Ημερίδα με θέμα «Πολιτικές για την υποδοχή του ‘μέλλοντος’ στην αγορά του φαρμάκου» ολοκληρώθηκε την Τρίτη 9 Μαΐου και διεξήχθη στο Ξενοδοχείο Royal Olympic στην Αθήνα και συγκέντρωσε το ενδιαφέρον της πολιτικής ηγεσίας, εκπροσώπων της αγοράς, του ακαδημαϊκού χώρου και δημόσιων φορέων.
Η ημερίδα διοργανώθηκε στο πλαίσιο της συζήτησης και της ανάπτυξης θεμάτων πολιτικής υγείας, τα οποία αναδείχθηκαν ως μείζονες προτεραιότητες στο συνέδριο για τα Οικονομικά και τις Πολιτικές της Υγείας, που διεξάγεται κάθε Δεκέμβριο.
Στο επίκεντρο της συζήτησης ήταν δύο αναδυόμενα ζητήματα τα οποία βρίσκονται σε λειτουργική διασύνδεση για την υποδοχή και διαχείριση του «μέλλοντος» στην αγορά του φαρμάκου: το ζήτημα της σάρωσης ορίζοντα (horizon scanning) και το ζήτημα της δημιουργίας ενός ταμείου καινοτομίας (innovation fund).
Η ανάδειξη του ζητήματος της «σάρωσης ορίζοντα», ως θέμα της δημόσιας συζήτησης και προτεραιότητα της πολιτικής του φαρμάκου, έχει ήδη τεθεί από πρόσφατες νομοθετικές πρωτοβουλίες της κυβέρνησης. Αντίστοιχα, υπό το φως των μεγάλων αναμενόμενων εξελίξεων στον τομέα της φαρμακευτικής καινοτομίας, το ζήτημα του Ταμείου Καινοτομίας αποτελεί ένα ανερχόμενο αίτημα των συντελεστών της αγοράς του φαρμάκου.
«Η ημερίδα πέτυχε τον στόχο της να εξασφαλίσει έναν ορθολογικό και παραγωγικό διάλογο μεταξύ όλων των μερών. Η εφαρμογή συγκεκριμένων πολιτικών αποτελεί πρόκληση για όλους -φαρμακοβιομηχανία, Ε.Ο.Π.Υ.Υ., Ε.Ο.Φ., ασθενείς, ιατρούς ακαδημαϊκή κοινότητα», δήλωσε ο Κώστας Αθανασάκης, Επίκουρος Καθηγητής Οικονομικών της Υγείας και Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, Εργαστήριο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (LAbHTA), Τμήμα Πολιτικών Δημόσιας Υγείας, Πα.Δ.Α.
«Ο δρόμος είναι γνωστός και δοκιμασμένος: συνεργατικές λύσεις. Μόνο μέσα από συνεργασία μπορούν να δοθούν λύσεις στα μείζονα, τα χρόνια αλλά και τα αναδυόμενα προβλήματα του τομέα υγείας στην Ελλάδα», τόνισε στην εισαγωγή της η Ελπίδα Πάβη, Καθηγήτρια, Διευθύντρια Εργαστηρίου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας-LabHTA, Τμήμα Πολιτικών Δημόσιας Υγείας, Κοσμήτωρ Σχολής Δημόσιας Υγείας Πανεπιστημίου Δυτικής Αττικής.
Στον χαιρετισμό του ο Υπουργός Υγείας Αθανάσιος Πλεύρης τόνισε τη συμβολή της Σάρωσης Ορίζοντα στη διαμόρφωση της φαρμακευτικής πολιτικής, καθώς αναμένεται να οδηγήσει σε μια δικαιότερη κατανομή πόρων, αλλά και να διευκολύνει την πρόσβαση στην καινοτομία.
Πρέπει να βρεθούν τρόποι ώστε να κρατήσουμε στην αγορά τα φάρμακα χαμηλής τιμής, με τιμές που να ανταποκρίνονται στην πραγματικότητα, αλλά και να υπάρξει σταδιακή αποχώρηση από το clawback μέσα από κατάλληλες πολιτικές, πρόσθεσε.
Η σάρωση ορίζοντα θα διευκολύνει την πρόσβαση του ασθενή σε καινοτόμες θεραπείες, αλλά και σε φάρμακα που είναι τώρα σε έλλειψη, κάνοντας ταυτόχρονα τη χώρα ελκυστική στην καινοτομία, κατέληξε ο υπουργός.
Ο Κώστας Αθανασάκης παρουσίασε την πρόταση για τα δύο ζητήματα της ημερίδας, όπως έχει διαμορφωθεί σε συνέχεια της μελέτης του LabHTA. Όπως είπε, η Σάρωση Ορίζοντα καλείται να αναδείξει λύσεις σε ερωτήματα που σχετίζονται με τις τρέχουσες και μελλοντικές τάσεις της καινοτομίας στην υγεία και την ιατρική περίθαλψη και να υποστηρίξει κατάλληλα τα εμπλεκόμενα μέρη (ρυθμιστικοί οργανισμοί, βιομηχανία, ασθενείς, επαγγελματίες υγείας, πληρωτές) στη διαδικασία λήψης αποφάσεων στα συστήματα υγείας. Πρόκειται για μια πρόταση εμπλουτισμού της τρέχουσας διαδικασίας Σάρωσης Ορίζοντα στην Ελλάδα.
Η μελέτη προτείνει τον εμπλουτισμό του πλαισίου με πρόβλεψη δυνατότητας υποβολής ειδικής δήλωσης σε περίπτωση μεταβολής στα στοιχεία φαρμάκου και τις θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο της αίτησης-δήλωσης (π.χ. αλλαγή κατόχου άδειας κυκλοφορίας - ΚΑΚ, συσκευασίας κ.ο.κ.), όποτε επέλθει η μεταβολή, προκειμένου να ενημερώνονται τα δεδομένα που θα είναι διαθέσιμα στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
Προτείνει επίσης, να δοθεί η δυνατότητα στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να ζητήσει συμπληρωματικά στοιχεία από τους ΚΑΚ, μετά την υποβολή της αίτησης, καθώς και πρόβλεψη συγκεκριμένων κανόνων διάθεσης των δεδομένων από άλλους φορείς (π.χ. ανωνυμοποιημένα δεδομένα κατανάλωσης φαρμάκων και νοσηρότητας από την Η.ΔΙ.Κ.Α.) και κανόνων διαφύλαξης του εμπορικού απορρήτου από τους ΚΑΚ κατά το πρότυπο των διαδικασιών εμπιστευτικότητας της διαδικασίας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ). Ο κ. Αθανασάκης αναφέρθηκε, τέλος, λεπτομερώς σε στάδια της διαδικασίας.
Στη συζήτηση που ακολούθησε, η Χαρά Κανή, Προϊσταμένη Τμήματος Σχεδιασμού και Παρακολούθησης Χορήγησης Φαρμάκων, Διεύθυνση Φαρμάκου, Γενική Διεύθυνση Οργάνωσης και Σχεδιασμού Υπηρεσιών Υγείας, Ε.Ο.Π.Υ.Υ, τόνισε τις δυνατότητες που προσφέρει η εφαρμογή της σάρωσης ορίζοντα τόσο στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, όσο και στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, οι οποίες μέχρι τώρα δεν είχαν την εικόνα και τα στοιχεία για να προχωρήσουν.
Ανέφερε ότι η διαδικασία ξεκίνησε σε ένα μικρό τμήμα του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. χωρίς το απαιτούμενο ανθρώπινο δυναμικό και υπογράμμισε την ανάγκη της εξασφάλισης των πόρων για τη συλλογή πληροφοριών. Εξήγησε ότι δεν έχουν ακόμη ανακοινωθεί τα πρώτα αποτελέσματα διότι δεν έχει ολοκληρωθεί το θεσμικό πλαίσιο της χρήσης των δεδομένων.
Αναφορικά με το Ταμείο Καινοτομίας και σε σχέση με την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2030, η ομιλήτρια τόνισε ότι θα πρέπει να υπάρξει εθνική προσαρμογή ώστε να συμπεριληφθούν κατά τρόπο άριστο οι αναδυόμενες τεχνολογίες για ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, καθώς το μέλλον κατευθύνεται στην Ιατρική ακριβείας και τα αντίστοιχα φάρμακα, οπότε θα χρειαστεί η αξιολόγησή τους. Πρότεινε ακόμη τη μετονομασία του σε Ταμείο Ελεγχόμενης Πρόσβασης.
Η Φλώρα Μπακοπούλου, Πρόεδρος Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, Υπουργείο Υγείας, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Παιδιατρικής-Εφηβικής Ιατρικής, υπογράμμισε τη σημασία της προσαρμογής των εθνικών συστημάτων για την υποδοχή καινοτόμων θεραπειών και τεχνολογιών και τόνισε ότι η Σάρωση Ορίζοντα παρέχει προστασία τόσο στον ασθενή όσο και στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Η εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού, ανέφερε, δεν θα καλύψει τις ανάγκες, καθώς αναμένεται να αξιολογηθούν μόνο 10 προϊόντα τον πρώτο χρόνο. Είναι απαραίτητο να υπάρχει οργανωμένο εθνικό σύστημα σάρωσης ορίζοντα, και αυτή τη στιγμή μόνο 6 χώρες διαθέτουν. Τόνισε επίσης ότι είναι απαραίτητη η δημιουργία θεσμικού πλαισίου για την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού, το οποίο θα ενσωματώνει και τις εθνικές διαδικασίες.
Ο Άρης Αγγέλης, PhD, Assistant Professor in Health Economics, London School of Hygiene and Tropical Medicine, αναφέρθηκε στην ανάγκη της διακρατικής συνεργασίας Horizon Scanning και International Horizon Scanning Initiative.
Περιέγραψε την εμπειρία της Αγγλίας από τα Ταμεία Καινοτομίας καθώς και τους κανόνες διαφάνειας και χρηστής διοίκησης που πρέπει να τα διέπουν την εισαγωγή ενός φαρμάκου.
Εξέφρασε τον προβληματισμό του για τα εναλλακτικά σενάρια στις διαδικασίες αποεπένδυσης στην περίπτωση που δεν επαληθευτούν τα δεδομένα και τόνισε ότι θα πρέπει να δοθεί βαρύτητα στη διατήρηση του ισοζυγίου, καθώς με την είσοδο ενός καινοτόμου φαρμάκου μπορεί να εκτοπιστεί κάποιο παλιότερο, με αποδεδειγμένη όμως κλινική αξία και πρότεινε τη διερεύνηση του κόστους ευκαιρίας (opportunity cost).
Ο Ζαχαρίας Ραγκούσης, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Hellas, Αντιπρόεδρος Σ.Φ.Ε.Ε., δήλωσε αισιόδοξος γιατί η εισαγωγή αυτών των διαδικασιών σηματοδοτεί από μόνη της μια αλλαγή στην κουλτούρα διαμόρφωσης της φαρμακευτικής πολιτικής, μιας και μέχρι τώρα το μοναδικό δίχτυ ασφαλείας ήταν το clawback.
Τόνισε την ανάγκη ύπαρξης χωριστού προϋπολογισμού για τη Σάρωση Ορίζοντα και εκπαίδευσης όλων των εμπλεκομένων στη συλλογή στοιχείων, και υπογράμμισε ότι θα πρέπει να συμβαδίσουμε με την εκθετική εξέλιξη των τεχνολογιών υγείας.
Ανέφερε ακόμη ότι για το Ταμείο Καινοτομίας, θα πρέπει να υπάρξει χρηματοδότηση όχι μόνο για τα φάρμακα, αλλά και για τις υποδομές, ώστε να λειτουργήσει για ένα ικανό χρονικό διάστημα.
Στη συνέχεια, η Έλενα Χουλιάρα, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος, AstraZeneca Ελλάδας και Κύπρου, Μέλος PIF, υπογράμμισε ότι για την εύρυθμη λειτουργία της Σάρωσης Ορίζοντα θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εξειδικευμένα στελέχη του δημόσιου τομέα με αποκλειστική απασχόληση στον τομέα αυτό και πρόσθεσε ότι εάν υπήρχαν τα πρώτα στοιχεία από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. θα είχε γίνει ορθότερη κατανομή πόρων.
Αναφέρθηκε επίσης, στα κριτήρια που πρέπει να εφαρμόζονται στα Ταμεία Καινοτομίας, τα οποία χαρακτήρισε ως εργαλεία εισαγωγής νέων φαρμάκων. Τόνισε ότι η εισαγωγή καινοτόμων θεραπειών και τεχνολογιών δεν θα πρέπει να επιβαρύνει τα υπόλοιπα φάρμακα της αγοράς. Θα πρέπει να αναπτυχθούν συνεργασίες ανάμεσα στα ενδιαφερόμενα μέρη και να προετοιμαστούν προτάσεις για τη νέα ηγεσία του Υπουργείου Υγείας.
Τον κύκλο των ομιλητών έκλεισε ο Δημήτρης Κοντοπίδης, Β΄ Αντιπρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος, περιγράφοντας τον αντίκτυπο που έχει η καινοτομία στον ασθενή, μέσα από το παράδειγμα της καινοτόμου θεραπείας για την κυστική ίνωση. Υπογράμμισε επίσης την ανάγκη για δικαιοσύνη στην υγεία. Πέρα από το οικονομικό κόστος, είπε, θα πρέπει να προσμετρώνται και τα προστιθέμενα ποιοτικά έτη ζωής.
Ακολούθησε συζήτηση με τους παρισταμένους και η ημερίδα έκλεισε με τη δέσμευση του Κώστα Αθανασάκη να ετοιμαστεί ένα κείμενο-πρόταση προς την τωρινή αλλά και για την μελλοντική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας.
Στην ημερίδα συμμετείχαν εκπρόσωποι πολλών φαρμακευτικών εταιρειών, στελέχη του Ε.Ο.Φ. και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., και νοσοκομείων, επιστήμονες με αντικείμενα την καινοτομία στην υγεία. Στην ημερίδα συμμετείχε και χαιρέτισε ο Μάριος Θεμιστοκλέους, Γενικός Γραμματέας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας, Υπουργείου Υγείας.
