ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Κορονοϊός: O EMA ξεκίνησε να εξετάζει για έγκριση το χάπι της MSD

Pharma News
Κορονοϊός: O EMA ξεκίνησε να εξετάζει για έγκριση το χάπι της MSD
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση της θεραπείας COVID με μορφή χαπιού (μολνοπιραβιρη) που έχει παρασκευάσει η MSD.
Τρίτη, 23/11/2021 - 18:43
Γιώργος Παπαϊωάννου Γιώργος Παπαϊωάννου

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για το αντιικό φάρμακο Lagevrio (εμπορική ονομασία). Η μολνοπιραβιρη, έχει παρασκευαστεί από την MSD σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics και προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του χαπιού σε μειωμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός εβδομάδων εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς αξιόπιστα και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμάκου.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης . Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπους του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα), πληροφορίες για την ποιότητα του φαρμάκου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες. Αυτά περιλαμβάνουν ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19.

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της μολνοπιραβιρης υπερτερούν των κινδύνων του για τη θεραπεία της COVID - 19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επιταχύνει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός των ημερών.

Οδηγίες ΕΜΑ για τη χρήση του χαπιού της MSD κατά της COVID-19

Οδηγίες εξέδωσε ο EMA, με στόχο να βοηθήσει τις χώρες που αποφασίσουν να προχωρήσουν στη χρήση του χαπιού της MSD κατά της COVID-19, πριν λάβει τελική απόφαση για την κυκλοφορία του, λόγω της νέας αύξησης των κρουσμάτων στην ΕΕ.

Το φάρμακο, το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19, οι οποίοι δεν χρειάζονται οξυγόνο και δεν αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο. Το molnupiravir θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την διάγνωση της COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.

Ο EMA εξέδωσε αυτές τις συμβουλές για να βοηθήσει όποιες εθνικές αρχές αποφασίσουν να προχωρήσουν σε χορήγηση του φαρμάκου, πριν από το “πράσινο φως” διάθεσης του στην ΕΕ, λόγω των αυξημένου ρυθμού νέων λοιμώξεων και θανάτων από COVID-19 σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Τελευταία τροποποίηση στις 23/11/2021 - 18:54
  • ΧΑΠΙ
  • MSD
  • ΕΓΚΡΙΣΗ
  • ΜΟΛΝΟΥΠΙΡΑΒΙΡΗ
  • EMA
  • ΜΟΛΝΟΠΙΡΑΒΙΡΗ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Ο EMA εξετάζει την έγκριση της αναμνηστικής δόσης της J&J
Ο EMA εξετάζει την έγκριση της αναμνηστικής δόσης της J&J 23 Νοεμβρίου 2021
Μονοκλωνικά αντισώματα: Ανοίγει η πλατφόρμα στην ΗΔΙΚΑ για τους δικαιούχους, ποιοι έχουν προτεραιότητα 24 Νοεμβρίου 2021
Μονοκλωνικά αντισώματα: Ανοίγει η πλατφόρμα στην ΗΔΙΚΑ για τους δικαιούχους, ποιοι έχουν προτεραιότητα

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Πρωτοποριακό χάπι αυξάνει το προσδόκιμο ζωής ασθενών με καρκίνο του μαστού
Pharma News
29/08/2025 - 15:39

Πρωτοποριακό χάπι αυξάνει το προσδόκιμο ζωής ασθενών με καρκίνο του μαστού

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS
Pharma Policy
27/08/2025 - 13:37

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη
Pharma Policy
26/08/2025 - 19:52

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη

Επείγουσα έγκριση από την FDA σε φάρμακο απώλειας βάρους για τη θεραπεία της στεατοηπατίτιδας
Pharma News
18/08/2025 - 12:06

Επείγουσα έγκριση από την FDA σε φάρμακο απώλειας βάρους για τη θεραπεία της στεατοηπατίτιδας

Πράσινο φως από τον ΕΜΑ σε ενέσιμο σκεύασμα για την πρόληψη της λοίμωξης από τον HIV
Pharma Policy
26/07/2025 - 08:17

Πράσινο φως από τον ΕΜΑ σε ενέσιμο σκεύασμα για την πρόληψη της λοίμωξης από τον HIV

Η MSD επενδύει διαχρονικά στην υγεία και την καινοτομία
Pharma News
24/07/2025 - 16:27

Η MSD επενδύει διαχρονικά στην υγεία και την καινοτομία

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Πώς το hair styling με θερμότητα επιβαρύνει τους πνεύμονες όσο η παραμονή στην μποτιλιαρισμένη Κηφισίας
Ομορφιά
30/08/2025 - 08:53
ΗΔΙΚΑ: Προσωρινή διακοπή της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης λόγω αναβάθμισης
Digital Health
30/08/2025 - 08:30
Ο σωστός και ποιοτικός ύπνος «κλειδί» για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης Αλτσχάιμερ
Υγεία
29/08/2025 - 21:07
Προστατεύουν όλα τα είδη άσκησης από την οστεοαρθρίτιδα γόνατος; Τι δείχνουν νέες μελέτες!
Health Talk
29/08/2025 - 20:38
Αθλητισμός και ντόπινγκ: Ουσίες που προκαλούν επικίνδυνη υπερδιέγερση και νοθευμένα ρεκόρ
Fitness
29/08/2025 - 20:04
Η πρωταθλήτρια του τένις Μόνικα Σέλες πάσχει από μυασθένεια Gravis – Τι είναι και πώς επηρεάζει ασθενείς
Υγεία
29/08/2025 - 18:07
Παρουσία Δαβάκη η τελετή αποφοίτησης Ανθυπολοχαγών της Σχολής Εφαρμογής Υγειονομικού
Επικαιρότητα
29/08/2025 - 17:41
Τι είναι το πτερύγιο στο μάτι και πώς αντιμετωπίζεται
Health Talk
29/08/2025 - 16:52
Επηρεάζουν τα φάρμακα για το αδυνάτισμα τα γυναικεία γεννητικά όργανα; Τι λένε οι ειδικοί
Υγεία
29/08/2025 - 16:28
Ο ΠΦΣ καταγγέλλει απάτη με στόχο τα φαρμακεία σε ολόκληρη τη χώρα
Pharma Policy
29/08/2025 - 16:07
Πρωτοποριακό χάπι αυξάνει το προσδόκιμο ζωής ασθενών με καρκίνο του μαστού
Pharma News
29/08/2025 - 15:39
Οι απλές συνήθειες που, σύμφωνα με την επιστήμη, κάνουν τους νέους πιο χαρούμενους
Ψυχική Υγεία
29/08/2025 - 15:04
Η μικροδισκεκτομή ως λύση στον πόνο από δισκοκήλη - Πως γίνεται η επέμβαση
Health Talk
29/08/2025 - 14:41
ΕΕΣ: Ξεκίνησαν οι εγγραφές για νέους Εθελοντές Σαμαρείτες - Διασώστες
Επικαιρότητα
29/08/2025 - 14:12
Κετογονική δίαιτα: Ωφελεί τις γυναίκες περισσότερο από τους άνδρες
Διατροφή
29/08/2025 - 13:58
ΕΚΕΑ: Στις 3 και 4 Σεπτεμβρίου η τρίτη και τελευταία καλοκαιρινή αιμοδοσία
Επικαιρότητα
29/08/2025 - 13:32
Οστεοπόρωση στους άνδρες: Μια σιωπηλή απειλή που δεν πρέπει να αγνοούμε
Υγεία
29/08/2025 - 13:17
Πιο αποτελεσματικό το χειρουργείο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ιγμορίτιδας από τις αντιβιώσεις
Υγεία
29/08/2025 - 13:00
Γεωργιάδης: Επιτελείται στο ΕΣΥ το μεγαλύτερο πρόγραμμα κτιριολογικής ανακαίνισης όλων των εποχών
Πολιτική Υγείας
29/08/2025 - 11:47
Το εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων και σε νέους ανθρώπους
Pharma News
29/08/2025 - 11:00
Δυσφαγία: Όταν η κατάποση γίνεται πολύπλοκη υπόθεση
Υγεία
29/08/2025 - 09:59
Νέος επικεφαλής του CDC ο υφυπουργός Υγείας των ΗΠΑ, Τζιμ Ο'Νιλ
Πολιτική Υγείας
29/08/2025 - 09:00
Επιτυχημένη λήψη κερατοειδών από 38χρονη δότρια που κατέληξε στη ΜΕΘ του «Βενιζέλειου»
Υγεία
28/08/2025 - 19:26
Τέσσερις θάνατοι ηλικιωμένων από E.Coli σε οίκο ευγηρίας στο Βέλγιο
Επικαιρότητα
28/08/2025 - 18:47
Πώς η μουσική μπορεί βελτιώσει τον ύπνο μας - Πόση ώρα πρέπει να ακούσουμε πριν πέσουμε
Ψυχική Υγεία
28/08/2025 - 18:29
Κένεντι: «Τα CDC πρέπει να εφαρμόσουν την ατζέντα Τραμπ»
Πολιτική Υγείας
28/08/2025 - 18:08
ΦΣΘ: Αίτημα Ευγενίδη σε Μητσοτάκη για τη δωρεάν διάθεση των ΦΥΚ!
Pharma Policy
28/08/2025 - 17:23
Τι μπορεί να κρύβουν οι ξαφνικές λάμψεις και τα αυξημένα «μυγάκια» στα μάτια
Health Talk
28/08/2025 - 16:51
Ο ΙΣΑ χαιρετίζει την τοποθέτηση απινιδωτών στους σταθμούς του Μετρό
Υγεία
28/08/2025 - 16:19
Η εξέταση που πρέπει να γίνει μετά τα 40 για πρόληψη εμφράγματος και εγκεφαλικού
Υγεία
28/08/2025 - 16:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Η εξέταση που πρέπει να γίνει μετά τα 40 για πρόληψη εμφράγματος και εγκεφαλικού
Υγεία
28/08/2025 - 16:00
Η πρωταθλήτρια του τένις Μόνικα Σέλες πάσχει από μυασθένεια Gravis – Τι είναι και πώς επηρεάζει ασθενείς
Υγεία
29/08/2025 - 18:07
Και τα ντελίβερι μπορούν να σώσουν ζωές με απινιδωτές
Υγεία
28/08/2025 - 11:00
«Τα αυγά στα πιστοποιημένα σημεία πώλησης είναι ελεγμένα - Οι PFAS υπάρχουν παντού»
Διατροφή
28/08/2025 - 14:28
Οι μεσήλικες δεν είναι πλέον πιο δυστυχισμένοι από τους νέους - Γιατί αυτό δεν είναι καλό
Ψυχική Υγεία
28/08/2025 - 14:01
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo