ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πρόταση του ΕΜΑ για τον εξορθολογισμό στην ανάπτυξη και αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων

Pharma Policy
IMAGO
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διερευνά βελτιώσεις στην ανάπτυξη και αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων, διατηρώντας παράλληλα τα αυστηρά πρότυπα ασφαλείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Τρίτη, 01/04/2025 - 20:58
— Photo: IMAGO
Παναγιώτης Σπανός Παναγιώτης Σπανός

Με περισσότερες από δύο δεκαετίες εμπειρίας στην αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων, ο ΕΜΑ αναμένει ότι η προσέγγιση αυτή θα βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών στην ΕΕ στα βιοομοειδή φάρμακα και θα διασφαλίσει ότι η Ευρώπη αποτελεί ελκυστική αγορά για την ανάπτυξη αυτών των θεραπειών.

Η προσέγγιση, η οποία περιγράφεται σε νέο σχέδιο εγγράφου του ΕΜΑ, θα μειώσει ενδεχομένως τον όγκο των κλινικών δεδομένων που απαιτούνται για την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών φαρμάκων. Τα ενδιαφερόμενα μέρη καλούνται να στείλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το προσχέδιο μέσω μιας ηλεκτρονικής έρευνας EUSurvey - Survey έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2025.

Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι ένα βιολογικά φάρμακα που είναι παρόμοια με άλλα ήδη εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα, τα λεγόμενα «φάρμακα αναφοράς». Τα βιοομοειδή φάρμακα έχουν καταστεί σημαντικές θεραπευτικές επιλογές που βελτιώνουν την πρόσβαση των ασθενών σε βασικές θεραπείες. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, όπως ο καρκίνος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Επιπλέον, προσφέρουν την ίδια κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το προϊόν αναφοράς τους. Παρέχοντας ανταγωνισμό στην αγορά, μπορούν να διευρύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε κρίσιμα φάρμακα.

Τα βιοομοειδή φάρμακα εγκρίνονται βάσει μελετών που τα συγκρίνουν με το φάρμακο αναφοράς τους. Αυτό περιλαμβάνει μια άσκηση συγκρισιμότητας όσον αφορά τα ποιοτικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς και την απόδειξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του βιοομοειδούς σε επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές.

Με βάση την συσσωρευμένη εμπειρία με τα βιοομοειδή φάρμακα και την πρόοδο των αναλυτικών μεθόδων, το σχέδιο προτείνει ότι η αποδεδειγμένη δομική και λειτουργική συγκρισιμότητα, μαζί με συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αλληλεπιδρά με τα φάρμακα (σ.σ.: τα φαρμακοκινητικά δεδομένα), μπορεί να είναι επαρκής για την απόδειξη της ομοιότητας με το φάρμακο αναφοράς. Αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να μειώσει την ανάγκη για εκτεταμένες κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Η απαλλαγή από ορισμένες απαιτήσεις κλινικών δεδομένων θα απλοποιούσε τη διαδικασία ανάπτυξης και αξιολόγησης, διατηρώντας παράλληλα τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Αυτή η πιο απλουστευμένη προσέγγιση θα εξασφάλιζε τελικά ευρύτερη διαθεσιμότητα βιοομοειδών φαρμάκων στους ασθενείς στην ΕΕ.

Το σχέδιο εγγράφου βασίζεται στο εννοιολογικό έγγραφο του 2024 σχετικά με μια προσαρμοσμένη κλινική προσέγγιση στην ανάπτυξη βιοομοειδών φαρμάκων.

  • EMA
  • ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΗ
  • ΦΑΡΜΑΚΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

EMA: Πράσινο φως σε φάρμακο διαχείρισης του βάρους που επανεξεταζόταν
EMA: Πράσινο φως σε φάρμακο διαχείρισης του βάρους που επανεξεταζόταν 28 Μαρτίου 2025
Η Κομισιόν ενέκρινε νέο πολυδύναμο εμβόλιο για την πρόληψη της Πνευμονιοκοκκικής Νόσου 02 Απριλίου 2025
Η Κομισιόν ενέκρινε νέο πολυδύναμο εμβόλιο για την πρόληψη της Πνευμονιοκοκκικής Νόσου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Τεχνητή νοημοσύνη, παλιά φάρμακα με νέα δράση και εμβόλια φέρνουν καλά νέα στη μάχη κατά των καρδιοπαθειών
Υγεία
15/09/2025 - 11:30

Τεχνητή νοημοσύνη, παλιά φάρμακα με νέα δράση και εμβόλια φέρνουν καλά νέα στη μάχη κατά των καρδιοπαθειών

Χασάμπης (DeepMind): Η τεχνητή νοημοσύνη θα ανακαλύπτει νέα φάρμακα μέσα σε λίγους μήνες
Digital Health
12/09/2025 - 13:43

Χασάμπης (DeepMind): Η τεχνητή νοημοσύνη θα ανακαλύπτει νέα φάρμακα μέσα σε λίγους μήνες

Συναγερμός από τον ΕΜΑ για παράνομα φάρμακα παχυσαρκίας και διαβήτη στην Ε.Ε.
Pharma Policy
03/09/2025 - 18:39

Συναγερμός από τον ΕΜΑ για παράνομα φάρμακα παχυσαρκίας και διαβήτη στην Ε.Ε.

Επηρεάζουν τα φάρμακα για το αδυνάτισμα τα γυναικεία γεννητικά όργανα; Τι λένε οι ειδικοί
Υγεία
29/08/2025 - 16:28

Επηρεάζουν τα φάρμακα για το αδυνάτισμα τα γυναικεία γεννητικά όργανα; Τι λένε οι ειδικοί

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS
Pharma Policy
27/08/2025 - 13:37

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη
Pharma Policy
26/08/2025 - 19:52

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Βροχή μηνύσεων κατά της Character.AI για αυτοκτονίες εφήβων και απόπειρες
Ψυχική Υγεία
17/09/2025 - 20:14
Ασφαλής και για τους εφήβους η χειρουργική επέμβαση με λέιζερ με μυωπία
Υγεία
17/09/2025 - 19:17
Ιδιοπαθής Πνευμονική Ίνωση: «ΖΩντας με μία χρόνια νόσο – Κάθε ανάσα, μια ιστορία»
Υγεία
17/09/2025 - 18:49
Το θρεπτικό συστατικό των λαχανικών που υψώνει ασπίδα προστασίας κατά του καρκίνου
Υγεία
17/09/2025 - 18:24
Διαμαρτυρία κτηνοτρόφων στην Περιφέρεια Θεσσαλίας για την ευλογιά των αιγοπροβάτων
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 18:02
Η «μάχη» της ρυτίδας: Φυσικά υλικά και συνήθειες που υπόσχονται θαύματα
Ομορφιά
17/09/2025 - 17:46
Εργαζόμενοι στο «Αττικό»: «Απλήρωτοι εννέα μήνες οι υγειονομικοί που συμμετείχαν σε απογευματινά χειρουργεία»
Πολιτική Υγείας
17/09/2025 - 17:23
Θεμιστοκλέους: «Με νέο σύστημα θα κλείνονται τα ραντεβού στα νοσοκομεία από την 1η Οκτωβρίου»
Πολιτική Υγείας
17/09/2025 - 16:57
Δύο ακόμη νεκροί από τον ιό του Δυτικού Νείλου και οκτώ νέα κρούσματα σε μία εβδομάδα
Υγεία
17/09/2025 - 16:33
Φαινόμενο Rumpelstiltskin: Τι είναι και πώς επιδρά στη διαχείριση ενός προβλήματος υγείας
Ψυχική Υγεία
17/09/2025 - 16:16
Άσθμα: Συμπτώματα, παράγοντες κινδύνου και αντιμετώπιση της πάθησης
Health Talk
17/09/2025 - 15:47
Τα ενέσιμα φάρμακα αδυνατίσματος έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ανθρώπους με συναισθηματική υπερφαγία
Υγεία
17/09/2025 - 15:21
Βραδιά υπέρ της Breathe Hellas και της ψυχικής υγείας με οικοδέσποινα την Τατιάνα Μπλάτνικ
Ψυχική Υγεία
17/09/2025 - 14:49
ΕΟΠΥΥ: «Καμπανάκι» για πρακτικές phising - Τι πρέπει να γνωρίζουν οι πολίτες και πως θα προστατευθούν
Πολιτική Υγείας
17/09/2025 - 14:19
Ερευνητές ζητούν διεύρυνση της λίστας με τα αλλεργιογόνα τρόφιμα - Οι νέες προσθήκες
Διατροφή
17/09/2025 - 14:00
Υγειονομική βόμβα στα Καμένα Βούρλα τα λύματα - Περισσότερα από 2 εκατ. κολοβακτηρίδια σε 100 ml νερού
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 13:39
Η σεμαγλουτίδη φαίνεται να προστατεύει από τη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
Υγεία
17/09/2025 - 13:22
Μαστογραφία: "Δύο σε ένα" εξέταση για καρκίνο του μαστού και καρδιοπάθεια με την βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης
Υγεία
17/09/2025 - 13:00
Κυστίτιδα: Προγνωστικός δείκτης για καρκίνο του ουρογεννητικού συστήματος σε γυναίκες και άνδρες μετά τα 50
Υγεία
17/09/2025 - 12:00
Η πρώτη εγκυμοσύνη με εξωσωματική γονιμοποίηση μετά από καρκίνο του ενδομητρίου στην Ελλάδα
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 11:00
Η μακροχρόνια Covid συνδέεται με πιο βαριά έμμηνο ρύση και κίνδυνο έλλειψης σιδήρου
Υγεία
17/09/2025 - 10:00
Η βρετανική GSK ανακοίνωσε πως επενδύει 30 δισεκατομμύρια δολάρια στις Ηνωμένες Πολιτείες
Pharma Policy
17/09/2025 - 08:34
Εργαζόμενοι νοσοκομείου Κιλκίς κατά Γεωργιάδη: «Ήλθε, είδε (όσους ήθελε), έταξε και απήλθε»
Πολιτική Υγείας
17/09/2025 - 06:53
Συνάντηση Κεφαλογιάννη-Αυγερινού για την ένταξη του ΕΕΣ στο ΜΕΟΠΠ
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 03:27
Ο σύλλογος «Πνεύμονες Ζωής» στέλνει το δικό του φωτεινό μήνυμα ευαισθητοποίησης
Patient Talk
17/09/2025 - 00:08
Νέες διακρίσεις του Κέντρου Εφαρμογών και Υπηρεσιών Ηλεκτρονικής Υγείας του ΙΤΕ στο ΙΗΕ Connectathon 2025
Digital Health
16/09/2025 - 23:22
ΕΨΕ: Η χρήση του όρου Ψυχολογία από μη πανεπιστημιακούς φορείς παραπλανά το κοινό
Ψυχική Υγεία
16/09/2025 - 22:07
Πλήρης οδηγός του ΥΠΑΑΤ προς κτηνοτρόφους και καταναλωτές για την ευλογιά των αιγοπροβάτων
Επικαιρότητα
16/09/2025 - 21:42
Τι πρέπει να προσέχουν οι γονείς για την όραση των παιδιών τους - Ποιες διαταραχές εκδηλώνονται
Health Talk
16/09/2025 - 21:19
ΕΣΑΜΕΑ: Διαμαρτυρίες γονέων παιδιών με αναπηρία για τα κενά στην ειδική εκπαίδευση
Patient Talk
16/09/2025 - 20:54

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

To «Σύνδρομο της ραγισμένης καρδιάς»: Είναι πραγματικό και μπορεί να είναι και θανατηφόρο
Υγεία
15/09/2025 - 12:20
Η άνοια σε ηλικίες κάτω των 60: Τα συμπτώματα στην γκρίζα ζώνη και οι παράγοντες κινδύνου
Υγεία
16/09/2025 - 14:00
Εκτελεστική δυσλειτουργία: Ειδικοί εξηγούν τι είναι και πως μπορεί να τη διαχειριστεί κανείς
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 14:00
Η ΠΟΕΡΓΙ καταγγέλλει την αντιπαράθεση για το clawback - «Θλιβερός καυγάς με ψεύδη και μισές αλήθειες»
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 18:17
ChatGPT: Οι «συνομιλίες» μας με την τεχνητή νοημοσύνη και τα ερωτήματα που ανακύπτουν
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 15:31
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo