O Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) έδωσε το πράσινο φως για, voclosporin (εμπορική ονομασία LUPKYNIS), που ανέπτυξε η εταιρεία Aurinia για τη θεραπεία της Νεφρίτιδα του Λύκου (LN). Το Lupkynis εγκρίθηκε με βάση δεδομένα από τη μελέτη φάσης ΙΙ της Aurinia σε προχωρημένο στάδιο, καθώς και τη μελέτη Φάσης ΙΙ AURA-LV.
Η έγκριση σηματοδότησε την πρώτη εγκεκριμένη δια του στόματος θεραπεία για τη συγκεκριμένη νόσο από το FDA. Πρόκειται μια πολύ σημαντική εξέλιξη για την αντιμετώπιση της νόσου με την ονομασία «Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος» (ΣΕΛ), μια χρόνια, σύνθετη και αυτοάνοση ασθένεια.
Τα δεδομένα και από τις δύο μελέτες κατέδειξαν την ικανότητα του φαρμάκου να βελτιώνει σημαντικά τα αποτελέσματα σε ασθενείς με LN μετά από 52 εβδομάδες. Οι ασθενείς που έλαβαν lupkynis σε συνδυασμό με πρότυπο περίθαλψης είχαν περισσότερες από διπλάσιες πιθανότητες να επιτύχουν νεφρική ανταπόκριση και παρουσίασαν μείωση της αναλογίας κρεατινίνης πρωτεΐνης ούρων (UPCR) δύο φορές πιο γρήγορα από τους ασθενείς μόνο σε τυπικό πρότυπο περίθαλψης.
Οι ασθενείς στη μελέτη που έλαβαν το LUPKYNIS πέτυχαν επίσης μείωση 50% του UPCR δύο φορές πιο γρήγορα από το πρότυπο περίθαλψης, και ένα υψηλότερο μέρος των ασθενών που έλαβαν Lupkynis πέτυχαν πλήρη νεφρική ανταπόκριση στις 24 εβδομάδες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν πρότυπο περίθαλψης, ανέφερε η Aurinia στην ανακοίνωσή της. Οι ασθενείς που έλαβαν lupkynis παρουσίασαν βελτιωμένα ποσοστά ανταπόκρισης σε όλες τις παραμέτρους σε όλες τις ανοσολογικά ενεργές κατηγορίες LN που μελετήθηκαν.
Τι είναι η Νεφρίτιδα του Λύκου (LN)
Η LN είναι μία από τις πιο σοβαρές και κοινές επιπλοκές της αυτοάνοσης νόσου με την ονομασία «Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος». Υπάρχουν περίπου 200.000 έως 300.000 άτομα με ΣΕΛ στις Ηνωμένες Πολιτείες, με περίπου το ένα τρίτο να έχει ήδη αναπτύξει LN από τη στιγμή της διάγνωσης ΣΕΛ. H LN επηρεάζει δυσανάλογα τους έγχρωμους.
"Είμαστε ενθουσιασμένοι που φέρνουμε το LUPKYNIS στους ανθρώπους που επλήγησαν από αυτή την καταστροφική κατάσταση. Η έγκριση υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Lupkynis καθώς και του ιδιόκτητου και κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμακοδυναμικού πρωτοκόλλου δημοσιογραφικής eGFR της Aurinia. Έχουμε εργαστεί πάρα πολύ για να διασφαλίσουμε ότι είμαστε έτοιμοι για ταχεία εμπορική προσαρμογή του Lupkynis", ανέφερε o πρόεδρος της Aurinia, Peter Greenleaf.
ΠΗΓΗ: biospace
