Η ακοκκιοκυττάρωση αποτελεί μια ξαφνική και απότομη μείωση των κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές λοιμώξεις ή ακόμη και στον θάνατο.

Τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία μεταμιζόλη είναι εγκεκριμένα σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού πόνου και του πυρετού. Οι εγκεκριμένες χρήσεις διαφέρουν από χώρα σε χώρα και κυμαίνονται από τη θεραπεία του πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμό έως τη θεραπεία του πόνου και του πυρετού που σχετίζονται με τον καρκίνο.

Η ακοκκιοκυτταραιμία είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια των φαρμάκων που περιέχουν μεταμιζόλη, η οποία μπορεί να εμφανιστεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά τη διακοπή του φαρμάκου, καθώς επίσης και σε άτομα που έχουν χρησιμοποιήσει μεταμιζόλη στο παρελθόν χωρίς προβλήματα. Αυτή η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δεν σχετίζεται με τη δόση της μεταμιζόλης που χρησιμοποιείται. Τα υφιστάμενα μέτρα που εφαρμόζονται για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου διαφέρουν από χώρα σε χώρα.

Αίτημα της Φινλανδίας

Η επανεξέταση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της φινλανδικής υπηρεσίας φαρμάκων, καθώς εξακολουθούσαν να αναφέρονται περιπτώσεις ακοκκιοκυττάρωσης με τη μεταμιζόλη παρά την πρόσφατη ενίσχυση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στη Φινλανδία.

Αφού εξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο ακοκκιοκυττάρωσης για τη μεταμιζόλη, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν. Οι αλλαγές αποσκοπούν στην αύξηση της ευαισθητοποίησης των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με αυτή τη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και στη διευκόλυνση της έγκαιρης ανίχνευσης και διάγνωσής της.

Η επιτροπή συνέστησε στους επαγγελματίες υγείας να ενημερώνουν τους ασθενείς να διακόπτουν τη λήψη αυτών των φαρμάκων και να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα ακοκκιοκυττάρωσης. Αυτά περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, πονόλαιμο και επώδυνες πληγές στις υγρές, εσωτερικές επιφάνειες του σώματος (βλεννογόνος), ιδίως στο στόμα, τη μύτη και το λαιμό ή στις περιοχές των γεννητικών οργάνων ή του πρωκτού. Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για αυτά τα συμπτώματα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εάν η μεταμιζόλη λαμβάνεται για τον πυρετό, ορισμένα πρώιμα συμπτώματα της ακοκκιοκυττάρωσης μπορεί να περάσουν απαρατήρητα. Ομοίως, όταν χρησιμοποιούνται αντιβιοτικά μαζί με τη μεταμιζόλη, τα συμπτώματα αυτά μπορεί επίσης να συγκαλυφθούν.

Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα ακοκκιοκυττάρωσης, πρέπει να γίνει αμέσως μια εξέταση για τη μέτρηση των επιπέδων των κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων των διαφόρων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εν αναμονή των αποτελεσμάτων.

Ποιοι ασθενείς κινδυνεύουν περισσότερο

Η PRAC συνέστησε επίσης ότι η μεταμιζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ή είναι επιρρεπείς σε ακοκκιοκυτταραιμία. Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν εμφάνισαν ακοκκιοκυττάρωση που προκλήθηκε από τη μεταμιζόλη ή παρόμοια φάρμακα γνωστά ως πυραζολόνες ή πυραζολιδίνες, οι οποίοι έχουν προβλήματα με το μυελό των οστών τους ή οι οποίοι έχουν μια πάθηση που επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο παράγονται ή λειτουργούν τα κύτταρα του αίματός τους.

Οι συστάσεις προκύπτουν μετά από επανεξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία, δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και πληροφοριών που υποβλήθηκαν από ενδιαφερόμενους φορείς, όπως ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC ζήτησε συμβουλές από ομάδα εμπειρογνωμόνων από ειδικούς με εμπειρία στη διαχείριση του πόνου, αιματολόγους, γενικούς ιατρούς, φαρμακοποιούς και έναν εκπρόσωπο των ασθενών.

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων μεταμιζόλης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων. Ωστόσο, οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη θα επικαιροποιηθούν με αυτές τις συστάσεις...