Οι παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, όπως η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας υγρού τύπου (nAMD) και το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME), αυξάνονται παγκοσμίως, έχοντας σημαντικές επιπτώσεις στην καθημερινότητα και την λειτουργικότητα των ασθενών, την ευεξία και την ποιότητα της ζωής τους.
Επιπλέον αποτελούν μια σημαντική επιβάρυνσηγια τα συστήματα υγείας. Παρότι υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπείες κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), μια μεγάλη ιατρική ανάγκη παραμένει ανεκπλήρωτη: μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα θεραπείας χωρίς να διακυβεύεται η οπτική οξύτητα και ένα αξιόπιστο προφίλ ασφάλειας.
Οι συχνές ενέσεις επιβαρύνουν σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών και των φροντιστών τους. Παράλληλα αυξάνουν σημαντικά το φορτίο θεραπείας για τους επαγγελματίες υγείας, τις κλινικές και τα συστήματα υγείας. Συνεπώς η κάλυψη της ανεκπλήρωτης αυτής ιατρικής ανάγκης μπορεί να προφέρει πολλαπλά οφέλη τόσο για τους ασθενείς και τους οικείους τους όσο και για το ιατρικό και τις δομές υγείας.
Σε εκδήλωση που διοργάνωσε η Bayer κατά τη διάρκεια του συνεδρίου EURETINA 2025, οι ομιλητές τόνισαν τα οφέλη της θεραπείας με αφλιβερσέπτη 8 mg, η οποία παρέχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης, διατηρώντας τα οπτικά οφέλη με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, στην αντιμετώπιση της nAMD και του DME.
«Η αφλιβερσέπτη 8 mg επέδειξε μεγάλα μεσοδιαστήματα θεραπείας, με μοναδικό τρόπο που μπορούν να παραταθούν σε έως και έξι μήνες, διατηρώντας παράλληλα την οπτική οξύτητα», δήλωσε η καθηγήτρια Marion R. Munk, ειδικός στον αμφιβληστροειδή του Πανεπιστημίου της Βέρνης στην Ελβετία.
«Το κλινικό προφίλ της αφλιβερσέπτης 8 mg καθιστά την θεραπεία αυτή ως ένα νέο πρότυπο φροντίδας στη νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και στο διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας».
Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Τα αποτελέσματα από ανοιχτές μελέτες επέκτασης των βασικών κλινικών μελετώνPULSAR (nAMD) και PHOTON (DME) στα τρία έτη (εβδομάδα 156) κατέδειξαν μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και διατήρηση της δράσηςτης αφλιβερσέπτης 8 mg, για μια μεγάλη ομάδα ασθενών . Και στις δύο μελέτες επέκτασης, η αφλιβερσέπτη 8 mg συνέχισε να επιτυγχάνει σημαντικά και διαρκή οφέλη για τρία χρόνια, και οι ασθενείς με μεσοδιαστήματα χορήγησης 24 εβδομάδων έλαβαν μόλις δύο ενέσεις κατά το τρίτο έτος.
«Το προφίλ της αφλιβερσέπτης 8 mg και η δική μας εμπειρία στην κλινική πρακτική παρέχουν στους οφθαλμιάτρους και τις κλινικές περαιτέρω εμπιστοσύνη για τη βελτιστοποίηση των στρατηγικών θεραπείας σε ασθενείς με n AMD και DME που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία», κατέληξε η κα Munk.
Με βάση τα αποτελέσματα από τις ανοιχτές μελέτες επέκτασης των PULSAR και PHOTON, η αφλιβερσέπτη 8 mg έχει εγκριθεί ως η πρώτη και μοναδική θεραπεία κατά του VEGF στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο με παρατεταμένα διαστήματα χορήγησης έως και 6 μηνών τόσο για τη nAMD όσο και για το DME.
Τα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής της μελέτης SPECTRUM δείχνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αφλιβερσέπτης 8 mg. Η μελέτη SPECTRUM είναι η πρώτη παγκόσμια, προοπτική, μη παρεμβατική μελέτη Φάσης IV που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αφλιβερσέπτης 8 mg σε ασθενείς με nAMD και DME σε πραγματικές συνθήκες.
«Η συνέπεια μεταξύ των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών και των δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής είναι ενθαρρυντική. Ως κλινικός ιατρός και οφθαλμίατρος, έχω διαπιστώσει τόσο από τα κλινικά δεδομένα όσο και από την προσωπική μου εμπειρία ότι η αφλιμπερσέπτη 8 mg μπορεί να παρέχει διάρκεια στηβελτίωση της οπτικής οξύτητας και έλεγχο της εξίδρωσης, ενώ παράλληλα παρατείνει τα διαστήματα θεραπείας», σχολίασε ο Oliver Zeitz, Καθηγητής Οφθαλμολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Charité του Βερολίνου.
Η BlueRockTherapeutics της Bayer συνεχίζει την έρευνα για τις παθήσεις του αμφιβληστροειδούς
Η Bayer συνεχίζει να διερευνά νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις στις παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, πάντα με γνώμονα τις ανάγκες τόσο των ασθενών, όσο και των θεραπόντων ιατρών.Η BlueRock Therapeutics, θυγατρική εταιρεία της Bayer AG, διερευνά μια θεραπεία που προέρχεται από επαγόμενα πολυδύναμα βλαστοκύτταρα (iPSC) σε πρωτοπαθείς παθήσεις των φωτοϋποδοχέων, όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια και οι δυστροφίες των κωνίων και των ραβδίων.
Οι συγκεκριμένες ασθένειες χαρακτηρίζονται από εκφύλιση ή δυσλειτουργία των φωτοϋποδοχέων και δεν υπάρχουν διαθέσιμες επιλογές θεραπείας προς το παρόν. Αυτή η ερευνητική θεραπεία στοχεύει στην αποκατάσταση της απώλειας όρασης που προκαλείται από τις ασθένειεςαυτές, αντικαθιστώντας τον εκφυλισμένο ιστό στον αμφιβληστροειδή με λειτουργικά κύτταρα.
Οι προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς
Σύμφωνα με το Πρόγραμμα Barometer και την έρευνά που διεξήχθη το 2024, τα δεδομένα ενισχύουν το γεγονός ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ή λάμβαναν στο παρελθόν θεραπεία κατά του παράγοντα VEGF για nAMD και DME, αντιμετωπίζουν προβλήματα που σχετίζονται με τη συχνότητα θεραπείας, τους μεγάλους χρόνους αναμονής στην κλινική, τις δυσκολίες μετακίνησης και το σχετικό κόστος. Σχεδόν το 50% των ασθενών ανέφεραν ότι η συχνότητα της θεραπείας ήταν υψηλή και ανησυχούσαν μήπως έτσι επιβαρύνουν επιπλέον την οικογένεια ή τους φροντιστές τους.
Η έρευνα που διεξήχθη ως πρωτοβουλία του Προγράμματος Barometer συμπληρώθηκε από περισσότερους από 10.800 ασθενείς, 1.300 γιατρούς και 2.400 μέλη του προσωπικού κλινικών από 78 κλινικές σε 24 χώρες και 6 ηπείρους.
Το Πρόγραμμα Barometer είναι μια συνεχιζόμενη πρωτοβουλία παγκοσμίως που επικεντρώνεται στη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων που επηρεάζονται από παθήσεις αμφιβληστροειδούς όπως η nAMD και DME. Περιλαμβάνει τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων από ασθενείς, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και προσωπικό των ειδικών κλινικών, ώστε να εντοπιστούν προκλήσεις αλλά και ευκαιρίες στην κλινική διαχείριση των νοσημάτων αυτών. Το πρόγραμμα, που χρηματοδοτείται και υποστηρίζεται από την Bayer, στοχεύει στην ανάπτυξη παρεμβάσεων βασισμένων σε τεκμήρια για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με τη θεραπεία, καθώς και της πρόσβασης στη φροντίδα.
Με την αύξηση του γηράσκοντος πληθυσμού στον κόσμο και την αυξανόμενη συχνότητα εμφάνισης διαβήτη, η Bayer είναι αφοσιωμένη στη συνεχή έρευνα και στη διασφάλιση ευρείας πρόσβασης στη θεραπεία των παθήσεων του αμφιβληστροειδούς, με στόχο τη μείωση της επιβάρυνσης που προκύπτει από την απώλεια όρασης και την τύφλωση, σε όλο τον κόσμο.
Τι είναι η νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD) και το διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME)
Η nAMD είναι μια οφθαλμική νόσος που εξελίσσεται ταχέως και, εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης μέσα σε λίγους μήνες. Η nAMD είναι παγκοσμίως μια από τις κύριες αιτίες μη αναστρέψιμης τύφλωσης και βλάβης της όρασης. Η nAMD μπορεί να επηρεάσει τους ανθρώπους καθώς μεγαλώνουν. Εμφανίζεται όταν τα αιμοφόρα αγγεία που αναπτύσσονται μη φυσιολογικά, διαρρέουν υγρό κάτω από την ωχρά κηλίδα, το μέρος του ματιού που είναι υπεύθυνο για την οξεία κεντρική όραση και την παρατήρηση λεπτομερειών. Αυτό το υγρό μπορεί να βλάψει και να δημιουργήσει ουλές στην ωχρά κηλίδα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης. 170 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως ζουν με κάθε τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ψχράς, ενώ ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί σε 288 εκατομμύρια έως το 2040. Περίπου το 10% των ατόμων με ηλικιακή εκφύλιση της ψχράς θα αναπτύξουν την προχωρημένη μορφή της nAMD.
Το διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME) είναι μια συχνή οφθαλμολογική επιπλοκή στους διαβητικούς ασθενείς. Το DME εμφανίζεται όταν τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα οδηγούν σε βλάβη των αιμοφόρων αγγείων στο μάτι που διαρρέουν υγρό στην ωχρά κηλίδα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης και, σε ορισμένες περιπτώσεις, τύφλωση. Σε παγκόσμιο επίπεδο, 146 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν σήμερα με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε μια πιο σοβαρή πάθηση, το διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας. Το DME επηρεάζει περίπου 27 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.
