Σε διαρκή επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές των ΗΠΑ βρίσκεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), με αφορμή την εξέταση 6 σοβαρών περιστατικών θρόμβωσης που καταγράφηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες, σε γυναίκες που είχαν λάβει το εν λόγω εμβόλιο. Ακολουθώντας τη σύσταση των αμερικανικών αρχών για φρένο των εμβολιασμών με το εν λόγω εμβόλιο στις ΗΠΑ, η Janssen, η φαρμακευτική εταιρεία της Johnson & Johnson, ανακοίνωσε την απόφαση της να παγώσει τους εμβολιασμούς και στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Οι 6 γυναίκες ήταν ηλικίας 18-48, με τα συμπτώματα να εμφανίζονται 6 με 13 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Μια εξ αυτών κατέληξε.
Ο EMA είχε ξεκινήσει ήδη από την προηγούμενη εβδομάδα την επαναξιολόγηση των δεδομένων ασφαλείας γύρω από το εμβόλιο, με αφορμή 4 σοβαρά περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, που ήταν έως τότε γνωστά. Λαμβάνοντας υπόψη και τα νεότερα δεδομένα, η αρμόδια επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού θα αξιολογήσει την κατάσταση και θα προχωρήσει σε ανακοινώσεις.
Θυμίζουμε ότι, στις ΗΠΑ είχαν πραγματοποιηθεί περισσότεροι από 6,8 εκατομμύρια εμβολιασμοί με το εν λόγω εμβόλιο. Το εμβόλιο της Janssen εγκρίθηκε για χρήση στην ΕΕ στις 11 Μαρτίου. Σύμφωνα με πληροφορίες οι πρώτες 33.600 δόσεις του εμβολίου θα παραδοθούν κανονικά αύριο στις ελληνικές αρχές. Η έναρξη εμβολιασμών με το εν λόγω εμβόλιο στη χώρα μας έχει προγραμματιστεί για τις 19 Απριλίου.
Τι αναφέρει ο EMA στο News4Health:
«Ο EMA γνωρίζει ότι η χρήση του εμβολίου της Janssen για το COVID-19 έχει «παγώσει» στις ΗΠΑ, ενώ CDC, ο αμερικανικός ΕΟΔΥ, και FDA, ο οργανισμός φαρμάκων και τροφίμων των ΗΠΑ, επανεξετάζουν τα δεδομένα που αφορούν στις έξι περιπτώσεις σπάνιου και σοβαρού τύπου θρόμβων αίματος σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο, στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Μέχρι στιγμής, το εμβόλιο της Janssen έχει χρησιμοποιηθεί ως επί το πλείστον στις ΗΠΑ, βάσει άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης, όπου έχουν χορηγηθεί περισσότερες από 6,8 εκατομμύρια δόσεις.
Η Janssen ανακοίνωσε σήμερα την απόφασή της να καθυστερήσει προληπτικά τη διάθεση του εμβολίου στην ΕΕ, όπου εγκρίθηκε στις 11 Μαρτίου 2021.
Την περασμένη εβδομάδα, η EMA ξεκίνησε την εξέταση ενός σήματος ασφαλείας για την αξιολόγηση αναφορών θρομβοεμβολικών συμβάντων (σχηματισμός θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την απόφραξη ενός αγγείου) σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 της Janssen.
Στο πλαίσιο αυτής της επαναξιολόγησης, η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA, η επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) ερευνά όλες τις περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί και θα αποφασίσει εάν απαιτείται η ρυθμιστική δράση. Προς το παρόν δεν είναι σαφές εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση μεταξύ της χορήγησης του εμβολίου COVID-19 της Janssen και αυτών των περιστατικών θρόμβωσης.
Ο EMA βρίσκεται σε επαφή με τον FDA και άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές για το θέμα.
Ο EMA θα επικοινωνήσει νεότερες πληροφορίες μόλις ολοκληρωθεί η αξιολόγηση. Οι επιστημονικές τοποθετήσεις του Οργανισμού παρέχουν στα κράτη μέλη τις πληροφορίες που χρειάζονται για να λάβουν αποφάσεις σχετικά με τη χρήση εμβολίων στις εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού».
