ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πρόταση του ΕΜΑ για τον εξορθολογισμό στην ανάπτυξη και αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων

Pharma Policy
IMAGO
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διερευνά βελτιώσεις στην ανάπτυξη και αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων, διατηρώντας παράλληλα τα αυστηρά πρότυπα ασφαλείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Τρίτη, 01/04/2025 - 20:58
— Photo: IMAGO
Παναγιώτης Σπανός Παναγιώτης Σπανός

Με περισσότερες από δύο δεκαετίες εμπειρίας στην αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων, ο ΕΜΑ αναμένει ότι η προσέγγιση αυτή θα βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών στην ΕΕ στα βιοομοειδή φάρμακα και θα διασφαλίσει ότι η Ευρώπη αποτελεί ελκυστική αγορά για την ανάπτυξη αυτών των θεραπειών.

Η προσέγγιση, η οποία περιγράφεται σε νέο σχέδιο εγγράφου του ΕΜΑ, θα μειώσει ενδεχομένως τον όγκο των κλινικών δεδομένων που απαιτούνται για την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών φαρμάκων. Τα ενδιαφερόμενα μέρη καλούνται να στείλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το προσχέδιο μέσω μιας ηλεκτρονικής έρευνας EUSurvey - Survey έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2025.

Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι ένα βιολογικά φάρμακα που είναι παρόμοια με άλλα ήδη εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα, τα λεγόμενα «φάρμακα αναφοράς». Τα βιοομοειδή φάρμακα έχουν καταστεί σημαντικές θεραπευτικές επιλογές που βελτιώνουν την πρόσβαση των ασθενών σε βασικές θεραπείες. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, όπως ο καρκίνος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Επιπλέον, προσφέρουν την ίδια κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το προϊόν αναφοράς τους. Παρέχοντας ανταγωνισμό στην αγορά, μπορούν να διευρύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε κρίσιμα φάρμακα.

Τα βιοομοειδή φάρμακα εγκρίνονται βάσει μελετών που τα συγκρίνουν με το φάρμακο αναφοράς τους. Αυτό περιλαμβάνει μια άσκηση συγκρισιμότητας όσον αφορά τα ποιοτικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς και την απόδειξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του βιοομοειδούς σε επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές.

Με βάση την συσσωρευμένη εμπειρία με τα βιοομοειδή φάρμακα και την πρόοδο των αναλυτικών μεθόδων, το σχέδιο προτείνει ότι η αποδεδειγμένη δομική και λειτουργική συγκρισιμότητα, μαζί με συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αλληλεπιδρά με τα φάρμακα (σ.σ.: τα φαρμακοκινητικά δεδομένα), μπορεί να είναι επαρκής για την απόδειξη της ομοιότητας με το φάρμακο αναφοράς. Αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να μειώσει την ανάγκη για εκτεταμένες κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Η απαλλαγή από ορισμένες απαιτήσεις κλινικών δεδομένων θα απλοποιούσε τη διαδικασία ανάπτυξης και αξιολόγησης, διατηρώντας παράλληλα τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Αυτή η πιο απλουστευμένη προσέγγιση θα εξασφάλιζε τελικά ευρύτερη διαθεσιμότητα βιοομοειδών φαρμάκων στους ασθενείς στην ΕΕ.

Το σχέδιο εγγράφου βασίζεται στο εννοιολογικό έγγραφο του 2024 σχετικά με μια προσαρμοσμένη κλινική προσέγγιση στην ανάπτυξη βιοομοειδών φαρμάκων.

  • EMA
  • ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΗ
  • ΦΑΡΜΑΚΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

EMA: Πράσινο φως σε φάρμακο διαχείρισης του βάρους που επανεξεταζόταν
EMA: Πράσινο φως σε φάρμακο διαχείρισης του βάρους που επανεξεταζόταν 28 Μαρτίου 2025
Η Κομισιόν ενέκρινε νέο πολυδύναμο εμβόλιο για την πρόληψη της Πνευμονιοκοκκικής Νόσου 02 Απριλίου 2025
Η Κομισιόν ενέκρινε νέο πολυδύναμο εμβόλιο για την πρόληψη της Πνευμονιοκοκκικής Νόσου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Δημ. Τσιόδρας - Ν. Παπανδρέου: Ενδεχόμενοι δασμοί των ΗΠΑ σε φαρμακευτικά προϊόντα απειλούν την υγεία και τις αλυσίδες εφοδιασμού
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 08:01

Δημ. Τσιόδρας - Ν. Παπανδρέου: Ενδεχόμενοι δασμοί των ΗΠΑ σε φαρμακευτικά προϊόντα απειλούν την υγεία και τις αλυσίδες εφοδιασμού

Φάρμακα και υγειονομικό υλικό για τη στήριξη των κατοίκων της Γκάνα απέστειλε ο ΙΣΑ
Επικαιρότητα
30/06/2025 - 15:18

Φάρμακα και υγειονομικό υλικό για τη στήριξη των κατοίκων της Γκάνα απέστειλε ο ΙΣΑ

Πέντε φάρμακα που δυσκολεύουν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τη ζέστη
Υγεία
29/06/2025 - 09:26

Πέντε φάρμακα που δυσκολεύουν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τη ζέστη

Η μαγιά της μπύρας μπορεί να κρύβει το κλειδί για νέα, πιο αποτελεσματικά φάρμακα
Pharma News
27/06/2025 - 10:55

Η μαγιά της μπύρας μπορεί να κρύβει το κλειδί για νέα, πιο αποτελεσματικά φάρμακα

Τι κίνδυνοι υπάρχουν για την όραση από τα νέα φάρμακα για τον διαβήτη και το αδυνάτισμα;
Health Talk
25/06/2025 - 20:27

Τι κίνδυνοι υπάρχουν για την όραση από τα νέα φάρμακα για τον διαβήτη και το αδυνάτισμα;

Γεωργιάδης: Ξεκινά φέτος το Ταμείο Καινοτομίας για τα φάρμακα - Έρχεται μείωση του clawback
Pharma Policy
24/06/2025 - 18:17

Γεωργιάδης: Ξεκινά φέτος το Ταμείο Καινοτομίας για τα φάρμακα - Έρχεται μείωση του clawback

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Φλώρινα: Αυστηρή τήρηση των μέτρων βιοασφάλειας κατά της εξάπλωσης της ευλογιάς ζήτησε ο Κέλλας
Επικαιρότητα
19/07/2025 - 03:27
Οι γιατροί Καρδίτσας και Τρικάλων διαμαρτύρονται για τις μετακινήσεις σε νησιά με το «έτσι θέλω»
Πολιτική Υγείας
19/07/2025 - 00:09
Μιχαηλίδου: «Ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια για 15.000 συμπολίτες μας χωρίς οικονομική επιβάρυνση»
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 19:43
Έρχεται καύσωνας από την Κυριακή με 44άρια στα θερμόμετρα - Η πρόγνωση Κολυδά
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 17:44
Τι πίνουμε τις ημέρες του καύσωνα; Προτάσεις για να μείνουμε ακμαίοι και σωστά ενυδατωμένοι
Διατροφή
18/07/2025 - 17:06
Καταρράκτης και καλοκαίρι: Πώς επηρεάζεται η όραση;
Health Talk
18/07/2025 - 16:44
Τα τελευταία δεδομένα για τις επιδημικές εξάρσεις του ιού του Δυτικού Νείλου
Υγεία
18/07/2025 - 16:21
H DEMO συστήνει την πρώτη Βιο-Ακαδημία στην Ελλάδα
Pharma News
18/07/2025 - 15:58
Το Specialized Healthcare Hub έλαβε πιστοποίηση ISO 15224
Υπηρεσίες Υγείας
18/07/2025 - 15:34
Το μοναδικό στην Ελλάδα υπερμικροσκόπιο στην πανεπιστημιακή Α' Ορθοπαιδική Κλινική του Παπανικολάου
Υγεία
18/07/2025 - 15:18
Η μουσική μπορεί να μειώσει την ταραχή σε ασθενείς με άνοια
Ψυχική Υγεία
18/07/2025 - 15:00
Ο ΙΣΑ προσφεύγει στα ευρωπαϊκά δικαστήρια για το clawback - «Απειλεί τη βιωσιμότητα των εργαστηρίων»
Πολιτική Υγείας
18/07/2025 - 14:44
ΕΣΑμεΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για τα πολύ σοβαρά προβλήματα με τη διανομή κατ' οίκον των ΦΥΚ
Patient Talk
18/07/2025 - 14:26
Νέος ορισμός παχυσαρκίας: Ένας στους 5 με περιττό βάρος είναι τελικά παχύσαρκος- Το προφίλ υγείας τους
Υγεία
18/07/2025 - 14:00
Φάρμακο κατά της παχυσαρκίας φαίνεται να μειώνει το μέγεθος των καρκινικών όγκων του μαστού
Pharma News
18/07/2025 - 13:00
Τεχνητή γλυκαντική ουσία που περιέχεται σε light αναψυκτικά και σε τσίχλες μπορεί να προκαλεί πρόωρη εφηβεία
Διατροφή
18/07/2025 - 12:00
Παιδικά εμβόλια και αυτισμός: Mελέτη-ορόσημο έδειξε ότι μπορεί και να προστατεύουν από τη διαταραχή
Υγεία
18/07/2025 - 11:07
Εξέταση στα μάτια μπορεί να προβλέψει τις πιθανότητες καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου μέσα στα επόμενα 10 χρόνια
Υγεία
18/07/2025 - 10:00
Ένας καφές αρκεί για να αλλάξει τη δομή του ύπνου
Υγεία
18/07/2025 - 09:00
Τι είναι η χρόνια φλεβική ανεπάρκεια με την οποία διαγνώστηκε ο Ντόναλντ Τραμπ
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 08:03
Η Chiesi Hellas βραβεύθηκε για πρωτοβουλίες που προασπίζουν την ισότητα και την καινοτομία
Pharma News
18/07/2025 - 06:54
Γνωστή δικηγορική εταιρεία δώρισε βιβλία σε θεραπευτική κοινότητα του ΕΟΠΑΕ
Ψυχική Υγεία
18/07/2025 - 03:27
Ο ΠΟΥ ζητεί να υποδεχθούν και άλλες χώρες ασθενείς από τη Γάζα για νοσηλεία
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 00:03
Ο John Nason διαδέχεται τον Δημήτρη Καδή στη θέση του Διευθύνοντος Συμβούλου του Ομίλου Pharmathen
Pharma News
17/07/2025 - 19:19
«Παγώνοντας» τον χρόνο: Πώς τα «μαγικά μανιτάρια» μπορούν να καθυστερήσουν το γήρας
Υγεία
17/07/2025 - 18:57
EIFO και Novo Nordisk επενδύουν 80 εκατ. ευρώ στον ισχυρότερο κβαντικό υπολογιστή παγκοσμίως
Pharma News
17/07/2025 - 17:17
Πάρκινσον: Τα σκυλιά ανιχνεύουν την νόσο χρόνια πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα με ακρίβεια 98%
Υγεία
17/07/2025 - 16:49
Θεσσαλονίκη: Τα δύο κλειδιά για την προστασία των ζώων από την ευλογιά των προβάτων
Επικαιρότητα
17/07/2025 - 16:38
Mediterraneo Hospital: Παγκόσμια πρωτιά στην ενδοσκοπική μαστεκτομή με το ρομποτικό σύστημα HandX
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 16:21
Ξεκινάει ο ψηφιακός μετασχηματισμός των ιδιωτικών κλινικών - Τι αλλάζει στη φροντίδα των ασθενών
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 15:47

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Η MSD εξαγοράζει την Verona Pharma επεκτείνοντας το χαρτοφυλάκιό της στις καρδιοαναπνευστικές παθήσεις
Pharma News
16/07/2025 - 06:54
Αριστείο γυναικείας επιχειρηματικότητας στην Ιουλία Τσέτη
Pharma News
16/07/2025 - 13:47
The Lancet: Η υγεία παγκοσμίως σε περίοδο «λιτότητας»
Πολιτική Υγείας
16/07/2025 - 07:57
Η Άννα Παπακοσμοπούλου,νέα Head of Communications & Patient Advocacy της Novartis Hellas
Pharma News
16/07/2025 - 11:29
Γεωργιάδης: 3.000 κλήσεις την πρώτη μέρα στο 1566- Δεν καταργείται το 166
Πολιτική Υγείας
16/07/2025 - 13:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo