Συγκεκριμένα, ενόψει του Ιανουαρίου 2025, όταν και θα ξεκινήσουν οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις για τα φάρμακα για τον καρκίνο και τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, η κυρία Μάγια Μάθιους μιλάει για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας (HTA) γενικά και για το πώς η συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ ωφελεί τους ασθενείς, τα κράτη μέλη και τους προγραμματιστές τεχνολογιών υγείας σε όλη την Ευρώπη. Επιπλέον, η υψηλόβαθμη αξιωματούχος ενημερώνει και για τις νέες εκτελεστικές πράξεις της Κομισιόν.σχετικά με τα δύο αυτά ζητήματα

Στο πρωταρχικό ερώτημα τι είναι η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας η κυρία Μάθιους αναφέρει πως «είναι ένας τρόπος αξιολόγησης του πρόσθετου οφέλους μιας νέας τεχνολογίας σε σύγκριση με την υπάρχουσα θεραπεία. Οι παράγοντες που λαμβάνονται υπόψη κατά την ΗΤΑ δεν περιλαμβάνουν μόνο ιατρικές εκτιμήσεις και εκτιμήσεις ασφάλειας αλλά και οικονομικές, κοινωνικές και ηθικές εκτιμήσεις. Η «τεχνολογία» που αναφέρεται στην ΗΤΑ είναι ευρεία και δεν περιορίζεται σε «υψηλή τεχνολογία» όπως η καινοτομία της τεχνητής νοημοσύνης, αλλά περιλαμβάνει φάρμακα και ιατρικές συσκευές όπως βηματοδότες και προθέσεις ισχίου και μπορεί να καλύπτει ακόμη και ιατρικές διαδικασίες» και προσθέτει «Η HTA συγκρίνει μια νέα τεχνολογία όσον αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα, το κόστος και άλλα οφέλη με την τρέχουσα θεραπευτική επιλογή. Δεν διαφέρει από κάτι που κάνουμε όλοι μας στην προσωπική μας ζωή, όπως όταν αποφασίζουμε πόσο θα θέλαμε να πληρώσουμε για έναν νέο υπολογιστή ή ένα νέο χειμερινό παλτό ή αν είναι καλύτερα να χρησιμοποιήσουμε αυτό που ήδη έχουμε».

«Δικαιοσύνη και διαφάνεια»

Σε ό,τι αφορά το κέρδος από τη συμμετοχή της ΕΕ στις διαπραγματεύσεις τονίζει τα εξής: «Τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων HTA επηρεάζουν τις οικονομικές αποφάσεις, τα ασφαλιστήρια συμβόλαια και την κάλυψη από την κοινωνική ασφάλιση. Σήμερα, κάθε κράτος μέλος διεξάγει αξιολογήσεις μόνο του, χρησιμοποιώντας τους δικούς του πόρους, και σε πολλές περιπτώσεις κάνει ακριβώς την ίδια δουλειά που έχει ήδη κάνει ή πρόκειται να κάνει μια γειτονική χώρα. Για να παρέχει στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ τις πιο αποτελεσματικές και οικονομικά αποδοτικές διαθέσιμες θεραπείες και φάρμακα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζεται εδώ και πολλά χρόνια για να μειώσει αυτή την αλληλεπικάλυψη και να την καταστήσει πιο δίκαιη και διαφανή. Η διαδικασία έγκρισης φαρμάκων και θεραπειών ξεκινά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος πρέπει να κάνει μια αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου πριν επιτραπεί η κυκλοφορία οποιουδήποτε φαρμάκου στην αγορά της ΕΕ. Αυτό παραμένει αμετάβλητο. Αυτό που αλλάζει είναι ότι παράλληλα, μέσω του κανονισμού της ΕΕ για τον HTA, οι αρχές HTA των κρατών μελών θα διενεργούν κοινές κλινικές αξιολογήσεις, οι οποίες θα ολοκληρώνονται 30 ημέρες μετά την έγκριση του φαρμάκου».

Συνεχίζοντας η κυρία Μάθιους επισημαίνει ότι «αυτές οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα ζητούν τη συμβολή ασθενών, κλινικών ιατρών και άλλων σχετικών εμπειρογνωμόνων. Αυτός θα είναι ένας νέος τρόπος εργασίας, καθώς αυτό δεν συμβαίνει πάντα στις εθνικές αξιολογήσεις. Μετά την ολοκλήρωση της κοινής κλινικής αξιολόγησης, οι εθνικοί φορείς HTA βγάζουν τα δικά τους συμπεράσματα και προσθέτουν τυχόν οικονομικές και κοινωνικές πτυχές των οφελών της νέας τεχνολογίας. Ο ρόλος της Επιτροπής είναι να διευκολύνει τις κοινές εργασίες της ΕΕ διασφαλίζοντας την ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας μέσω μιας ειδικής πλατφόρμας ΤΠ ΗΤΑ και παρέχοντας βασικές υπηρεσίες, όπως ο εντοπισμός των ασθενών, των κλινικών εμπειρογνωμόνων και ο έλεγχος της ορθής ολοκλήρωσης των διαφόρων βημάτων. Οι αρχές HTA των κρατών μελών αναλαμβάνουν την επιστημονική εργασία. Εμείς εργαζόμαστε ως ομάδα που φέρνει σε επαφή τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, τους ασθενείς, τους κλινικούς ιατρούς και τις εταιρείες ή τους προγραμματιστές τεχνολογιών υγείας. Διαθέτουμε επίσης ένα δίκτυο ενδιαφερομένων φορέων HTA, το οποίο συναντάται με την ομάδα συντονισμού HTA δύο φορές το χρόνο».

Η γραφειοκρατία και ο ρόλος των ασθενών

Στο ερώτημα αν αυτό το επιπλέον βήμα προσθέσει περισσότερη γραφειοκρατία στις διαδικασίες η αξιωματούχος της Κομισιόν είναι κατηγορηματική: «Όχι, ο στόχος είναι να εξοικονομηθεί χρόνος, προσπάθεια και πόροι τόσο από τα κράτη μέλη όσο και από τους υπεύθυνους ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για να γίνει αυτή η κοινή κλινική αξιολόγηση σε επίπεδο ΕΕ. Θα καταστήσει την όλη διαδικασία πιο διαφανή και θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να έχουν έγκαιρη πρόσβαση στα ίδια κλινικά στοιχεία σε ολόκληρη την ΕΕ, ορισμένα από τα οποία δεν διαθέτουν σήμερα αυτές τις πληροφορίες. Πραγματικά βλέπουμε τον κανονισμό ως ένα τεράστιο βήμα προς τα εμπρός, και έχουμε ήδη κάνει μικρά βήματα προς αυτή την κατεύθυνση εδώ και πολλά χρόνια μέσω εθελοντικών δράσεων μεταξύ των κρατών μελών μέσω του χρηματοδοτούμενου από την ΕΕ έργου EUnetHTA».

Όσον αφορά το όφελος για τους ασθενείς η κυρία Μάθιους εξηγεί ότι «ο απώτερος στόχος, όπως πάντα, είναι να βοηθήσουμε τους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ να έχουν έγκαιρη πρόσβαση στις πιο αποτελεσματικές και αποδοτικές θεραπείες και φάρμακα. Πιστεύουμε ότι η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη σχετική αποτελεσματικότητα σε τόσο πρώιμο στάδιο μπορεί σίγουρα να βοηθήσει στην επίτευξη αυτού του στόχου. Όπως αναφέρεται στην πρόσφατη έκθεση του καθηγητή Ντράγκι για το μέλλον της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας, ο κανονισμός HTA αναμένεται να αποφέρει κέρδη αποτελεσματικότητας κατά την προετοιμασία των εθνικών αποφάσεων για την τιμολόγηση και την επιστροφή των δαπανών και να διευκολύνει την ταχύτερη πρόσβαση στα φάρμακα».

Προηγούμενα και επόμενα βήματα

«Αυτό που έχουμε ολοκληρώσει μέχρι στιγμής -και ήταν ένας τεράστιος όγκος δουλειάς- ήταν να δημιουργήσουμε ολόκληρο το σύστημα διακυβέρνησης και να παράσχουμε σαφείς κανόνες σχετικά με τη σύγκρουση συμφερόντων, την ανταλλαγή εμπιστευτικών πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τα διάφορα στάδια που εμπλέκονται στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις. Αυτά είναι γνωστά ως εκτελεστικοί κανονισμοί», αναφέρει η κυρία Μάθιους και προσθέτει ότι «από τις 12 Ιανουαρίου 2025, όλα τα νέα αντικαρκινικά φάρμακα και οι προηγμένες θεραπείες που ζητούν άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ θα υπόκεινται σε κοινή κλινική αξιολόγηση. Από το 2028, θα ισχύει για τα ορφανά φάρμακα και από το 2030 θα εφαρμόζεται σε όλα τα νέα φάρμακα. Από το 2026 θα αξιολογούνται επίσης επιλεγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου».

Καταλήγοντας η αξιωματούχος επισημαίνει πως «τα επόμενα χρόνια, όλοι όσοι εργάζονται στον τομέα του HTA πρόκειται να έχουν μια πολυάσχολη αλλά συναρπαστική περίοδο υλοποιώντας τον κανονισμό στην πράξη, τηρώντας τις νέες υποχρεώσεις και μαθαίνοντας από κοινού».