Η Επιτροπή Φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) συνέστησε μια αλλαγή στις πληροφορίες προϊόντος για την κωδεΐνη με φάρμακα συνδυασμού ιβουπροφαίνης ώστε να περιλαμβάνει μια προειδοποίηση για σοβαρές βλάβες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται για παρατεταμένες περιόδους σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες.
Η κωδεΐνη με ιβουπροφαίνη είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων, ενός οπιοειδούς (κωδεΐνη) και ενός αντιφλεγμονώδους (ιβουπροφαίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου. Η επαναλαμβανόμενη χρήση κωδεΐνης με ιβουπροφαίνη μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση (εθισμό) και κατάχρηση λόγω του συστατικού της κωδεΐνης.
Η επιτροπή εξέτασε αρκετές περιπτώσεις νεφρικής, γαστρεντερικής και μεταβολικής τοξικότητας που έχουν αναφερθεί σε σχέση με περιπτώσεις κατάχρησης και εξάρτησης από κωδεΐνη με συνδυασμούς ιβουπροφαίνης, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Η PRAC διαπίστωσε ότι, όταν λαμβάνεται σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, η κωδεΐνη με ιβουπροφαίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους νεφρούς, εμποδίζοντάς τους να απομακρύνουν σωστά τα οξέα από το αίμα στα ούρα (νεφρική σωληναριακή οξέωση). Η δυσλειτουργία των νεφρών μπορεί επίσης να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), η οποία με τη σειρά της μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία και ζάλη. Επομένως, η νεφρική σωληναριακή οξέωση και η υποκαλιαιμία θα προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος ως νέες παρενέργειες.
Καθώς τα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό κωδεΐνης και ιβουπροφαίνης είναι εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο, η PRAC έχει συμφωνήσει τα βασικά μηνύματα που μπορούν να χρησιμοποιούν οι εθνικές αρμόδιες αρχές όταν συντάσσουν την ανακοίνωσή τους προς τους αρμόδιους επαγγελματίες υγείας και να ενημερώνουν τους ασθενείς για σημεία κατάχρησης και εξάρτησης και κινδύνους σοβαρών κανω κακο. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να συμβουλεύονται το γιατρό τους εάν θέλουν να χρησιμοποιούν κωδεΐνη με ιβουπροφαίνη για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο ή/και σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες.
Η PRAC σημείωσε επίσης ότι υπάρχουν φάρμακα που περιέχουν κωδεΐνη με ιβουπροφαίνη, τα οποία διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή στην ΕΕ. Καθώς οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε χώρες όπου αυτά τα φάρμακα είναι διαθέσιμα χωρίς ιατρική συνταγή, η PRAC θεώρησε ότι το καθεστώς φαρμάκων μόνο με συνταγή θα ήταν το πιο αποτελεσματικό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον μετριασμό της βλάβης που σχετίζεται με την κατάχρηση και την εξάρτηση αυτών των προϊόντων.
Οι συστάσεις της PRAC , μαζί με τα βασικά μηνύματα επικοινωνίας θα σταλούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, οι οποίες μπορούν να αποφασίσουν για την ανάγκη πρόσθετης επικοινωνίας σε εθνικό επίπεδο.
