Με περισσότερες από δύο δεκαετίες εμπειρίας στην αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων, ο ΕΜΑ αναμένει ότι η προσέγγιση αυτή θα βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών στην ΕΕ στα βιοομοειδή φάρμακα και θα διασφαλίσει ότι η Ευρώπη αποτελεί ελκυστική αγορά για την ανάπτυξη αυτών των θεραπειών.

Η προσέγγιση, η οποία περιγράφεται σε νέο σχέδιο εγγράφου του ΕΜΑ, θα μειώσει ενδεχομένως τον όγκο των κλινικών δεδομένων που απαιτούνται για την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών φαρμάκων. Τα ενδιαφερόμενα μέρη καλούνται να στείλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το προσχέδιο μέσω μιας ηλεκτρονικής έρευνας EUSurvey - Survey έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2025.

Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι ένα βιολογικά φάρμακα που είναι παρόμοια με άλλα ήδη εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα, τα λεγόμενα «φάρμακα αναφοράς». Τα βιοομοειδή φάρμακα έχουν καταστεί σημαντικές θεραπευτικές επιλογές που βελτιώνουν την πρόσβαση των ασθενών σε βασικές θεραπείες. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, όπως ο καρκίνος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Επιπλέον, προσφέρουν την ίδια κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το προϊόν αναφοράς τους. Παρέχοντας ανταγωνισμό στην αγορά, μπορούν να διευρύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε κρίσιμα φάρμακα.

Τα βιοομοειδή φάρμακα εγκρίνονται βάσει μελετών που τα συγκρίνουν με το φάρμακο αναφοράς τους. Αυτό περιλαμβάνει μια άσκηση συγκρισιμότητας όσον αφορά τα ποιοτικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς και την απόδειξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του βιοομοειδούς σε επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές.

Με βάση την συσσωρευμένη εμπειρία με τα βιοομοειδή φάρμακα και την πρόοδο των αναλυτικών μεθόδων, το σχέδιο προτείνει ότι η αποδεδειγμένη δομική και λειτουργική συγκρισιμότητα, μαζί με συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αλληλεπιδρά με τα φάρμακα (σ.σ.: τα φαρμακοκινητικά δεδομένα), μπορεί να είναι επαρκής για την απόδειξη της ομοιότητας με το φάρμακο αναφοράς. Αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να μειώσει την ανάγκη για εκτεταμένες κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Η απαλλαγή από ορισμένες απαιτήσεις κλινικών δεδομένων θα απλοποιούσε τη διαδικασία ανάπτυξης και αξιολόγησης, διατηρώντας παράλληλα τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Αυτή η πιο απλουστευμένη προσέγγιση θα εξασφάλιζε τελικά ευρύτερη διαθεσιμότητα βιοομοειδών φαρμάκων στους ασθενείς στην ΕΕ.

Το σχέδιο εγγράφου βασίζεται στο εννοιολογικό έγγραφο του 2024 σχετικά με μια προσαρμοσμένη κλινική προσέγγιση στην ανάπτυξη βιοομοειδών φαρμάκων.