Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ χορήγησε την Πέμπτη την τυπική έγκριση στην Eisai και στη Biogen's, Lecanemab για ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ.
Στην Ελλάδα, η νόσος Αλτσχάιμερ επηρεάζει σχεδόν ένα εκατομμύριο άτομα , καθώς σύμφωνα με επιδημιολογικά στοιχεία 160.000 πάσχουν από άνοια, 280.000 από ήπια νοητική έκπτωση -θεωρείται πρόδρομος της άνοιας- με αποτέλεσμα οι ασθενείς αυτοί να χρειάζονται την φροντίδα 2-3 ατόμων από το οικογενειακό τους περιβάλλον.
Το νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ
Το Lecanemab είναι ένα αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να απομακρύνει τις κολλώδεις εναποθέσεις μιας τοξικής πρωτεΐνης που ονομάζεται βήτα αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο ασθενών με Αλτσχάιμερ. Το φάρμακο χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
Το φάρμακο έδειξε σε μια κρίσιμη δοκιμή ότι επιβραδύνει τον ρυθμό της γνωστικής έκπτωσης κατά 27% σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο μετά από 18 μήνες.
Για ποιους ασθενείς προορίζεται
Η ετικέτα του FDA για το φάρμακο λέει ότι πρέπει να ξεκινά όταν οι ασθενείς βρίσκονται στο στάδιο ήπιας γνωστικής εξασθένησης ή ήπιας άνοιας της εκφυλιστικής εγκεφαλικής νόσου.
Ο FDA συνιστά στην ετικέτα του φαρμάκου οι γιατροί να διεξάγουν δοκιμές για ένα γονίδιο που ονομάζεται APOE4 που σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο για Αλτσχάιμερ καθώς και με οίδημα του εγκεφάλου που σχετίζεται με φάρμακα που μειώνουν το αμυλοειδές. Ο FDA συμπεριέλαβε μια "προειδοποίηση" στην ετικέτα που επισημαίνει τον κίνδυνο διόγκωσης του εγκεφάλου.
Ο οργανισμός δεν απαιτεί γενετικές εξετάσεις APOE4 και οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να σταθμίσουν τον κίνδυνο διόγκωσης του εγκεφάλου σε σχέση με τα πιθανά οφέλη του φαρμάκου.
Περίπου το 25% του πληθυσμού έχει ένα αντίγραφο του γονιδίου APOE4, ενώ έως και το 3% έχει δύο αντίγραφα του γονιδίου, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Γήρανσης.
Ο FDA προειδοποιεί επίσης ότι οι γιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν προτείνουν το φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά, καθώς υπάρχει κίνδυνος να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στον εγκέφαλο.
Η Eisai έχει υπολογίσει ότι ο αριθμός των ασθενών στις ΗΠΑ που διαγνώστηκαν με πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ θα ανέλθει συνολικά σε περίπου 100.000 τα πρώτα τρία χρόνια του νέου φαρμάκου στην αγορά.
Με πληροφορίες από: Reuters
