ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Κορονοϊός: O EMA ξεκίνησε να εξετάζει για έγκριση το χάπι της MSD

Pharma News
Κορονοϊός: O EMA ξεκίνησε να εξετάζει για έγκριση το χάπι της MSD
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση της θεραπείας COVID με μορφή χαπιού (μολνοπιραβιρη) που έχει παρασκευάσει η MSD.
Τρίτη, 23/11/2021 - 18:43
Γιώργος Παπαϊωάννου Γιώργος Παπαϊωάννου

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για το αντιικό φάρμακο Lagevrio (εμπορική ονομασία). Η μολνοπιραβιρη, έχει παρασκευαστεί από την MSD σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics και προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του χαπιού σε μειωμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός εβδομάδων εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς αξιόπιστα και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμάκου.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης . Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπους του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα), πληροφορίες για την ποιότητα του φαρμάκου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες. Αυτά περιλαμβάνουν ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19.

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της μολνοπιραβιρης υπερτερούν των κινδύνων του για τη θεραπεία της COVID - 19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επιταχύνει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός των ημερών.

Οδηγίες ΕΜΑ για τη χρήση του χαπιού της MSD κατά της COVID-19

Οδηγίες εξέδωσε ο EMA, με στόχο να βοηθήσει τις χώρες που αποφασίσουν να προχωρήσουν στη χρήση του χαπιού της MSD κατά της COVID-19, πριν λάβει τελική απόφαση για την κυκλοφορία του, λόγω της νέας αύξησης των κρουσμάτων στην ΕΕ.

Το φάρμακο, το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19, οι οποίοι δεν χρειάζονται οξυγόνο και δεν αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο. Το molnupiravir θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την διάγνωση της COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.

Ο EMA εξέδωσε αυτές τις συμβουλές για να βοηθήσει όποιες εθνικές αρχές αποφασίσουν να προχωρήσουν σε χορήγηση του φαρμάκου, πριν από το “πράσινο φως” διάθεσης του στην ΕΕ, λόγω των αυξημένου ρυθμού νέων λοιμώξεων και θανάτων από COVID-19 σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Τελευταία τροποποίηση στις 23/11/2021 - 18:54
  • ΧΑΠΙ
  • MSD
  • ΕΓΚΡΙΣΗ
  • ΜΟΛΝΟΥΠΙΡΑΒΙΡΗ
  • EMA
  • ΜΟΛΝΟΠΙΡΑΒΙΡΗ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Ο EMA εξετάζει την έγκριση της αναμνηστικής δόσης της J&J
Ο EMA εξετάζει την έγκριση της αναμνηστικής δόσης της J&J 23 Νοεμβρίου 2021
Μονοκλωνικά αντισώματα: Ανοίγει η πλατφόρμα στην ΗΔΙΚΑ για τους δικαιούχους, ποιοι έχουν προτεραιότητα 24 Νοεμβρίου 2021
Μονοκλωνικά αντισώματα: Ανοίγει η πλατφόρμα στην ΗΔΙΚΑ για τους δικαιούχους, ποιοι έχουν προτεραιότητα

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck παγώνει επένδυση 1 δισ. λιρών στο Λονδίνο, καταργεί 125 θέσεις εργασίας
Pharma Policy
12/09/2025 - 11:37

Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck παγώνει επένδυση 1 δισ. λιρών στο Λονδίνο, καταργεί 125 θέσεις εργασίας

Συναγερμός από τον ΕΜΑ για παράνομα φάρμακα παχυσαρκίας και διαβήτη στην Ε.Ε.
Pharma Policy
03/09/2025 - 18:39

Συναγερμός από τον ΕΜΑ για παράνομα φάρμακα παχυσαρκίας και διαβήτη στην Ε.Ε.

Πρωτοποριακό χάπι αυξάνει το προσδόκιμο ζωής ασθενών με καρκίνο του μαστού
Pharma News
29/08/2025 - 15:39

Πρωτοποριακό χάπι αυξάνει το προσδόκιμο ζωής ασθενών με καρκίνο του μαστού

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS
Pharma Policy
27/08/2025 - 13:37

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη
Pharma Policy
26/08/2025 - 19:52

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη

Επείγουσα έγκριση από την FDA σε φάρμακο απώλειας βάρους για τη θεραπεία της στεατοηπατίτιδας
Pharma News
18/08/2025 - 12:06

Επείγουσα έγκριση από την FDA σε φάρμακο απώλειας βάρους για τη θεραπεία της στεατοηπατίτιδας

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

To «Σύνδρομο της ραγισμένης καρδιάς»: Είναι πραγματικό και μπορεί να είναι και θανατηφόρο
Υγεία
15/09/2025 - 12:20
Τέσσερις «καλές συνήθειες» που απειλούν την υγεία της καρδιάς
Υγεία
15/09/2025 - 12:00
Τεχνητή νοημοσύνη, παλιά φάρμακα με νέα δράση και εμβόλια φέρνουν καλά νέα στη μάχη κατά των καρδιοπαθειών
Υγεία
15/09/2025 - 11:30
Ειρήνη Αγαπηδάκη: Ξεκινά η συστηματική κάλυψη των Κινητών Ομάδων Υγείας (ΚΟΜΥ) σε όλη τη χώρα
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 10:33
Γιατί τα ηλεκτρικά αυτοκίνητα αυξάνουν το πρόβλημα της ταξιδιωτικής ναυτίας
Υγεία
15/09/2025 - 10:00
Ευρωπαϊκή Ημέρα κατά του Καρκίνου του Προστάτη: Σκοτώνει περισσότερους άνδρες από ό,τι ο καρκίνος του μαστού σκοτώνει γυναίκες
Υγεία
15/09/2025 - 09:00
Οι τρεις νέες οδηγίες για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερίνης
Health Talk
15/09/2025 - 08:04
Πάνω από 7 στους 10 με καρδιακή ανεπάρκεια εμφανίζουν αγχώδεις διαταραχές
Υγεία
14/09/2025 - 08:32
Επίσκεψη Μητσοτάκη σε δικαιούχο το προγράμματος κατ' οίκον παράδοσης ΦΥΚ: Για εμένα ήταν θέμα αρχής
Πολιτική Υγείας
13/09/2025 - 11:01
Αυτισμός: Τα πρώτα σημάδια, η διάγνωση και οι δομές υποστήριξης
Health Talk
13/09/2025 - 10:00
Πρώτο πιλοτικό Δίκτυο Ολοκληρωμένης Αντιμετώπισης Γυναικολογικού Καρκίνου στο Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα»
Υπηρεσίες Υγείας
12/09/2025 - 21:00
COVID-19: Οι μάσκες πιο αποτελεσματικές για τη δημόσια υγεία από το κλείσιμο των σχολείων
Πολιτική Υγείας
12/09/2025 - 20:00
Μούδιασμα, πόνος ή μυρμήγκιασμα στο χέρι; Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για το Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα
Health Talk
12/09/2025 - 19:00
Αχρωματοψία: Εσείς πόσο σίγουροι είστε ότι βλέπετε τα χρώματα;
Υγεία
12/09/2025 - 18:00
Axios:Δυσοίωνη η εικόνα για το κόστος της ασφάλισης το 2026 για τους εργαζομένους στις ΗΠΑ
Υπηρεσίες Υγείας
12/09/2025 - 17:00
EFPIA: Στηρίζει το νέο Σχέδιο της ΕΕ για την Καρδιαγγειακή Υγεία - Οι προτάσεις της
Pharma Policy
12/09/2025 - 16:00
Η χρήση κάνναβης συνδέεται με ανωμαλίες στα ωάρια και μείωση της επιτυχίας των εξωσωματικών
Υγεία
12/09/2025 - 15:04
Χασάμπης (DeepMind): Η τεχνητή νοημοσύνη θα ανακαλύπτει νέα φάρμακα μέσα σε λίγους μήνες
Digital Health
12/09/2025 - 13:43
Ντέμης Χασάμπης (DeepMind): Η Ελλάδα έχει μια τεράστια ευκαιρία να βρεθεί στην πρώτη γραμμή της τεχνητής νοημοσύνης
Digital Health
12/09/2025 - 13:10
Η τρυφερή και συνεπής ανατροφή των παιδιών επιφέρει αλλαγές στη λειτουργία του εγκεφάλου και στον τρόπο μάθησης.
Ψυχική Υγεία
12/09/2025 - 13:00
Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck παγώνει επένδυση 1 δισ. λιρών στο Λονδίνο, καταργεί 125 θέσεις εργασίας
Pharma Policy
12/09/2025 - 11:37
Οι ιώσεις και οι ουρολοιμώξεις μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή
Υγεία
12/09/2025 - 11:00
Πώς η τοποθέτηση "παγίδας" στο έντερο μπορεί να αποτρέψει θανατηφόρα ηπατοπάθεια
Υγεία
12/09/2025 - 10:06
Σύλληψη άνδρα για απειλές κατά της ζωής του Άδωνι Γεωργιάδη και της οικογένειάς του
Επικαιρότητα
12/09/2025 - 09:28
Η αιμοδοσία μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο - Το πρόβλημα της υπερμετάγγισης στην Ελλάδα
Επικαιρότητα
12/09/2025 - 08:39
ΔΕΘ: Καμπάνια ευαισθητοποίησης για την αποτροπή της χρήσης νικοτίνης από τους ανηλίκους
Επικαιρότητα
12/09/2025 - 08:32
Swixx: Η συνεργασία με την Lundbeck αναβαθμίζει τη θέσης της στη θεραπεία νοσημάτων του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος
Pharma News
11/09/2025 - 22:00
Η Πατρική Μορφή σε κρίση ή σε εξέλιξη;
Ψυχική Υγεία
11/09/2025 - 21:00
Διατροφικός περιορισμός στη μάχη κατά της νόσου Alzheimer: Τα οφέλη και οι δυσκολίες
Health Talk
11/09/2025 - 20:00
Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία-Κεφαλαλγία: Ώρα για ουσιαστικές παρεμβάσεις στην θεραπεία και την υποστήριξη των ασθενών
Patient Talk
11/09/2025 - 19:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

COVID-19: Οι μάσκες πιο αποτελεσματικές για τη δημόσια υγεία από το κλείσιμο των σχολείων
Πολιτική Υγείας
12/09/2025 - 20:00
Χασάμπης (DeepMind): Η τεχνητή νοημοσύνη θα ανακαλύπτει νέα φάρμακα μέσα σε λίγους μήνες
Digital Health
12/09/2025 - 13:43
Ντέμης Χασάμπης (DeepMind): Η Ελλάδα έχει μια τεράστια ευκαιρία να βρεθεί στην πρώτη γραμμή της τεχνητής νοημοσύνης
Digital Health
12/09/2025 - 13:10
Η χρήση κάνναβης συνδέεται με ανωμαλίες στα ωάρια και μείωση της επιτυχίας των εξωσωματικών
Υγεία
12/09/2025 - 15:04
Επίσκεψη Μητσοτάκη σε δικαιούχο το προγράμματος κατ' οίκον παράδοσης ΦΥΚ: Για εμένα ήταν θέμα αρχής
Πολιτική Υγείας
13/09/2025 - 11:01
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo