Αυτά είναι τα self test που έχουν έγκριση από τον ΕΟΦ - Επικαιροποιημένος κατάλογος

Πολιτική Υγείας

Ο ΕΟΦ δημοσίευσε τον επικαιροποιημένο κατάλογο των αυτοδιαγνωστικών τεστ που έχουν λάβει Πιστοποιητικό CE από Κοινοποιημένο Οργανισμό και έχουν κοινοποιηθεί στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.

Πέμπτη, 24/06/2021 - 10:19

— Photo: intime

News4Health Team

Ο κατάλογος Αυτοδιαγνωστικών Τεστ, κοινοποιημένων στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ:

1. «Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card» (ref.:1N40C5-2, ref.:1N40C5-4, ref.:1N40C5-6) της κατασκευάστριας εταιρείας Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία LOTUS NL B.V (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2022.

2. «FlowFlex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)» (ref.: L031-118M5), της κατασκευάστριας εταιρείας ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD, (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία MEDNET GMBH (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.

3. «SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 5 Tests» (ref.: 9901-NCOV-06G), της κατασκευάστριας εταιρείας SD BIOSENSOR, INC (S. Korea), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία MT PROMEDT (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024.

Υπεθυμίζεται ότι τα test ανίχνευσης του κορονοϊού είναι «in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π)» και διέπονται από την οδηγία 98/79/ΕΚ. Διακρίνονται σε αυτοδιαγνωστικά και επαγγελματικά σύμφωνα με τον ΕΟΦ.

Τα τεστ ανίχνευσης του κορονοϊού που επιτρέπεται να διατίθενται, αποκλειστικά από τα φαρμακεία, στο ευρύ κοινό για αυτοδιάγνωση, εμπίπτουν επί του παρόντος σε δυο κατηγορίες:

Α. Τα rapid test αντιγόνων για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορονοϊό επαγγελματικής χρήσης που διατίθενται “ως αυτοδιαγνωστικά”, αποκλειστικά με κρατική μέριμνα (Δωρεάν).

Β. Τα Αυτοδιαγνωστικά τεστ (που έχουν σχεδιαστεί και προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για να χρησιμοποιούνται κατ' οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες), σύμφωνα με την Οδ. 98/79/ΕΚ, φέρουν σήμανση CE συνοδευόμενη από τετραψήφιο κωδικό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού που τους χορήγησε Πιστοποιητικό Σήμανσης CE (Φέρουν δηλαδή επί της συσκευασίας Σήμανση CE και τετραψήφιο αριθμό ΧΧΧΧ με την ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση»).