ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πρόταση του ΕΜΑ για τον εξορθολογισμό στην ανάπτυξη και αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων

Pharma Policy
IMAGO
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διερευνά βελτιώσεις στην ανάπτυξη και αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων, διατηρώντας παράλληλα τα αυστηρά πρότυπα ασφαλείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Τρίτη, 01/04/2025 - 20:58
— Photo: IMAGO
Παναγιώτης Σπανός Παναγιώτης Σπανός

Με περισσότερες από δύο δεκαετίες εμπειρίας στην αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων, ο ΕΜΑ αναμένει ότι η προσέγγιση αυτή θα βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών στην ΕΕ στα βιοομοειδή φάρμακα και θα διασφαλίσει ότι η Ευρώπη αποτελεί ελκυστική αγορά για την ανάπτυξη αυτών των θεραπειών.

Η προσέγγιση, η οποία περιγράφεται σε νέο σχέδιο εγγράφου του ΕΜΑ, θα μειώσει ενδεχομένως τον όγκο των κλινικών δεδομένων που απαιτούνται για την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών φαρμάκων. Τα ενδιαφερόμενα μέρη καλούνται να στείλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το προσχέδιο μέσω μιας ηλεκτρονικής έρευνας EUSurvey - Survey έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2025.

Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι ένα βιολογικά φάρμακα που είναι παρόμοια με άλλα ήδη εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα, τα λεγόμενα «φάρμακα αναφοράς». Τα βιοομοειδή φάρμακα έχουν καταστεί σημαντικές θεραπευτικές επιλογές που βελτιώνουν την πρόσβαση των ασθενών σε βασικές θεραπείες. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, όπως ο καρκίνος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Επιπλέον, προσφέρουν την ίδια κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το προϊόν αναφοράς τους. Παρέχοντας ανταγωνισμό στην αγορά, μπορούν να διευρύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε κρίσιμα φάρμακα.

Τα βιοομοειδή φάρμακα εγκρίνονται βάσει μελετών που τα συγκρίνουν με το φάρμακο αναφοράς τους. Αυτό περιλαμβάνει μια άσκηση συγκρισιμότητας όσον αφορά τα ποιοτικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς και την απόδειξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του βιοομοειδούς σε επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές.

Με βάση την συσσωρευμένη εμπειρία με τα βιοομοειδή φάρμακα και την πρόοδο των αναλυτικών μεθόδων, το σχέδιο προτείνει ότι η αποδεδειγμένη δομική και λειτουργική συγκρισιμότητα, μαζί με συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αλληλεπιδρά με τα φάρμακα (σ.σ.: τα φαρμακοκινητικά δεδομένα), μπορεί να είναι επαρκής για την απόδειξη της ομοιότητας με το φάρμακο αναφοράς. Αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να μειώσει την ανάγκη για εκτεταμένες κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Η απαλλαγή από ορισμένες απαιτήσεις κλινικών δεδομένων θα απλοποιούσε τη διαδικασία ανάπτυξης και αξιολόγησης, διατηρώντας παράλληλα τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Αυτή η πιο απλουστευμένη προσέγγιση θα εξασφάλιζε τελικά ευρύτερη διαθεσιμότητα βιοομοειδών φαρμάκων στους ασθενείς στην ΕΕ.

Το σχέδιο εγγράφου βασίζεται στο εννοιολογικό έγγραφο του 2024 σχετικά με μια προσαρμοσμένη κλινική προσέγγιση στην ανάπτυξη βιοομοειδών φαρμάκων.

  • EMA
  • ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΗ
  • ΦΑΡΜΑΚΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

EMA: Πράσινο φως σε φάρμακο διαχείρισης του βάρους που επανεξεταζόταν
EMA: Πράσινο φως σε φάρμακο διαχείρισης του βάρους που επανεξεταζόταν 28 Μαρτίου 2025
Η Κομισιόν ενέκρινε νέο πολυδύναμο εμβόλιο για την πρόληψη της Πνευμονιοκοκκικής Νόσου 02 Απριλίου 2025
Η Κομισιόν ενέκρινε νέο πολυδύναμο εμβόλιο για την πρόληψη της Πνευμονιοκοκκικής Νόσου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Φάρμακα και υγειονομικό υλικό για τη στήριξη των κατοίκων της Γκάνα απέστειλε ο ΙΣΑ
Επικαιρότητα
30/06/2025 - 15:18

Φάρμακα και υγειονομικό υλικό για τη στήριξη των κατοίκων της Γκάνα απέστειλε ο ΙΣΑ

Πέντε φάρμακα που δυσκολεύουν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τη ζέστη
Υγεία
29/06/2025 - 09:26

Πέντε φάρμακα που δυσκολεύουν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τη ζέστη

Η μαγιά της μπύρας μπορεί να κρύβει το κλειδί για νέα, πιο αποτελεσματικά φάρμακα
Pharma News
27/06/2025 - 10:55

Η μαγιά της μπύρας μπορεί να κρύβει το κλειδί για νέα, πιο αποτελεσματικά φάρμακα

Τι κίνδυνοι υπάρχουν για την όραση από τα νέα φάρμακα για τον διαβήτη και το αδυνάτισμα;
Health Talk
25/06/2025 - 20:27

Τι κίνδυνοι υπάρχουν για την όραση από τα νέα φάρμακα για τον διαβήτη και το αδυνάτισμα;

Γεωργιάδης: Ξεκινά φέτος το Ταμείο Καινοτομίας για τα φάρμακα - Έρχεται μείωση του clawback
Pharma Policy
24/06/2025 - 18:17

Γεωργιάδης: Ξεκινά φέτος το Ταμείο Καινοτομίας για τα φάρμακα - Έρχεται μείωση του clawback

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους
Υγεία
20/06/2025 - 19:11

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η SkinCeuticals παρουσιάζει καινότομο προϊόν για επαναστατική ανόρθωση και σύσφιξη
Pharma News
05/07/2025 - 06:52
ΟΕΝΓΕ: «Η αστυνομία σε ρόλο γιατρού κάνει ιατρικές γνωματεύσεις»
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 03:24
ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 00:04
UCB: Δεδομένα τριετίας για φάρμακο κατά της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Pharma News
04/07/2025 - 17:54
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Θεσσαλονίκη: Η ατμοσφαιρική ρύπανση δεύτερη σημαντικότερη αιτία καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως
Υγεία
04/07/2025 - 17:02
Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Γάζα: Ο ΟΗΕ έχει καταγράψει 613 φόνους Παλαιστίνιων σε σημεία διανομής ανθρωπιστικής βοήθειας
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 15:27
Εμμηνόπαυση και υγεία των οστών - Οι πέντε δραματικές αλλαγές στη ζωή κάθε γυναίκας
Health Talk
04/07/2025 - 15:04
Διάρροια: Οδηγίες άμεσης δράσης για να την αντιμετωπίσουμε στο σπίτι
Υγεία
04/07/2025 - 14:31
Διαμαρτυρία στου Ζωγράφου για τη δωρεάν δημόσια Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:58
Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23
Lavipharm A.E.: Νέα πρόεδρος διοικητικού συμβουλίου και διανομή μερίσματος έπειτα από 18 χρόνια
Pharma News
04/07/2025 - 13:09
Σοβαρό τροχαίο στη Βούλα με σύγκρουση λεωφορείων του ΟΑΣΑ και 47 τραυματίες - Εικόνες από το σημείο
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 12:47
Μοχλός ανάπτυξης και αυτονομίας σε εθνικό και ευρωπαϊκό πλαίσιο η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία
Pharma Policy
04/07/2025 - 12:22
Τι είναι το φαινόμενο του θερμικού θόλου που φέρνει θερμοκρασίες... Σαχάρας τις επόμενες μέρες!
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 11:57
EFPIA: Ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός η στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες
Pharma News
04/07/2025 - 11:24
Νόσος του Κολυμβητή: Όταν το καλοκαίρι γίνεται επώδυνο για τα αυτιά μας
Health Talk
04/07/2025 - 10:57
Ανακαλύφθηκαν 473 γονίδια-διακόπτες που «φωτίζουν» σοβαρές ασθένειες προτού εκδηλωθούν
Υγεία
04/07/2025 - 10:34
Ψηφίστηκε ο νόμος-μέγγενη για την πώληση καπνού και αλκοόλ σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 10:09
Τμήμα στρατοπέδου παραχωρείται στο Ογκολογικό Νοσοκομείο Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη - Ελπίδα»
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 21:36
Τετράμηνη παράταση στους ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς για την αποστολή DNA ή στείρωση
Pet
03/07/2025 - 21:14
ECONOMIST IMPACT-Θεμιστοκλέους: Σημαντική πρόοδος στις κλινικές μελέτες από το 201
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 20:58
Η Ελλάδα στην εποχή του EHDS: Διάλογος για την καινοτομία στην ογκολογική φροντίδα
Patient Talk
03/07/2025 - 19:32
Την ανώτατη διάκριση DIAMOND του Εθνικού Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index απέσπασε η GENESIS Pharma
Pharma News
03/07/2025 - 19:11
Σε λειτουργία η γραμμή 1135 του ΕΟΔΥ για τη συμβουλευτική υποστήριξη των καπνιστών
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 18:52
ΕΟΔΥ: Ένας θάνατος από covid-19 και 107 εισαγωγές την εβδομάδα 23-29 Ιουνίου
Υγεία
03/07/2025 - 18:34
H μουσική κατά την οδήγηση μειώνει το άγχος του οδηγού
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 18:18
Λεμόνι: Ένα ελιξίριο της φύσης στην κουζίνα μας - Οι βοήθειες που δίνει στον οργανισμό
Διατροφή
03/07/2025 - 17:51
Έντονη διαμαρτυρία της ΕΨΕ για τη σύλληψη ψυχιάτρων που δεν ενέκριναν εισαγωγή ασθενούς στο ΨΝΑ
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 17:24

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Ψηφίστηκε ο νόμος-μέγγενη για την πώληση καπνού και αλκοόλ σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 10:09
EFPIA: Ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός η στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες
Pharma News
04/07/2025 - 11:24
Lavipharm A.E.: Νέα πρόεδρος διοικητικού συμβουλίου και διανομή μερίσματος έπειτα από 18 χρόνια
Pharma News
04/07/2025 - 13:09
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo