Πρόκειται για το Alofisel που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων (μη φυσιολογικές δίοδοι μεταξύ των κατώτερων τμημάτων του εντέρου και του δέρματος κοντά στον πρωκτό), το οποίο σύμφωνα με τα δεδομένα πρόσφατης μελέτης, δε λειτουργεί αρκετά καλά σε ενήλικες με νόσο του Crohn .

Καθώς δεν θεωρείται πλέον ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, η εταιρεία που κυκλοφορεί το Alofisel αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).

Όταν το Alofisel εγκρίθηκε αρχικά το 2018, το όφελος του θεωρήθηκε περιορισμένο και ζητήθηκε από την εταιρεία να παρέχει τα τελικά αποτελέσματα μίας άλλης, μεγαλύτερης μελέτης (ADMIRE-CD II). Αυτή η μελέτη, η οποία αξιολογήθηκε από την CAT (την επιτροπή του ΕΜΑ για τις προηγμένες θεραπείες), απέτυχε να αποδείξει ότι το Alofisel είναι περισσότερο αποτελεσματικό από το placebo (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn.

Τα διαθέσιμα δεδομένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του Alofisel. Καθώς η εταιρεία θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατόν για αυτή να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αποφάσισε να αποσύρει το Alofisel από την αγορά της ΕΕ.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Alofisel μετά τις 13 Δεκεμβρίου 2024.

Εάν είναι προγραμματισμένο να λάβετε το Alofisel, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας σχετικά με αυτή την απόσυρση και τι σημαίνει για εσάς και τη θεραπεία σας.