Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη για το Nexviadyme * (avalglucosidase alfa), που προορίζεται για τη θεραπεία της νόσου αποθήκευσης γλυκογόνου τύπου II (νόσος Pompe).

Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το υβριδικό φάρμακο Imatinib Koanaa (imatinib), που προορίζεται για τη θεραπεία της λευχαιμίας και των γαστρεντερικών στρωματικών όγκων. Οι υβριδικές εφαρμογές βασίζονται εν μέρει στα αποτελέσματα των προ-κλινικών δοκιμών και των κλινικών δοκιμών ενός ήδη εγκεκριμένου προϊόντος αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα.

Αρνητική γνώμη για ένα νέο φάρμακο

Η CHMP υιοθέτησε μια αρνητική γνώμη που συνιστά την άρνηση άδειας κυκλοφορίας για το Nouryant (istradefylline). Το Nouryant προοριζόταν ως φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον.

Τέσσερις συστάσεις σχετικά με τις επεκτάσεις της θεραπευτικής ένδειξης

Η επιτροπή εισηγήθηκε την επέκταση των ενδείξεων για τα φάρμακα Deltyba , Ultomiris , Volibris και Vosevi .

Πόρισμα για το Zynteglo

Η CHMP ενέκρινε τα ευρήματα μιας επισκόπησης, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το Zynteglo προκαλεί καρκίνο του αίματος γνωστό ως οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML)

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ανακοίνωση για τη δημόσια υγεία στο παρακάτω πλέγμα.

Επανεξέταση της σύστασης για το Flynpovi

Ο αιτών για το Flynpovi (eflornithine / sulindac) ζήτησε την επανεξέταση της αρνητικής γνώμης της επιτροπής για αυτό το φάρμακο που εγκρίθηκε κατά τη συνεδρίασή του του Ιουνίου 2021. Με την παραλαβή των λόγων της αίτησης, ο Οργανισμός θα επανεξετάσει τη γνώμη του και θα εκδώσει τελική σύσταση.

Απόσυρση αίτησης

Η αίτηση για επέκταση της χρήσης του Tecentriq (atezolizumab) για να συμπεριληφθεί η θεραπεία πρώιμου ή τοπικά προχωρημένου τριπλού αρνητικού καρκίνου του μαστού αποσύρθηκε.