Οι δύο αυτοί κανονισμοί υιοθετήθηκαν το 2017 με στόχο να αντιμετωπιστούν σημαντικές ελλείψεις στο υπάρχον κανονιστικό πλαίσιο, όπως η ανεπαρκής εποπτεία που οδήγησε σε σοβαρά ζητήματα ασφάλειας και οι ασυνέπειες στην ερμηνεία των κανονισμών.
Ο MDR και ο IVDR εισήγαγαν αυστηρότερα πρότυπα ποιότητας, αξιολογήσεις απόδοσης και ενισχυμένη εποπτεία καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των προϊόντων, με σκοπό την αύξηση της ασφάλειας των ασθενών, τη διαφάνεια και την παροχή πληροφοριών. Παρότι οι κανονισμοί αυτοί υπόσχονται σημαντικές βελτιώσεις, η πλήρης εφαρμογή τους παραμένει σε εκκρεμότητα, και τα οφέλη για τους ασθενείς δεν έχουν ακόμη αποτυπωθεί πλήρως.
Για την καλύτερη κατανόηση της κατάστασης από την πλευρά των ασθενών μετά την υιοθέτηση του νέου πλαισίου, τόνισε η κυρία Καίτη Αντωνοπούλου, Πρόεδρος της ΕΛΕΑΝΑ και του Sjögren Europe, μέλη του Forum, το EPF πραγματοποίησε μια διαδικτυακή έρευνα μεταξύ των μελών του και των δικτύων τους από τις 25 Ιουλίου έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2024. Η έρευνα επικεντρώθηκε σε τρεις βασικούς άξονες από την οπτική των ασθενών:
- Ασφάλεια ασθενών
- Διαθεσιμότητα/ελλείψεις και προσβασιμότητα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Παροχή πληροφοριών προς τους ασθενείς
Η έρευνα αυτή είχε ως στόχο να δώσει μια αρχική εικόνα της εμπειρίας των ασθενών με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το κανονιστικό πλαίσιο.
Το EPF καλεί όλους τους ενδιαφερόμενους να εξετάσουν τα ευρήματα της έκθεσης, που είναι διαθέσιμη στην ιστοσελίδα του, και να συμβάλουν στον διάλογο για την καλύτερη εφαρμογή των κανονισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η ποιότητα ζωής των ασθενών.
