Το MIS είναι μια σπάνια σοβαρή φλεγμονώδης κατάσταση που επηρεάζει πολλά μέρη του σώματος και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, επίμονο σοβαρό πυρετό, διάρροια, έμετο, πόνο στο στομάχι, κεφαλαλγία, πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Το MIS έχει αναφερθεί στο παρελθόν μετά από λοίμωξη με COVID-19.
Η αξιολόγηση της επιτροπής βασίζεται στις διαθέσιμες αναφορές και επί του παρόντος δεν δικαιολογεί ενημέρωση των πληροφοριών του προϊόντος.
Η PRAC ενθαρρύνει όλους τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν περιπτώσεις MIS που μπορεί να έχουν συμβεί μετά τον εμβολιασμό και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τυχόν νέες αναφορές για την κατάσταση και θα λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα εάν είναι απαραίτητο.
Εμβόλιο Moderna: Εξετάζεται ως πιθανή παρενέργεια το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής
Η PRAC έχει ξεκινήσει μια επανεξέταση ενός σήματος ασφαλείας για την αξιολόγηση των αναφορών για το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής σε άτομα που εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο της Moderna.
Στη βάση δεδομένων EudraVigilance αναφέρθηκαν έξι περιπτώσεις αυτής της πολύ σπάνιας διαταραχής, που χαρακτηρίζεται από διαρροή υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία που προκαλεί οίδημα των ιστών και πτώση της αρτηριακής πίεσης. Σε αυτό το στάδιο, δεν είναι ακόμη σαφές εάν υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού και των αναφορών για το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής.
Αυτές οι αναφορές υποδεικνύουν ένα «σήμα ασφαλείας» - πληροφορίες για νέα ή αλλαγές σε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με ένα φάρμακο και που δικαιολογούν περαιτέρω έρευνα, ειδικά στον πληθυσμό με ιατρικό ιστορικό αυτής της πάθησης.
Η PRAC θα αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για να αποφασίσει εάν μια αιτιώδης σχέση επιβεβαιώνεται ή όχι. Σε περιπτώσεις που επιβεβαιώνεται ή θεωρείται πιθανή μια αιτιώδης σχέση, απαιτείται ρυθμιστική δράση προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος. Αυτό συνήθως οδηγεί σε ενημέρωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών.
Imbruvica: Ο κίνδυνος αιφνίδιου ή καρδιακού θανάτου δεν συνδέεται με την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ
Η PRAC ολοκλήρωσε την ανασκόπηση ενός σήματος ασφαλείας αιφνίδιου ή καρδιακού θανάτου με το Imbruvica (ibrutinib) όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ).
Το Imbruvica είναι φάρμακο για τη θεραπεία του λεμφώματος των κυττάρων του μανδύα των καρκίνων του αίματος, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ) και της μακροσφαιριναιμίας του Waldenström (γνωστό και ως λεμφοπλασματοκυτταρικό λέμφωμα).
Ενδιάμεσα δεδομένα από κλινική δοκιμή υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος αιφνίδιου ή καρδιακού θανάτου σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολέα ΜΕΑ κατά την είσοδο στη μελέτη μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ibrutinib και rituximab, σε σύγκριση με αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν σε fludarabine, cyclophosphamide και rituximab.
Μετά από εξέταση πρόσθετων αναλύσεων από διαφορετικές πηγές, συμπεριλαμβανομένων άλλων κλινικών δοκιμών, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πιθανή συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Imbruvica με ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και του κινδύνου αιφνίδιου ή καρδιακού θανάτου δεν φαίνεται να είναι πιθανή.
