COVID-19 σε άτομα άνω των 16 ετών. Στη μελέτη συμμετείχαν περίπου 44 χιλιάδες εθελοντές, με τους μισούς να λαμβάνουν το εμβόλιο και τους άλλους μισούς ένα placebo. Η έρευνα έδειξε αποτελεσματικότητα 95% μείωσης του αριθμού των συμπτωματικών περιστατικών COVID,-19 καθώς στην ομάδα των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο μόλις 8 από τους 18.198 εμφάνισαν συμπτώματα. Στην ομάδα εκείνων που έλαβαν το placebo προέκυψαν 162 περιστατικά με συμπτώματα από τις 18.325 συμμετεχόντων.
