Από τα εκατοντάδες πιθανά εμβόλια κατά του κορονοϊού που βρίσκονται σε ανάπτυξη, έξι βρίσκονται στα τελικά στάδια της δοκιμής, γνωστά ως κλινικές δοκιμές φάσης 3. Ένα από αυτά - το ChAdOx1 nCoV-19 - είναι το εμβόλιο που αναπτύσσει το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε συνεργασία με την AstraZeneca.
Για να εγκριθούν, τα εμβόλια πρέπει να περάσουν από πολλούς γύρους δοκιμών για να δείξουν ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Μια συνδυασμένη δοκιμή φάσης 1 και 2 της φάσης του εμβολίου της Οξφόρδης έδειξε ότι είναι ασφαλές - με μόνο βραχυπρόθεσμες παρενέργειες και δεν έχουν αναφερθεί σοβαρά απροσδόκητα συμβάντα - και ότι προκαλεί ανοσοαπόκριση.
Ο σκοπός μιας δοκιμής φάσης 3 είναι να εκτιμηθεί εάν αυτή η ανοσοαπόκριση που προκαλείται από το εμβόλιο είναι αρκετά ισχυρή για να προστατεύσει τους ανθρώπους από το COVID-19. Η παροχή αυτή θα ανοίξει το δρόμο για τη διάθεση του εμβολίου στο κοινό.
Πώς λειτουργεί η δοκιμαστική φάση τρία
Συνήθως μια δοκιμή φάσης τρία έχει δύο ομάδες, μία που λαμβάνει το εμβόλιο που υποβάλλεται σε δοκιμή και η άλλη μια ένεση εικονικού φαρμάκου (placebo), για παράδειγμα αλατούχο διάλυμα ή εμβόλιο κατά μιας διαφορετικής ασθένειας.
Για να αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό, θα πρέπει να υπάρχουν σημαντικά λιγότερα περιστατικά της νόσου στόχου στην εμβολιασμένη ομάδα σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. Ανάλογα με τα ποσοστά μόλυνσης για την ασθένεια, μια δοκιμή εμβολίου φάσης 3 μπορεί να περιλαμβάνει χιλιάδες έως δεκάδες χιλιάδες εθελοντές.
Για το ChAdOx1 nCoV-19, οι εθελοντές κλινικών δοκιμών βρίσκονται σε χώρες σε πέντε ηπείρους: το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική, τις ΗΠΑ και την Ινδία. Το εμβόλιο αξιολογείται σε αυτές τις διαφορετικές περιοχές και πληθυσμούς του κόσμου για να διασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι «γενικευμένα» - δηλαδή, ότι τα ευρήματά του μπορούν να ειπωθούν ότι ισχύουν για άτομα εκτός των ομάδων που δοκιμάστηκαν.
Στο Ηνωμένο Βασίλειο δοκιμάζουμε το εμβόλιο σε εργαζόμενους στον τομέα της υγείας, καθώς είναι πιο πιθανό να εκτεθούν σε λοίμωξη από τον γενικό πληθυσμό. Η δοκιμή εκεί περιλαμβάνει επίσης εθελοντές από το κοινό που είναι άνω των 70 ετών. Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου , επομένως είναι σημαντικό να γνωρίζουμε εάν ανταποκρίνονται στο εμβόλιο.
Η Οξφόρδη και οι διεθνείς συνεργάτες της έχουν ήδη εμβολιάσει περίπου 17.000 άτομα στις τρεις πρώτες χώρες που επιλέχθηκαν (το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική), ενώ οι μισοί έλαβαν ένα εμβόλιο ελέγχου. Οι περισσότεροι εθελοντές λαμβάνουν πρόσθετο εμβολιασμό έναν έως τρεις μήνες μετά τον πρώτο, καθώς τα δεδομένα από τη δοκιμή φάσης 1/2 δείχνουν ότι αυτό ενισχύει την ανοσολογική απόκριση - αν και δεν είναι ακόμη σαφές εάν θα χρειαστούν δύο δόσεις για την προστασία από το COVID-19.
Μόλις εμβολιαστούν, οι εθελοντές κάνουν την καθημερινή τους ζωή, αλλά παρακολουθούνται για να δουν αν πάσχουν από την ασθένεια. Είναι σημαντικό ότι τους λένε να λάβουν τις ίδιες προφυλάξεις κατά της μόλυνσης με όλους τους άλλους - αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμη εάν λειτουργεί το εμβόλιο και επίσης επειδή οι μισοί από τους εθελοντές θα έχουν λάβει ένα εμβόλιο ελέγχου (χωρίς COVID).
Η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φάσης 3 σε αρκετές διαφορετικές χώρες σε χρόνο ρεκόρ είναι μια τεράστια διοικητική πρόκληση. Η συνεργασία με έμπειρες διεθνείς ομάδες έχει καταστήσει τη σύνθετη διαδικασία αποστολής εξοπλισμού και εμβολίων διαχειρίσιμη, αλλά είναι ιδιαίτερα φορολογική λόγω των περιορισμών ταξιδιού και πτήσεων στο Ηνωμένο Βασίλειο και αλλού.
Υπάρχουν επίσης πολλές διαφορετικές λειτουργίες που πρέπει να συντονιστούν. Δοκιμάζεται το εμβόλιο με τους συνεργάτες της ομάδας του πανεπιστημίου σε τρεις δοκιμαστικές τοποθεσίες στη Βραζιλία και επτά στη Νότια Αφρική, για παράδειγμα.
Θα είναι ασφαλές το εμβόλιο;
Τα περισσότερα εμβόλια χρειάζονται τουλάχιστον πέντε χρόνια για να περάσουν από κλινικές δοκιμές και υπήρξαν ερωτήματα σχετικά με το κατά πόσον τα εμβόλια COVID-19 διέρχονται από αυτά. Το εμβόλιο της Οξφόρδης ολοκλήρωσε ένα πρόγραμμα προ-κλινικών δοκιμών ασφάλειας σε ζώα και διέρχεται την ίδια προσεκτικά ελεγχόμενη διαδικασία με τα εμβόλια κατά άλλων ασθενειών. Θα δοκιμαστεί σε περισσότερους εθελοντές στις προγραμματισμένες κλινικές δοκιμές από πολλά φάρμακα ή εμβόλια που έχουν ήδη λάβει άδεια.
Τα εμβόλια όπως η Οξφόρδη αναπτύσσονται γρήγορα λόγω των συντονισμένων προσπαθειών μεγάλων διεθνών ομάδων επιστημόνων και γιατρών. Οι επιτροπές ασφάλειας, δεοντολογίας και κανονισμών επιταχύνουν τα πράγματα δίνοντας προτεραιότητα στις διαδικασίες έγκρισης έναντι εκείνων για άλλα εμβόλια και φάρμακα. Παρ 'όλα αυτά, τα ίδια αυστηρά πρότυπα εφαρμόζονται στα υποψήφια εμβόλια COVID-19, διασφαλίζοντας ότι δεν κόβεται δρόμος όσον αφορά την ασφάλεια του εμβολίου.
Πότε θα ξέρουμε εάν λειτουργεί το εμβόλιο της Οξφόρδης;
Υπάρχει μια καλή πιθανότητα να γνωρίζουμε εάν το εμβόλιο ChAdOx1 nCoV-19 είναι αποτελεσματικό πριν από το τέλος του 2020. Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση των δοκιμών της τρίτης φάσης, οι ρυθμιστικοί φορείς σε κάθε χώρα θα πρέπει να επανεξετάσουν τα διαθέσιμα δεδομένα πριν εγκρίνουν το εμβόλιο για γενικήχρήση.
Η AstraZeneca, η εταιρεία που συνεργάζεται με την Οξφόρδη για την ανάπτυξη του εμβολίου, επιβλέπει την αύξηση της παραγωγής παράλληλα με τις κλινικές δοκιμές, έτσι ώστε εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις να είναι διαθέσιμες εάν το εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό.
ΠΗΓΗ: theconversation
