ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πρόταση του ΕΜΑ για τον εξορθολογισμό στην ανάπτυξη και αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων

Pharma Policy
IMAGO
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διερευνά βελτιώσεις στην ανάπτυξη και αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων, διατηρώντας παράλληλα τα αυστηρά πρότυπα ασφαλείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Τρίτη, 01/04/2025 - 20:58
— Photo: IMAGO
Παναγιώτης Σπανός Παναγιώτης Σπανός

Με περισσότερες από δύο δεκαετίες εμπειρίας στην αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων, ο ΕΜΑ αναμένει ότι η προσέγγιση αυτή θα βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών στην ΕΕ στα βιοομοειδή φάρμακα και θα διασφαλίσει ότι η Ευρώπη αποτελεί ελκυστική αγορά για την ανάπτυξη αυτών των θεραπειών.

Η προσέγγιση, η οποία περιγράφεται σε νέο σχέδιο εγγράφου του ΕΜΑ, θα μειώσει ενδεχομένως τον όγκο των κλινικών δεδομένων που απαιτούνται για την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών φαρμάκων. Τα ενδιαφερόμενα μέρη καλούνται να στείλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το προσχέδιο μέσω μιας ηλεκτρονικής έρευνας EUSurvey - Survey έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2025.

Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι ένα βιολογικά φάρμακα που είναι παρόμοια με άλλα ήδη εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα, τα λεγόμενα «φάρμακα αναφοράς». Τα βιοομοειδή φάρμακα έχουν καταστεί σημαντικές θεραπευτικές επιλογές που βελτιώνουν την πρόσβαση των ασθενών σε βασικές θεραπείες. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, όπως ο καρκίνος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Επιπλέον, προσφέρουν την ίδια κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το προϊόν αναφοράς τους. Παρέχοντας ανταγωνισμό στην αγορά, μπορούν να διευρύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε κρίσιμα φάρμακα.

Τα βιοομοειδή φάρμακα εγκρίνονται βάσει μελετών που τα συγκρίνουν με το φάρμακο αναφοράς τους. Αυτό περιλαμβάνει μια άσκηση συγκρισιμότητας όσον αφορά τα ποιοτικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς και την απόδειξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του βιοομοειδούς σε επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές.

Με βάση την συσσωρευμένη εμπειρία με τα βιοομοειδή φάρμακα και την πρόοδο των αναλυτικών μεθόδων, το σχέδιο προτείνει ότι η αποδεδειγμένη δομική και λειτουργική συγκρισιμότητα, μαζί με συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αλληλεπιδρά με τα φάρμακα (σ.σ.: τα φαρμακοκινητικά δεδομένα), μπορεί να είναι επαρκής για την απόδειξη της ομοιότητας με το φάρμακο αναφοράς. Αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να μειώσει την ανάγκη για εκτεταμένες κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Η απαλλαγή από ορισμένες απαιτήσεις κλινικών δεδομένων θα απλοποιούσε τη διαδικασία ανάπτυξης και αξιολόγησης, διατηρώντας παράλληλα τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Αυτή η πιο απλουστευμένη προσέγγιση θα εξασφάλιζε τελικά ευρύτερη διαθεσιμότητα βιοομοειδών φαρμάκων στους ασθενείς στην ΕΕ.

Το σχέδιο εγγράφου βασίζεται στο εννοιολογικό έγγραφο του 2024 σχετικά με μια προσαρμοσμένη κλινική προσέγγιση στην ανάπτυξη βιοομοειδών φαρμάκων.

  • EMA
  • ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΗ
  • ΦΑΡΜΑΚΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

EMA: Πράσινο φως σε φάρμακο διαχείρισης του βάρους που επανεξεταζόταν
EMA: Πράσινο φως σε φάρμακο διαχείρισης του βάρους που επανεξεταζόταν 28 Μαρτίου 2025
Η Κομισιόν ενέκρινε νέο πολυδύναμο εμβόλιο για την πρόληψη της Πνευμονιοκοκκικής Νόσου 02 Απριλίου 2025
Η Κομισιόν ενέκρινε νέο πολυδύναμο εμβόλιο για την πρόληψη της Πνευμονιοκοκκικής Νόσου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Επηρεάζουν τα φάρμακα για το αδυνάτισμα τα γυναικεία γεννητικά όργανα; Τι λένε οι ειδικοί
Υγεία
29/08/2025 - 16:28

Επηρεάζουν τα φάρμακα για το αδυνάτισμα τα γυναικεία γεννητικά όργανα; Τι λένε οι ειδικοί

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS
Pharma Policy
27/08/2025 - 13:37

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη
Pharma Policy
26/08/2025 - 19:52

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη

Ο Τραμπ κλειδώνει το φαρμακευτικό δασμολογικό συντελεστή στο 15% για την ΕΕ - Εξαιρούνται τα γενόσημα
Pharma Policy
22/08/2025 - 10:37

Ο Τραμπ κλειδώνει το φαρμακευτικό δασμολογικό συντελεστή στο 15% για την ΕΕ - Εξαιρούνται τα γενόσημα

Αντιδρά η EFPIA στη νέα εμπορική συμφωνία ΗΠΑ–ΕΕ: «Κίνδυνος για τους ασθενείς και τη φαρμακοβιομηχανία»
Pharma Policy
21/08/2025 - 21:06

Αντιδρά η EFPIA στη νέα εμπορική συμφωνία ΗΠΑ–ΕΕ: «Κίνδυνος για τους ασθενείς και τη φαρμακοβιομηχανία»

Ερευνητές κατάφεραν να αναστρέψουν τα συμπτώματα του αυτισμού σε ποντίκια με φάρμακα για την επιληψία
Υγεία
21/08/2025 - 13:00

Ερευνητές κατάφεραν να αναστρέψουν τα συμπτώματα του αυτισμού σε ποντίκια με φάρμακα για την επιληψία

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Ημερίδα με θέμα τις σύγχρονες και μελλοντικές θεραπευτικές προσεγγίσεις στη Σκλήρυνση Κατά Πλάκας
Επικαιρότητα
02/09/2025 - 21:00
Από την πρώτη έμμηνο ρύση μέχρι την εμμηνόπαυση: Οδηγός επιβίωσης για κάθε γυναίκα
Health Talk
02/09/2025 - 20:00
Ιατρικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης: Οι πέντε παρεμβάσεις που ζήτησε από τον πρωθυπουργό
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 19:09
Καρδιακές παθήσεις και κατάθλιψη: Ένας δρόμος διπλής κατεύθυνσης
Υγεία
02/09/2025 - 18:00
Κοινό φάρμακο για την καρδιά μπορεί να έχει μοιραίες συνέπειες στις γυναίκες
Pharma News
02/09/2025 - 17:00
Πουλής για έναν χρόνο από την αθώωση του για την υπόθεση του ΚΕΕΛΠΝΟ: Μια σκευωρία με ενορχηστρωτή τον Πολάκη
Επικαιρότητα
02/09/2025 - 16:00
Αυτοπεποίθηση: Οδηγός βήμα - βήμα για την κατάκτησή της
Health Talk
02/09/2025 - 16:00
Έρευνα ΠΟΕΔΗΝ: Με προβλήματα σε προσωπικό και υποδομές 28 νοσοκομεία και 4 κέντρα υγείας της Βορείου Ελλάδας
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 15:00
Επίσκεψη Γεωργιάδη στο Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης εν μέσω διαμαρτυριών: "Για τους ασθενείς είμαστε εδώ όχι για φασαρίες"
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 14:33
Οι κοινές ψυχικές διαταραχές φέρνουν τους ανθρώπους πιο κοντά!
Ψυχική Υγεία
02/09/2025 - 14:00
Χάος στο αμερικανικό CDC: Οι κίνδυνοι για την παγκόσμια υγεία από τη σύγκρουση πολιτικής και επιστήμης
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 13:00
«Ειδήσεις; Ευχαριστώ δεν θα πάρω!» -Γιατί αυξάνονται οι «αρνητές» της ενημέρωσης
Ψυχική Υγεία
02/09/2025 - 12:00
Τεστ διάρκειας τριών μόλις λεπτών βοηθά στον εντοπισμό ατόμων με αυξημένο κίνδυνο Αλτσχάιμερ
Υγεία
02/09/2025 - 11:00
Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός: 10ήμερο Ενημέρωσης για την Πρόληψη του Καρκίνου του Μαστού στην Κρήτη
Health Talk
02/09/2025 - 10:32
Πρωϊνό: Είναι τελικά το πιο σημαντικό γεύμα της ημέρας; Τι απαντά η έρευνα
Health Talk
02/09/2025 - 10:00
Περιοδεία Γεωργιάδη στη Βόρεια Ελλάδα ενόψει ΔΕΘ
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 08:30
Ένωση Ασθενών Ελλάδας: Συμμετοχή στο UNCAN-Connect για την προώθηση της έρευνας και καινοτομίας στον καρκίνο
Patient Talk
02/09/2025 - 08:00
ΙΑΣΩ Γενική Κλινική: Προσφορά Ελέγχου ΣΜΝ με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Σεξουαλικής Υγείας
Υπηρεσίες Υγείας
02/09/2025 - 03:37
Αθηναϊκή Κλινική: Νέος αξονικός τομογράφος RevolutionMaxima -Υψηλή ευκρίνεια, ελαχιστοποιημένη ακτινοβολία
Υπηρεσίες Υγείας
01/09/2025 - 21:01
Τοποθέτηση οπλίτη γιατρού στο πολυδύναμο περιφερειακό ιατρείο Ψαρών
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 19:30
BAT Hellas: Η τεχνητή νοημοσύνη στην υπηρεσία της προστασίας των ανηλίκων από αλκοολούχα και νικοτίνη
Digital Health
01/09/2025 - 19:00
Τριχόπτωση: Ο ρόλος της ζάχαρης και του αλκοόλ
Ομορφιά
01/09/2025 - 18:00
Ε.Σ.Α.μεΑ.: Άτομα με αναπηρία στην Γάζα- Μια τραγωδία μέσα στην τραγωδία
Patient Talk
01/09/2025 - 17:00
Το καλοκαίρι προκάλεσε έξαρση της ακμή σας; Αιτίες και θεραπεία
Health Talk
01/09/2025 - 16:00
Πόση ώρα πρέπει να κρατάει ένα φιλί στο στόμα για να αποτρέψει την τερηδόνα;
Υγεία
01/09/2025 - 15:30
Παπαστράτος και Πολιτεία ενώνουν δυνάμεις για την αποτροπή διάθεσης καπνικών προϊόντων σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 15:11
Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνει τον κίνδυνο απώλειας ακοής
Υγεία
01/09/2025 - 14:30
Νέο φάρμακο υπόσχεται επιτυχή αντιμετώπιση της επίμονης υπέρτασης
Pharma News
01/09/2025 - 13:36
Τελικά η ασπιρίνη δεν είναι το καλύτερο φάρμακο στην πρόληψη των καρδιαγγειακών επεισοδίων
Pharma News
01/09/2025 - 12:30
Αλλαγή στην ηγεσία της GSK Ελλάδος: Η Lizzie Champion νέα Πρόεδρος ΔΣ και Διευθύνουσα Σύμβουλος
Pharma News
01/09/2025 - 11:25

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Πόση ώρα πρέπει να κρατάει ένα φιλί στο στόμα για να αποτρέψει την τερηδόνα;
Υγεία
01/09/2025 - 15:30
BAT Hellas: Η τεχνητή νοημοσύνη στην υπηρεσία της προστασίας των ανηλίκων από αλκοολούχα και νικοτίνη
Digital Health
01/09/2025 - 19:00
Περιοδεία Γεωργιάδη στη Βόρεια Ελλάδα ενόψει ΔΕΘ
Πολιτική Υγείας
02/09/2025 - 08:30
Η Ελλάδα το 2050: Το 33% του πληθυσμού θα είναι άνω των 65 - Η «βόμβα» της δημόσιας υγείας
Πολιτική Υγείας
01/09/2025 - 08:48
Ένας μήνας αξιολόγησης των νοσοκομείων του ΕΣΥ - Ποιοι τομείς έχουν υψηλές και ποιοι χαμηλές βαθμολογίες
Πολιτική Υγείας
31/08/2025 - 08:22
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo