Με την πρόταση αυτή, οι πολίτες θα είναι περισσότερο ασφαλείς όταν δωρίζουν ή λαμβάνουν ζωτικής σημασίας ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO), από αίμα έως ιστούς και κύτταρα, αλλά και μητρικό γάλα ή μικροβίωμα. Ειδικότερα, στόχος του νέου κανονισμού θα είναι να διευκολύνει τη διασυνοριακή κυκλοφορία αυτών των κρίσιμης σημασίας προϊόντων υγείας. Θα ενισχύσει την αλληλεγγύη μεταξύ των αρχών δημόσιας, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι ο τομέας μπορεί να διαχειρίζεται τον εφοδιασμό των κρίσιμης σημασίας ουσιών και προάγοντας την καινοτομία με τα ίδια υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για όλους τους πολίτες που δωρίζουν τέτοιες ουσίες ή υποβάλλονται σε θεραπεία μ' αυτές.

Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε: «Κάθε χρόνο εκατομμύρια πολίτες της ΕΕ χρειάζονται μετάγγιση αίματος είτε κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης είτε ύστερα από ατύχημα, μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών για τη θεραπεία της λευχαιμίας ή κύκλους γονιμοποίησης in vitro για να γίνουν γονείς. Αυτά είναι μόνο λίγα παραδείγματα που καταδεικνύουν τη σπουδαιότητα των θεραπειών αυτών. Αποτελούν σημαντικό στοιχείο των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την ΕΕ και οι αυστηρότεροι κανόνες που προτείνουμε σήμερα θα διασφαλίσουν ότι οι πολίτες μας μπορούν να βασίζονται στα ύψιστα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας αυτών των ζωτικής σημασίας προϊόντων, είτε πρόκειται για τη θεραπεία του καρκίνου είτε για επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις. Η νόσος COVID-19 μας έδειξε σαφέστατα πόσο σημαντική είναι η ύπαρξη ανθεκτικών συστημάτων υγείας και σήμερα προσθέτουμε ένα ακόμα σημαντικό κομμάτι στην Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας μας.»

Οι αριθμοί μιλούν από μόνοι τους, οι θεραπείες που βασίζονται σε ουσίες ανθρώπινης προέλευσης έχουν μεγάλη αξία καθώς κάθε χρόνο μεγάλος αριθμός τέτοιων θεραπειών σώζουν ζωές ή βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ανθρώπων:

• 25 εκατομμύρια μεταγγίσεις αίματος πραγματοποιούνται σε ασθενείς στην ΕΕ κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή για την περίθαλψη τραυματιών·
• πραγματοποιούνται περισσότερες από 36.000 μεταμοσχεύσεις βλαστοκυττάρων για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος·
• θεραπείες της αναπαραγωγής συμβάλλουν στη γέννηση 165.000 παιδιών με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·
• στις θεραπείες που βελτιώνουν την ποιότητα ζωής περιλαμβάνονται 14.500 μεταμοσχεύσεις κερατοειδούς για την αποκατάσταση της όρασης και 2.000 μεταμοσχεύσεις δέρματος για εγκαύματα και άλλους τραυματισμούς.

Η πρόταση περιλαμβάνει μια σειρά νέων μέτρων που καλύπτουν ορισμένα κενά και αναπτύχθηκαν για τη στήριξη της λειτουργίας αυτού του σημαντικού τομέα. Επιπλέον, η πρόταση αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με την επάρκεια του εφοδιασμού τις οποίες ανέδειξε η πανδημία COVID-19.

Τα κυριότερα σημεία και οι κύριες καινοτομίες της πρότασης περιλαμβάνουν τα εξής:

• καλύτερη προστασία των ασθενών, των δοτών και των απογόνων:
• κάλυψη όλων των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, εκτός από τα στερεά όργανα. παράδειγμα ουσίας που προστέθηκε είναι το ανθρώπινο μητρικό γάλα·
• βελτίωση της προστασίας των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπείες με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) καθώς και των δοτών τέτοιων ουσιών και των απογόνων που αποκτώνται από ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·
• αξιοποίηση της εμπειρογνωμοσύνης των υφιστάμενων τεχνικών φορέων στην Ευρώπη, ιδίως του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα
• των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (Συμβούλιο της Ευρώπης), για την επικαιροποίηση των τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών·
  θέσπιση αναλογικών μέτρων, με βάση τον κίνδυνο, για την ενίσχυση της εθνικής εποπτείας, καθώς και ενωσιακών μέτρων στήριξης για τις εθνικές αρχές (κατάρτιση, ΤΠ κ.λπ...).

Προώθηση της καινοτομίας

• ισχυρότερη στήριξη της καινοτομίας με την εφαρμογή κοινής διαδικασίας για την αξιολόγηση και την έγκριση των παρασκευασμάτων SoHO, ανάλογα με τους κινδύνους που ενέχουν·
• καταχώριση όλων των φορέων που ασκούν δραστηριότητες που επηρεάζουν την ασφάλεια και την ποιότητα των SoHO·
• σύσταση συντονιστικού συμβουλίου SoHO (SCB) από κοινού με τα κράτη μέλη με στόχο την υποστήριξη της κοινής εφαρμογής του νέου κανονισμού.

Η δημιουργία της πλατφόρμας SoHO της ΕΕ, με σκοπό τη συλλογή όλων των απαιτούμενων πληροφοριών, τον εξορθολογισμό της υποβολής εκθέσεων και την αύξηση της προβολής στους πολίτες, θα δώσει νέα ώθηση στην ψηφιοποίηση.

Ο κανονισμός που προτείνεται σήμερα, μόλις εγκριθεί και εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη μέλη, θα αντικαταστήσει τους κανόνες για την ασφάλεια και την ποιότητα που ορίζονται σε δύο οδηγίες (2002/98/ΕΚ, για το αίμα και τα συστατικά του αίματος και 2004/23/ΕΚ, για τους ιστούς και τα κύτταρα) και τις εκτελεστικές πράξεις τους.

Επόμενα βήματα

Η πρόταση της Επιτροπής θα εξεταστεί και θα συζητηθεί, μέσω της διαδικασίας συναπόφασης, στο Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης έως ότου επιτευχθεί συμφωνία επί του τελικού κειμένου.

Ιστορικό

Ενώ η ισχύουσα νομοθεσία έχει βελτιώσει την ασφάλεια και την ποιότητα στον τομέα αυτό από την έγκρισή της και την εφαρμογή της πριν από περίπου είκοσι χρόνια, η αξιολόγηση που διενεργήθηκε το 2019 εντόπισε ορισμένα κενά και ελλείψεις.

Συγκεκριμένα, στο μεταξύ εμφανίστηκαν νέοι κίνδυνοι λοιμωδών νοσημάτων και αναπτύχθηκαν ταχέως τεχνολογίες για την επεξεργασία του αίματος, των ιστών και των κυττάρων, με την νομοθεσία να μην συμβαδίζει με τις αλλαγές αυτές. Επιπλέον, συνήχθη το συμπέρασμα ότι δεν δινόταν επαρκής προτεραιότητα στους δότες όσον αφορά την προστασία της υγείας και ότι η νομοθεσία εφαρμοζόταν με αρκετές διαφοροποιήσεις στο σύνολο της ΕΕ.

Ο προτεινόμενος κανονισμός λαμβάνει υπόψη τον ιδιαίτερο χαρακτήρα του τομέα αυτού, όπου οι θεραπείες παρέχονται συχνά από υπηρεσίες δημόσιας υγείας και η διαθεσιμότητα θεραπειών για τους πολίτες εξαρτάται από την προθυμία του κοινού να δωρίσει αίμα, ιστούς, κύτταρα και άλλες ανθρώπινες ουσίες προς όφελος άλλων.

Η πρόταση επιτυγχάνει ισορροπία που προστατεύει τους δότες από την εκμετάλλευση και από κινδύνους για την υγεία τους, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι δεν αποθαρρύνεται η πραγματοποίηση δωρεάς. Η προσέγγιση βασίζεται στην αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς και σε δημοσιευμένες εργασίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, και προωθεί την προσέγγιση της «οικονομικής ουδετερότητας» για τους δότες.